Klinický výsledek po episealerském implantátu talu v léčbě osteochondrální léze talu
Autologní chondrocytární implantace (ACI) je přitažlivá technika, při které je chrupavka odebrána z kloubu při první operaci. Tato biopsie je zpracována, jednotlivé buňky jsou uvolněny a kultivovány a ve druhém postupu jsou injikovány do defektu, který byl překryt periostálním štěpem). Druhá generace zahrnuje matrici (MACI), do které jsou buňky injikovány/kultivovány. V poslední době se kolagenové membrány používají ke krytí buněk nebo krytí mikrofrakturního defektu. Byly hlášeny dobré výsledky, i když návrat k předchozím sportům zůstává výzvou. Chybí dlouhodobé výsledky. Důležitější je skutečnost, že tyto léčby jsou zaměřeny na obnovu kloubní chrupavky, zatímco symptomy pacienta jsou generovány kostí a nikoli chrupavkou.
Léčba OCD pomocí malého kovového implantátu byla testována v posledních letech. Výsledky byly podle některých zpráv slibné, zatímco jiné hlásily vysokou míru revizí. Nedávná 2–8letá následná studie odhalila míru přežití 95 %
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteochondrální léze (primární i sekundární léze) ⌀ 10-15 mm na mediální nebo laterální talární kopuli
- věk mezi 18 a 65 lety
- BMI < 35
- pacientů, kteří projevili ochotu docházet do ústavu na kontroly.
- pacientů dříve léčených konzervativní terapií, která se ukázala jako neúspěšná
Kritéria vyloučení:
- nefokální vada
- probíhající infekce v hlezenním kloubu
- zánětlivá artritida nebo rentgenová osteoartritida v hlezenním kloubu (=žádné zúžení kloubní štěrbiny) Osteofyty bez zúžení kloubní štěrbiny (=Gr1 (klasifikace van Dijk)) není kontraindikací.
- citlivost na slitiny kobalt-chrom a titanové materiály
- nedostatečná kostní zásoba, kam má být Episealer vložen
- stávající protéza v oblasti ošetření nebo protilehlého povrchu
- osteochondrální léze na protilehlém tibiálním povrchu
- bolest neznámé etiologie
- demineralizovaná kost
- nestabilita. Nestabilita je definována jako opakující se ustupování s laxností nebo bez ní
- těžké nesprávné postavení v hlezenním kloubu > 5 stupňů nesprávné postavení ve srovnání s kontralaterálním hlezenním kloubem, měřeno na rentgenovém snímku ve stoje
- Ipsilaterální symptomatické onemocnění chodidla, kolena nebo kyčle, které ovlivňuje pohyblivost pacienta
- jiná onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit kostní ukotvení Episealeru
- nespolupracující pacient, který není ochoten dodržovat pokyny
- svalová nedostatečnost
- cévní nedostatečnost
- zdravotní, hormonální, hematologická, imunologická nebo metabolická onemocnění
- Kouření
- Těhotenství
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sperimentální
Implantace implantátu Episealer Talus
|
Subjekty budou ve studii po dobu až 60 měsíců po operaci implantátu talu.
Léčba: Implantace implantátu Episealer Talus Sledování: 60 měsíců Očekává se, že celkové trvání studie bude 75 měsíců.
12 měsíců na nábor předmětu, 60 na závěrečné sledování předmětu a 3 na analýzu dat a vypracování závěrečné zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VÝSLEDKY VÝSLEDKŮ CHODIDLA A KOTNÍKU – příznaky
Časové okno: po 12 měsících od zásahu
|
FAOS (Foot and Ankle result score) je dotazník o 42 položkách, 7 položek pro příznaky
|
po 12 měsících od zásahu
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: po 5 letech
|
Míra přežití implantátu po 60 měsících sledování
|
po 5 letech
|
|
VÝSLEDKOVÉ SKÓRE NOHY A HOTNÍKU – bolest
Časové okno: po 12 měsících od zásahu
|
FAOS (Foot and Ankle result score) je dotazník o 42 položkách, 9 pro bolest
|
po 12 měsících od zásahu
|
|
VÝSLEDKY VÝSLEDKŮ CHODIDLA A KOTNÍKU – příznaky
Časové okno: po 24 měsících od zásahu
|
FAOS (Foot and Ankle result score) je dotazník o 42 položkách, 7 položek pro příznaky
|
po 24 měsících od zásahu
|
|
SKÓRE VÝSLEDKU CHODIDLA A KOTNÍKU – Bolest
Časové okno: po 24 měsících od zásahu
|
FAOS (Foot and Ankle result score) je dotazník o 42 položkách, 9 pro bolest
|
po 24 měsících od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Epi-Talus
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .