Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina hyaluronová a oktenidinový gel jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě

3. února 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

Dynamika časného hojení a mikrobiální změny po použití nového termosenzitivního gelu s kyselinou hyaluronovou a oktenidinem jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě

Cílem této pilotní studie je popsat molekulární události časného hojení ran a vaskularizační schéma spojené s nechirurgickou periodontální léčbou samotnou nebo ve spojení s kombinovanou formulací kyseliny hyaluronové a oktenidinového gelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je 7 návštěv po dobu minimálně 4 měsíců. Až 26 pacientů s parodontózou s periodontálními kapsami o velikosti 5 mm nebo více bude přijato do Centra pro klinický výzkum ústní dutiny (COCR) v Ústavu zubního lékařství, Barts a The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, United Království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 2AD
      • London, Spojené království, E1 2AD
        • Nábor
        • The Royal London Dental Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let
  • Zapojení pacienti s Full Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 20 % během 6 týdnů před zařazením nebo vykazující ≥ 50 % snížení plakového skóre od úvodní screeningové návštěvy.
  • Parodontitida stadium III/IV (stupně A až C) (Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018) s alespoň jedním místem na kvadrant s PPD ≥5 mm, krvácením při sondování a ztrátou úponu ≥5 mm
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Znát přecitlivělost a/nebo alergii na kteroukoli složku produktu (podle uživatelské příbalové informace)
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace
  • Kouření (aktuální nebo za posledních 5 let), včetně e-cigaret/vapingu
  • Zdravotní anamnéza zahrnující diabetes mellitus nebo jiné závažné zdravotní/psychiatrické stavy nebo přenosná onemocnění, která podle zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  • Anamnéza stavů vyžadujících profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony nebo/a systémovou antibiotickou terapií během 3 měsíců před výchozím hodnocením
  • Při chronické léčbě protizánětlivými (včetně kortikosteroidů), antikoagulancii/antiagregancii (včetně aspirinu), imunosupresivy nebo jinými léky, které mohou vážně ovlivnit hojení ran
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subgingivální profesionální mechanické odstranění plaku (s výjimkou nepříliš rozsáhlého subgingiválního debridementu podle posouzení vyšetřujícího lékaře) a/nebo chirurgické parodontologické ošetření během posledních 12 měsíců
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo psychická porucha, včetně omezené mentální kapacity nebo jazykových dovedností, kdy nebylo možné porozumět studijním informacím, získat informovaný souhlas nebo dodržet jednoduché pokyny, nebo jakékoli další stavy, které podle úsudku zkoušejícího by to způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Nechirurgická parodontologická léčba (NSPT) plus kyselina hyaluronová (HA) a oktenidinový gel.
Kombinovaný produkt: Kyselina hyaluronová (HA) a oktenidinový gel
Teplosenzitivní gel s kyselinou hyaluronovou (HA) a oktenidinem (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko) bude aplikován do parodontálních váčků ≥5 mm bezprostředně po subgingiválním PMPR pomocí předplněné injekční stříkačky s tenkým plastem tip a postupujte podle pokynů výrobce.
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba (NSPT)
Ústní supragingivální profesionální mechanické odstranění plaku (PMPR) a subgingivální PMPR na místech s PPD ≥4 mm bude provedeno pomocí manuálních a motoricky poháněných nástrojů v lokální anestezii.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Samostatná nechirurgická parodontologická léčba (NSPT).
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba (NSPT)
Ústní supragingivální profesionální mechanické odstranění plaku (PMPR) a subgingivální PMPR na místech s PPD ≥4 mm bude provedeno pomocí manuálních a motoricky poháněných nástrojů v lokální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi biomarkerů hojení ran GCF
Časové okno: Výchozí stav, 1, 7, 15, 30 dní a 3 měsíce po léčbě
Budou hodnoceny změny v expresi GCF biomarkerů hojení ran po 1, 7, 15, 30 dnech a 3 měsících po léčbě. Podskupina analytů zapojených do procesu hojení a signálních drah, jako je i) zánět/imunitní reakce (např. IL-1 p, IL-1 a, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IL -17, TNF-a, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) tvorba/resorpce kosti (např. TGF-p, osteokalcin, osteopontin, osteoprotegerin, BMP-2), iii) oxidativní stres (např. Myeloperoxidáza) a iv) angiogeneze (např. VEGF, angiopoetin-1) budou vybrány na základě drah identifikovaných a optimalizovaných v genomické a proteomické práci z naší skupiny. Multiplexní imunotesty budou navrženy speciálně pro kvantitativní analýzy v GCF pro 2 skupiny v různých časových bodech.
Výchozí stav, 1, 7, 15, 30 dní a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav a 1, 7, 15 a 30 dnů po léčbě.
Změny v průtoku krve 1, 7, 15 a 30 dnů po léčbě, hodnocené pomocí laserového zobrazování kontrastních skvrn (LSCI)
Výchozí stav a 1, 7, 15 a 30 dnů po léčbě.
Změny v bakteriální zátěži
Časové okno: Výchozí stav a 7, 15, 30 dnů a 3 měsíce po léčbě.
Změny v bakteriální zátěži spojené s ošetřenými místy 7, 15, 30 dnů a 3 měsíce po intervenci. Vzorky subgingiválního plaku budou analyzovány pomocí sekvenování markerové DNA nové generace k charakterizaci subgingivální mikroflóry, aby se identifikovaly a určily hladiny klíčových parodontálních bakteriálních patogenů a změny v celé mikrobiální komunitě v místech ošetřených v různých časových bodech.
Výchozí stav a 7, 15, 30 dnů a 3 měsíce po léčbě.
Změny hloubky sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
PPD se bude měřit v mm pomocí parodontální sondy University of North Carolina (UNC-15) na šesti místech na zub (tj. meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální a distolingvální).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změny v gingivální recesi (REC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
REC se bude měřit v mm pomocí periodontální sondy University of North Carolina (UNC-15) na šesti místech na zub (tj. meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální a distolingvální).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změny v úrovni klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
CAL bude vypočítána s ohledem na hodnoty PPD a REC v mm
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změny ve skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
FMPS se zaznamená jako procento celkových povrchů (6 míst na zub), které odhalují přítomnost plaku. Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 pro přítomný plak, 0 pro nepřítomný).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změny ve skóre krvácení z plných úst (FMBS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
FMBS bude zaznamenáno jako procento celkových povrchů (6 aspektů na zub/implantát), které odhalí přítomnost krvácení během 10 - 30 sekund po periodontální sondě. Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 pro přítomné krvácení, 0 pro nepřítomné krvácení).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změny v hnisání
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Hnisání bude zaznamenáváno jako procento celkových povrchů (6 aspektů na zub), které odhalí přítomnost hnisání po periodontální sondáži. Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 pro přítomné hnisání, 0 pro nepřítomné hnisání).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změny kontur měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav, 1, 7, 15, 30 dní a 3 měsíce po léčbě
Změny kontur měkkých tkání budou hodnoceny 1, 7, 15, 30 dní a 3 měsíce po léčbě. K zachycení a sledování změn kontur měkkých tkání během rané fáze hojení bude použit intraorální 3D skener. Získané snímky budou následně superponovány (základní a následné kontroly) a proveden výpočet lineárních a objemových změn měkké tkáně (velikost otoku, změny tvaru a objemu).
Výchozí stav, 1, 7, 15, 30 dní a 3 měsíce po léčbě
Změny v oblasti parodontálního zánětu (PISA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Plocha povrchu periodontálního zánětu (PISA) je vyjádřena v mm2 a bude vypočtena jako součet PPD BOP-pozitivních míst pro celý chrup, který lze snadno vypočítat pomocí rutinního periodontálního mapování.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 7, 15, 30 dní a 3 měsíce po zákroku
K hodnocení hypersenzitivity dentinu bude použita 100mm horizontální vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je skórován od 0 = žádná do 100 = nejhorší možná hypersenzitivita dentinu a subjekt označí stupeň vertikálním značením na stupnici VAS.
Výchozí stav, 1, 7, 15, 30 dní a 3 měsíce po zákroku
Názor pacienta na terapii
Časové okno: 1, 7 a 15 dnů po zákroku
Rozsah nepohodlí a/nebo bolesti bude vyhodnocen pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Kotvy pro každý konec stupnice budou označeny jako 0=žádná až 100= nejhorší. Stejným způsobem bude hodnocen i rozsah edému, hematomu, vysoké horečky a interference s denními aktivitami během prvních týdnů.
1, 7 a 15 dnů po zákroku
Globální změny v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Zdraví parodontu a kvalita života po parodontální terapii budou měřeny pomocí specifického dotazníku 3 měsíce po léčbě. Dotazník bude obsahovat otázky ke zhodnocení pacientova vnímání léčby na jejich parodontální zdraví a kvalitu života. Pacienti odpoví výběrem jedné z následujících možností: hodně se zhoršil, trochu se zhoršil, zůstal stejný, trochu se zlepšil, hodně se zlepšil nebo nevím.
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 346806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit