거골 골연골 병변 치료에서 에피실러 거골 이식술 후의 임상적 결과
2026년 9월 1일 업데이트: Stefano Zaffagnini
자가 연골 세포 이식(ACI)은 첫 번째 수술에서 관절에서 연골을 채취하는 매력적인 기술입니다. 이 생검이 처리되고 개별 세포가 분리되어 배양되며 두 번째 절차에서는 골막 이식편으로 덮인 결함에 주입됩니다. 2세대에는 세포가 주입/배양되는 매트릭스(MACI)가 포함됩니다. 최근에는 세포를 덮거나 미세 균열된 결함을 덮기 위해 콜라겐 막이 사용됩니다. 이전 스포츠로 복귀하는 것은 여전히 어려운 일이지만 좋은 결과가 보고되었습니다. 장기적인 결과가 부족합니다. 더 중요한 것은 이러한 치료가 관절 연골 회복을 목표로 하는 반면, 환자의 증상은 연골이 아닌 뼈에 의해 발생한다는 사실입니다.
작은 금속 임플란트를 이용한 OCD 치료가 최근 몇 년 동안 테스트되었습니다. 일부 보고서에서는 결과가 유망한 반면 다른 보고서에서는 높은 수정률이 보고되었습니다. 최근 2~8년간의 추적 연구에서는 생존율이 95%인 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골연골 병변(1차 및 2차 병변 모두) 내측 또는 외측 거골 돔의 ⌀ 10-15 mm
- 18세에서 65세 사이
- BMI < 35
- 검진을 위해 연구소에 방문하겠다는 의사를 밝힌 환자.
- 이전에 보존적 치료로 치료를 받았으나 효과가 없었던 환자
제외 기준:
- 비초점 결함
- 발목 관절의 지속적인 감염
- 발목 관절의 염증성 관절염 또는 방사선학적 골관절염(=관절 공간이 좁아지지 않음) 관절 공간이 좁아지지 않은 골극(=Gr1(van Dijk 분류))은 금기증이 아닙니다.
- 코발트-크롬 합금 및 티타늄 소재에 대한 민감도
- 에피실러를 삽입할 뼈 스톡이 부족함
- 치료 부위 또는 반대편 표면의 기존 보철물
- 반대편 경골 표면의 골연골 병변
- 원인불명의 통증
- 탈회된 뼈
- 불안정. 불안정성은 느슨함이 있든 없든 반복적으로 포기하는 것으로 정의됩니다.
- 발목 관절의 심각한 정렬 불량 기립 X-레이에서 측정한 반대쪽 발목 관절과 비교하여 >5도 정렬 불량
- 환자의 이동성에 영향을 미치는 동측 증상이 있는 발, 무릎 또는 고관절 질환
- 에피실러의 뼈 고정에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 약물
- 지시를 따르지 않는 비협조적인 환자
- 근육 부전
- 혈관 부전
- 의학적, 호르몬적, 혈액학적, 면역학적 또는 대사성 질환
- 흡연
- 임신
- 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
에피실러 거골 임플란트 이식
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대상자들은 거골 임플란트 수술 후 최대 60개월 동안 연구를 받게 됩니다.
치료: 에피실러 탈루스 임플란트 이식 후속 조치: 60개월 총 연구 기간은 75개월이 될 것으로 예상됩니다.
피험자 모집에 12개월, 최종 피험자 추적에 60개월, 데이터 분석 및 최종 보고서 작성에 3개월이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 결과 점수 -증상
기간: 개입 후 12개월 후
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FAOS(Foot and Ankle Out Score)는 42개 항목의 설문지이며, 증상은 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 후 12개월 후
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임플란트 생존
기간: 5년 후
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60개월 추적 관찰 시 임플란트 생존율
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5년 후
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발 및 발목 결과 점수 - 통증
기간: 개입 후 12개월 후
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FAOS(발 및 발목 결과 점수)는 42개 항목으로 구성된 설문지이며 통증은 9개입니다.
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개입 후 12개월 후
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발 및 발목 결과 점수 -증상
기간: 개입 후 24개월 후
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FAOS(Foot and Ankle Out Score)는 42개 항목의 설문지이며, 증상은 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 후 24개월 후
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발 및 발목 결과 점수 - 통증
기간: 개입 후 24개월 후
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FAOS(발 및 발목 결과 점수)는 42개 항목으로 구성된 설문지이며 통증은 9개입니다.
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개입 후 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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