このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非外科的歯周治療の補助としてのヒアルロン酸およびオクテニジンゲル

2026年2月3日 更新者：Queen Mary University of London

非外科的歯周治療の補助としてヒアルロン酸とオクテニジンを含む新しい感熱性ゲルを使用した後の早期治癒力学と微生物の変化

このパイロット研究の目標は、非外科的歯周病治療単独、またはヒアルロン酸とオクテニジンゲルの併用製剤と関連した初期の創傷治癒の分子事象と血管新生パターンを説明することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは並行グループのパイロット研究であり、最低 4 か月にわたって 7 回の訪問で構成されることを目的としています。 5 mm以上の歯周ポケットを呈する最大26人の歯周炎患者が、バーツ歯学部口腔臨床研究センター（COCR）およびロンドンのクイーン・メアリー大学ロンドン医科歯科大学院で募集される。王国。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 2AD
      • London、イギリス、E1 2AD
        • 募集
        • The Royal London Dental Hospital, Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -登録前の6週間以内に全口プラークスコア（FMPS）が20％以下であるか、最初のスクリーニング来院からプラークスコアの50％以上の減少を示した参加患者。
  • 歯周炎ステージ III/IV (グレード A ～ C)(Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018)、象限あたり少なくとも 1 つの部位で PPD ≥5mm、プロービング時の出血およびアタッチメントロス ≥5mm
  • インフォームドコンセントに署名し、研究手順に従う意思がある

除外基準:

  • 製品の成分に対する過敏症および/またはアレルギーを知っている (ユーザーリーフレットに従って)
  • 自己申告による妊娠または授乳
  • 喫煙（現在または過去5年間）（電子タバコ/蒸気を含む）
  • -研究者によると、研究参加に関連するリスクを高める可能性がある糖尿病またはその他の重篤な医学的/精神医学的状態または伝染性疾患を含む病歴
  • -ベースライン評価前の3か月間に侵襲的歯科処置または/または全身的な抗生物質療法の前に予防的抗生物質適用を必要とする症状の病歴
  • 抗炎症薬（コルチコステロイドを含む）、抗凝固薬/抗血小板薬（アスピリンを含む）、免疫抑制薬、または創傷治癒に重大な影響を与える可能性のあるその他の薬剤による慢性治療中
  • アルコールまたは薬物乱用歴
  • 過去 12 か月以内に歯肉下の専門的な機械的プラーク除去 (検査する臨床医が判断した、広範囲ではない歯肉縁下のデブリードマンを除く) および/または外科的歯周治療
  • 研究情報を理解できない、インフォームドコンセントが得られない、または簡単な指示に従えないなどの精神的能力または言語スキルの制限、またはその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または心理的障害、または以下のような追加の状態を含む。研究者の判断により、被験者をこの治験に参加させるのは不適切であると判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
非外科的歯周治療（NSPT）とヒアルロン酸（HA）およびオクテニジンゲル。
組み合わせ製品：ヒアルロン酸 (HA) およびオクテニジン ジェル
ヒアルロン酸（HA）とオクテニジンを含む感熱性ゲル（Pocket-X®、Geistlich、Wolhusen、スイス）は、薄いプラスチックを備えたプレフィルドシリンジを使用して、歯肉縁下の PMPR 直後に 5mm 以上の歯周ポケットに適用されます。チップを使用し、メーカーの指示に従ってください。
手順：非外科的歯周治療（NSPT）
PPD ≥4mm の部位における口腔全体の歯肉縁上の専門的機械的プラーク除去 (PMPR) および歯肉縁下の PMPR は、局所麻酔下で手動および電動器具を使用して実行されます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
非外科的歯周治療（NSPT）単独。
手順：非外科的歯周治療（NSPT）
PPD ≥4mm の部位における口腔全体の歯肉縁上の専門的機械的プラーク除去 (PMPR) および歯肉縁下の PMPR は、局所麻酔下で手動および電動器具を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCF 創傷治癒バイオマーカーの発現の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1、7、15、30 日、および 3 か月後
治療後 1、7、15、30 日、および 3 か月後の GCF 創傷治癒バイオマーカーの発現の変化が評価されます。 治癒プロセスおよびシグナル伝達経路に関与する分析物のサブセット (i) 炎症/免疫応答 (例: IL-1 β、IL-1 α、IL-6、IL-8、IL-4、IL-10、IL) -17、TNF-α、MMP-1、MMP-8、MMP-9、TIMP-1)、ii) 骨形成/吸収 (例、TGF-β、オステオカルシン、オステオポンチン、オステオプロテゲリン、BMP-2)、iii)酸化ストレス（例：ミエロペルオキシダーゼ）、および iv）血管新生（例：VEGF、アンジオポエチン-1）は、我々のグループのゲノムおよびプロテオミクス研究で同定および最適化された経路に基づいて選択されます。 マルチプレックスイムノアッセイは、異なる時点での 2 つのグループの GCF での定量分析のために特別に設計されます。
ベースライン、治療後 1、7、15、30 日、および 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 1、7、15、30 日目。
レーザースペックル コントラスト イメージング (LSCI) で評価した、治療後 1、7、15、および 30 日目の血流の変化
ベースラインおよび治療後 1、7、15、30 日目。
細菌量の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 7、15、30 日、3 か月後。
介入後 7、15、30 日、および 3 か月後の治療部位に関連する細菌量の変化。 歯肉下のプラークサンプルは、次世代マーカー DNA シーケンスを使用して分析され、歯肉下の微生物叢を特徴づけ、主要な歯周病原菌のレベルと、さまざまな時点で治療された部位における微生物群集全体の変化を特定および決定します。
ベースラインおよび治療後 7、15、30 日、3 か月後。
プロービングポケット深さ (PPD) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月時点
PPD は、ノースカロライナ大学 (UNC-15) の歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 つの部位 (つまり、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、および遠心舌側) で mm 単位で測定されます。
ベースラインおよび介入後 3 か月時点
歯肉退縮（REC）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月時点
REC は、ノースカロライナ大学 (UNC-15) の歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 か所 (つまり、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、および遠心舌側) で mm 単位で測定されます。
ベースラインおよび介入後 3 か月時点
臨床愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月時点
CAL は、PPD と REC の値 (mm) を考慮して計算されます。
ベースラインおよび介入後 3 か月時点
口内プラークスコア（FMPS）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月時点
FMPS は総表面 (歯あたり 6 部位) のパーセンテージとして記録され、プラークの存在が明らかになります。 バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (プラークが存在する場合は 1、プラークが存在しない場合は 0)。
ベースラインおよび介入後 3 か月時点
口内出血スコア (FMBS) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月時点
FMBS は総表面のパーセンテージ (歯/インプラントごとに 6 つの側面) として記録され、歯周プロービング後 10 ～ 30 秒以内の出血の存在が明らかになります。 バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (出血がある場合は 1、出血がない場合は 0)。
ベースラインおよび介入後 3 か月時点
化膿の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月時点
化膿は総表面（歯あたり 6 つの側面）のパーセンテージとして記録され、歯周プロービング後の化膿の存在が明らかになります。 バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (化膿が存在する場合は 1、化膿が存在しない場合は 0)。
ベースラインおよび介入後 3 か月時点
軟組織の輪郭の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1、7、15、30 日、および 3 か月後
軟組織の輪郭の変化は、治療後 1、7、15、30 日、および 3 か月後に評価されます。 口腔内 3D スキャナーは、治癒の初期段階での軟組織の輪郭の変化を捕捉および監視するために使用されます。 次に、取得された画像が重ね合わされ（ベースラインとフォローアップ）、軟組織の線形変化と体積変化（腫れの大きさ、形状と体積の変化）の計算が実行されます。
ベースライン、治療後 1、7、15、30 日、および 3 か月後
歯周炎症表面積の変化 (PISA)
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月時点
歯周炎症表面積 (PISA) は mm2 で表され、歯列全体に対する BOP 陽性部位の PPD の合計として計算されます。これは日常的な歯周図作成を使用して簡単に計算できます。
ベースラインおよび介入後 3 か月時点
象牙質過敏症
時間枠：ベースライン、処置後 1、7、15、30 日、および 3 か月後
象牙質過敏症を評価するために、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS は 0= なしから 100= 最悪の象牙質過敏症までスコア付けされ、被験者は VAS スケールを縦方向にマークすることでその程度を示します。
ベースライン、処置後 1、7、15、30 日、および 3 か月後
治療に対する患者の認識
時間枠：施術後1日、7日、15日後
経験した不快感および/または痛みの程度は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 スケールの両端のアンカーは、0=なしから 100=最悪として指定されます。 最初の数週間の浮腫、血腫、高熱、日常生活への支障の程度も同様に評価されます。
施術後1日、7日、15日後
生活の質の世界的な変化
時間枠：施術から3ヶ月後
歯周治療後の歯周の健康と生活の質は、治療後 3 か月後に特定のアンケートを通じて測定されます。 アンケートには、歯周の健康と生活の質に関する治療に対する患者の認識を評価するための質問が含まれます。 患者は次の選択肢から 1 つを選択して回答します: かなり悪化した、少し悪化した、変わらない、少し改善した、かなり改善した、またはわからない。
施術から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen Mary University of London

協力者

Geistlich Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD、QMUL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月3日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 346806

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する