Resultado clínico após implante de Episealer Talus no tratamento de lesão osteocondral do tálus
A implantação autóloga de condrócitos (ACI) é uma técnica atraente em que a cartilagem é colhida da articulação em uma primeira operação. Esta biópsia é processada, as células individuais são libertadas e cultivadas e, num segundo procedimento, injectadas no defeito que foi coberto por um enxerto periosteal). Uma segunda geração inclui uma matriz (MACI) na qual as células são injetadas/cultivadas. Recentemente, membranas de colágeno são usadas para cobrir as células ou cobrir um defeito microfraturado. Foram relatados bons resultados, embora o regresso aos desportos anteriores continue a ser um desafio. Faltam resultados a longo prazo. Mais importante é o facto de estes tratamentos serem direcionados para a restauração da cartilagem articular, enquanto os sintomas do paciente são gerados pelo osso e não pela cartilagem.
O tratamento do TOC com um pequeno implante metálico tem sido testado nos últimos anos. Os resultados foram promissores em alguns relatórios, enquanto outros relataram altas taxas de revisão. Um estudo recente de acompanhamento de 2 a 8 anos revelou uma taxa de sobrevivência de 95%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão osteocondral (lesões primárias e secundárias) ⌀ 10-15 mm na cúpula talar medial ou lateral
- idade entre 18 e 65 anos
- IMC <35
- pacientes que se dispuseram a comparecer ao Instituto para exames.
- pacientes previamente tratados com terapias conservadoras, que não tiveram sucesso
Critério de exclusão:
- defeito não focal
- infecção contínua na articulação do tornozelo
- artrite inflamatória ou osteoartrite radiográfica na articulação do tornozelo (=sem estreitamento do espaço articular) Osteófitos sem estreitamento do espaço articular (=Gr1 (classificação de van Dijk)) não são uma contra-indicação.
- sensibilidade a ligas de cromo-cobalto e materiais de titânio
- estoque ósseo inadequado onde o Episealer será inserido
- prótese existente na área de tratamento ou superfície oposta
- lesão osteocondral na superfície tibial oposta
- dor de etiologia desconhecida
- osso desmineralizado
- instabilidade. Instabilidade é definida como cedência recorrente com ou sem frouxidão
- desalinhamento grave na articulação do tornozelo >5 graus de desalinhamento em comparação com a articulação do tornozelo contralateral, conforme medido na radiografia em pé
- Doença sintomática ipsilateral do pé, joelho ou quadril que afeta a mobilidade do paciente
- outras doenças ou medicamentos que possam afetar a ancoragem óssea do Episealer
- paciente não cooperativo que não está disposto a seguir as instruções
- insuficiência muscular
- insuficiência vascular
- doenças médicas, hormonais, hematológicas, imunológicas ou metabólicas
- Fumar
- Gravidez
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Implantação do Implante Episealer Talus
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Os indivíduos ficarão em estudo por até 60 meses após a cirurgia de implante de tálus.
Tratamento: Implantação do Implante Episealer Talus Acompanhamento: 60 meses A duração total do estudo está prevista para 75 meses.
12 meses para recrutamento de sujeitos, 60 para acompanhamento final de sujeitos e 3 para análise de dados e produção do relatório final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PONTUAÇÃO DO RESULTADO DO PÉ E TORNOZELO - sintomas
Prazo: após 12 meses da intervenção
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O FAOS (pontuação de resultado para pé e tornozelo) é um questionário de 42 itens, 7 itens para sintomas
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após 12 meses da intervenção
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Sobrevivência do implante
Prazo: depois de 5 anos
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Taxa de sobrevivência do implante em 60 meses de acompanhamento
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depois de 5 anos
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PONTUAÇÃO DO RESULTADO DO PÉ E TORNOZELO - dor
Prazo: após 12 meses da intervenção
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O FAOS (pontuação de resultados para pés e tornozelos) é um questionário de 42 itens, 9 para dor
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após 12 meses da intervenção
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PONTUAÇÃO DO RESULTADO DO PÉ E TORNOZELO - sintomas
Prazo: após 24 meses da intervenção
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O FAOS (pontuação de resultado para pé e tornozelo) é um questionário de 42 itens, 7 itens para sintomas
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após 24 meses da intervenção
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PONTUAÇÃO DO RESULTADO DO PÉ E TORNOZELO - Dor
Prazo: após 24 meses da intervenção
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O FAOS (pontuação de resultados para pés e tornozelos) é um questionário de 42 itens, 9 para dor
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após 24 meses da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Epi-Talus
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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