Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиалуроновая кислота и гель октенидина как дополнение к безоперационному лечению пародонта

3 февраля 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London

Динамика раннего заживления и микробные изменения после применения нового термочувствительного геля с гиалуроновой кислотой и октенидином в качестве дополнения к консервативному пародонтологическому лечению

Цель этого пилотного исследования — описать молекулярные события раннего заживления ран и характер васкуляризации, связанные с нехирургическим лечением пародонта отдельно или в сочетании с комбинированным составом гиалуроновой кислоты и геля октенидина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование в параллельных группах, которое состоит из 7 посещений в течение минимального периода 4 месяцев. До 26 пациентов с пародонтитом с пародонтальными карманами размером 5 мм и более будут набраны в Центре клинических исследований полости рта (COCR) при Институте стоматологии Бартса и Лондонской школе медицины и стоматологии Лондонского университета Королевы Марии, Великобритания. Королевство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
  • Номер телефона: 02078828641
  • Электронная почта: j.perussolo@qmul.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AD
        • Рекрутинг
        • Centre for Oral Clinical Research (COCR)
        • Контакт:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
          • Номер телефона: 02078828641
          • Электронная почта: j.perussolo@qmul.ac.uk
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AD
        • Рекрутинг
        • The Royal London Dental Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
          • Номер телефона: 02078828641
          • Электронная почта: j.perussolo@qmul.ac.uk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  • Вовлеченные пациенты, у которых показатель налета во всей полости рта (FMPS) составил ≤ 20% в течение 6 недель до включения в исследование или у которых наблюдалось снижение количества налета на ≥ 50% по сравнению с первоначальным скрининговым визитом.
  • Периодонтит III/IV стадии (степени от A до C) (Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018) по крайней мере с одним участком в квадранте с PPD ≥5 мм, кровотечением при зондировании и потерей прикрепления ≥5 мм
  • Готов подписать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Знайте о гиперчувствительности и/или аллергии на любой компонент продукта (согласно инструкции по эксплуатации).
  • Самооценка беременности или лактации
  • Курение (в настоящее время или в течение последних 5 лет), включая электронные сигареты/вейпинг.
  • Медицинский анамнез, включая сахарный диабет или другие серьезные медицинские/психиатрические заболевания или передающиеся заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
  • История состояний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами и/или системной антибиотикотерапией в течение 3 месяцев, предшествующих исходной оценке.
  • При хроническом лечении противовоспалительными средствами (включая кортикостероиды), антикоагулянтами/антиагрегантами (включая аспирин), иммунодепрессантами или другими лекарствами, которые могут серьезно повлиять на заживление ран.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Профессиональное механическое удаление поддесневого налета (исключая необширную санацию поддесневого отдела по решению врача) и/или хирургическое пародонтальное лечение в течение последних 12 месяцев.
  • Другое тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или психологическое расстройство, включая ограниченные умственные способности или языковые навыки, при которых информация об исследовании не может быть понята, информированное согласие не может быть получено или простые инструкции не могут быть выполнены, или любые дополнительные условия, которые, по мнению следователя, сделает субъекта непригодным для участия в этом судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Нехирургическое пародонтологическое лечение (НСПТ) плюс гиалуроновая кислота (ГК) и гель октенидин.
Комбинированный продукт: Гиалуроновая кислота (ГК) и гель Октенидин
Термочувствительный гель с гиалуроновой кислотой (ГК) и октенидином (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария) будет применяться в пародонтальных карманах ≥5 мм сразу после поддесневой PMPR с помощью предварительно заполненного шприца с тонким пластиковым покрытием. совет и следуйте инструкциям производителя.
Процедура: Безоперационное пародонтологическое лечение (НСПТ)
Полное наддесневое профессиональное механическое удаление налета (PMPR) и поддесневое PMPR на участках с PPD ≥4 мм будет выполняться с помощью ручных и механических инструментов под местной анестезией.
Активный компаратор: Контрольная группа
Только нехирургическое пародонтологическое лечение (НСПТ).
Процедура: Безоперационное пародонтологическое лечение (НСПТ)
Полное наддесневое профессиональное механическое удаление налета (PMPR) и поддесневое PMPR на участках с PPD ≥4 мм будет выполняться с помощью ручных и механических инструментов под местной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экспрессии биомаркеров заживления ран GCF
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после лечения
Будут оцениваться изменения в экспрессии биомаркеров заживления ран GCF через 1, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после лечения. Подмножество аналитов, участвующих в процессе заживления и сигнальных путях, таких как i) воспаление/иммунный ответ (например, IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IL -17, TNF-α, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) костеобразование/резорбция (например, TGF-β, остеокальцин, остеопонтин, остеопротегерин, BMP-2), iii) окислительный стресс (например, миелопероксидаза) и iv) ангиогенез (например, VEGF, ангиопоэтин-1) будут выбраны на основе путей, выявленных и оптимизированных в геномных и протеомных исследованиях нашей группы. Мультиплексные иммуноанализы будут разработаны специально для количественного анализа в ЗКФ для двух групп в разные моменты времени.
