Résultat clinique après l'implantation du talus Episealer dans le traitement de la lésion ostéochondrale du talus
L'implantation de chondrocytes autologues (ACI) est une technique intéressante par laquelle le cartilage est prélevé de l'articulation lors d'une première opération. Cette biopsie est traitée, des cellules individuelles sont libérées et cultivées et, dans un deuxième temps, injectées dans le défaut recouvert par une greffe périostée). Une deuxième génération comprend une matrice (MACI) dans laquelle les cellules sont injectées/cultivées. Récemment, des membranes de collagène sont utilisées pour recouvrir les cellules ou masquer un défaut microfracturé. De bons résultats ont été enregistrés même si le retour aux sports antérieurs reste un défi. Les résultats à long terme manquent. Plus important est le fait que ces traitements visent à restaurer le cartilage articulaire alors que les symptômes du patient sont générés par l'os et non par le cartilage.
Le traitement d'un TOC avec un petit implant métallique a été testé ces dernières années. Les résultats ont été prometteurs dans certains rapports, tandis que d'autres ont signalé des taux de révision élevés. Une récente étude de suivi de 2 à 8 ans a révélé un taux de survie de 95 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion ostéochondrale (lésions primaires et secondaires) ⌀ 10-15 mm sur le dôme talien médial ou latéral
- âge entre 18 et 65 ans
- IMC < 35
- les patients qui ont manifesté leur volonté de se rendre à l'Institut pour des examens.
- patients précédemment traités avec des thérapies conservatrices, qui se sont révélées inefficaces
Critère d'exclusion:
- défaut non focal
- infection persistante dans l'articulation de la cheville
- arthrite inflammatoire ou arthrose radiographique de l'articulation de la cheville (= pas de rétrécissement de l'espace articulaire). Les ostéophytes sans rétrécissement de l'espace articulaire (= Gr1 (classification de van Dijk)) ne constituent pas une contre-indication.
- sensibilité aux alliages cobalt-chrome et aux matériaux en titane
- Stock osseux inadéquat à l’endroit où l’Episealer doit être inséré
- prothèse existante dans la zone de traitement ou surface opposée
- lésion ostéochondrale sur la face tibiale opposée
- douleur d'étiologie inconnue
- os déminéralisé
- instabilité. L’instabilité est définie comme une césure récurrente avec ou sans laxisme.
- désalignement grave de l'articulation de la cheville, désalignement supérieur à 5 degrés par rapport à l'articulation de la cheville controlatérale, tel que mesuré sur la radiographie en position debout
- Maladie symptomatique homolatérale du pied, du genou ou de la hanche affectant la mobilité du patient
- d'autres maladies ou médicaments pouvant affecter l'ancrage osseux de l'Episealer
- patient peu coopératif qui n’est pas disposé à suivre les instructions
- insuffisance musculaire
- insuffisance vasculaire
- maladies médicales, hormonales, hématologiques, immunologiques ou métaboliques
- Fumeur
- Grossesse
- Diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Implantation de l'implant talus Episealer
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Les sujets seront à l'étude jusqu'à 60 mois après leur chirurgie d'implantation du talus.
Traitement : Implantation de l'implant Episealer Talus Suivi : 60 mois La durée totale de l'étude devrait être de 75 mois.
12 mois pour le recrutement des sujets, 60 pour le suivi final des sujets et 3 pour l'analyse des données et la production du rapport final.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORE DES RÉSULTATS DU PIED ET DE LA CHEVILLE - symptômes
Délai: après 12 mois après l'intervention
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Le FAOS (Foot and Ankle results score) est un questionnaire de 42 éléments, 7 éléments pour les symptômes
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après 12 mois après l'intervention
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Survie des implants
Délai: après 5 ans
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Taux de survie des implants à 60 mois de suivi
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après 5 ans
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SCORE DU PIED ET DE LA CHEVILLE - douleur
Délai: après 12 mois après l'intervention
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Le FAOS (Foot and Ankle result score) est un questionnaire composé de 42 items, dont 9 pour la douleur.
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après 12 mois après l'intervention
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SCORE DES RÉSULTATS DU PIED ET DE LA CHEVILLE - symptômes
Délai: après 24 mois après l'intervention
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Le FAOS (Foot and Ankle results score) est un questionnaire de 42 éléments, 7 éléments pour les symptômes
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après 24 mois après l'intervention
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SCORE DU PIED ET DE LA CHEVILLE - Douleur
Délai: après 24 mois après l'intervention
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Le FAOS (Foot and Ankle result score) est un questionnaire composé de 42 items, dont 9 pour la douleur.
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après 24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Epi-Talus
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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