Исходный уровень, через 1, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кровотоке
Временное ограничение: Исходно и через 1, 7, 15 и 30 дней после лечения.
Изменения кровотока через 1, 7, 15 и 30 дней после лечения, оцененные с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI).
Исходно и через 1, 7, 15 и 30 дней после лечения.
Изменения бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Исходно и через 7, 15, 30 дней и 3 месяца после лечения.
Изменения бактериальной нагрузки на обработанных участках через 7, 15, 30 дней и 3 месяца после вмешательства. Образцы поддесневого налета будут проанализированы с использованием маркерного секвенирования ДНК нового поколения, чтобы охарактеризовать поддесневую микробиоту, выявить и определить уровни ключевых пародонтальных бактериальных патогенов и изменений микробного сообщества в участках, обработанных в разные моменты времени.
Исходно и через 7, 15, 30 дней и 3 месяца после лечения.
Изменение глубины зондового кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
PPD будет измеряться в миллиметрах с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15) в шести местах на зуб (т.е. мезио-буккальном, буккальном, дисто-буккальном, мезиолингвальном, лингвальном и дистолингвальном).
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Изменения рецессии десны (REC)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
REC будет измеряться в мм с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15) в шести местах на зуб (т.е. мезио-буккальном, буккальном, дисто-буккальном, мезио-лингвальном, лингвальном и дистолингвальном).
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Изменения уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
CAL будет рассчитываться с учетом значений PPD и REC в мм.
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Изменения показателя полного налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
FMPS будет записываться в процентах от общей площади поверхностей (6 участков на зуб), на которых обнаружено наличие зубного налета. Каждой поверхности будет присвоен двоичный балл (1 — наличие налета, 0 — отсутствие).
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Изменения в шкале полного ротового кровотечения (FMBS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
FMBS будет записываться как процент от общей площади поверхностей (6 аспектов на зуб/имплантат), что выявляет наличие кровотечения в течение 10–30 секунд после периодонтального зондирования. Каждой поверхности будет присвоен двоичный балл (1 — наличие кровотечения, 0 — отсутствие кровотечения).
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Изменения при нагноении
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Нагноение регистрируется в процентах от общей площади поверхности (6 аспектов на зуб), что указывает на наличие нагноения после периодонтального зондирования. Каждой поверхности присваивается двоичная оценка (1 — наличие нагноения, 0 — отсутствие нагноения).
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Изменение контуров мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после лечения
Изменения контура мягких тканей будут оцениваться через 1, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после лечения. Внутриротовой 3D-сканер будет использоваться для регистрации и мониторинга изменений контура мягких тканей на ранней стадии заживления. Затем полученные изображения будут наложены друг на друга (исходное и последующие наблюдения) и будет выполнен расчет линейных и объемных изменений мягких тканей (величина отека, изменения формы и объема).
Исходный уровень, через 1, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после лечения
Изменения площади воспаленной поверхности пародонта (PISA)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA) выражается в мм2 и рассчитывается как сумма PPD BOP-положительных участков для всего зубного ряда, которую можно легко рассчитать с помощью обычного пародонтологического картирования.
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после процедуры.
Для оценки гиперчувствительности дентина будет использоваться 100-миллиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ оценивается от 0 = отсутствие до 100 = наихудшая возможная гиперчувствительность дентина, и субъект указывает степень, отмечая вертикальную шкалу ВАШ.
Исходный уровень, через 1, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после процедуры.
Восприятие пациентом терапии
Временное ограничение: 1,7 и 15 дней после процедуры
Степень испытываемого дискомфорта и/или боли будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Якоря для каждого конца шкалы будут обозначены как от 0 = нет до 100 = худший. Таким же образом будет оцениваться степень отека, гематомы, высокой температуры и нарушений повседневной деятельности в течение первых недель.
1,7 и 15 дней после процедуры
Глобальные изменения качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Здоровье пародонта и качество жизни после пародонтологического лечения будут оцениваться с помощью специального опросника через 3 месяца после лечения. Анкета будет включать вопросы для оценки восприятия пациентом лечения его пародонтального здоровья и качества жизни. Пациенты отвечают, выбрав один из следующих вариантов: сильно ухудшилось, немного ухудшилось, осталось прежним, немного улучшилось, сильно улучшилось или не знаю.
3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

Geistlich Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 346806

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться