Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur en octenidinegel als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandelingen

3 februari 2026 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Vroege genezingsdynamiek en microbiële veranderingen na het gebruik van een nieuwe thermogevoelige gel met hyaluronzuur en octenidine als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling

Het doel van deze pilotstudie is het beschrijven van de moleculaire gebeurtenissen bij vroege wondgenezing en het vascularisatiepatroon geassocieerd met de niet-chirurgische parodontale behandeling, alleen of in combinatie met een gecombineerde formulering van hyaluronzuur en octenidinegel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie met parallelle groepen, die bestaat uit zeven bezoeken over een periode van minimaal vier maanden. Er zullen maximaal 26 parodontitispatiënten met parodontitispockets van 5 mm of meer worden gerekruteerd bij het Centre for Oral Clinical Research (COCR) van het Institute of Dentistry, Barts en de London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, United. Koninkrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder
  • Betrokken patiënten die zich in de zes weken voorafgaand aan de inschrijving presenteerden met een Full Mouth Plaque Score (FMPS) van ≤ 20%, of die een ≥ 50% reductie in de plaquescore vertoonden ten opzichte van het eerste screeningsbezoek.
  • Parodontitis stadium III/IV (graad A tot C) (Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018) met ten minste één plaats per kwadrant met PPD ≥5 mm, bloeding bij sonderen en verlies van hechting ≥5 mm
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Ken overgevoeligheid en/of allergie voor een van de componenten van het product (volgens de gebruikershandleiding)
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
  • Roken (huidig ​​of in de afgelopen 5 jaar), inclusief e-sigaretten/vapen
  • Medische voorgeschiedenis, waaronder diabetes mellitus of andere ernstige medische/psychiatrische aandoeningen of overdraagbare ziekten die volgens de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kunnen verhogen
  • Geschiedenis van aandoeningen die profylactische antibioticadekking vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige ingrepen en/en systemische antibioticatherapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de basisevaluatie
  • Bij chronische behandeling met ontstekingsremmers (waaronder corticosteroïden), anticoagulantia/bloedplaatjesaggregatieremmers (waaronder aspirine), immunosuppressiva of andere medicijnen die de wondgenezing ernstig kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Subgingivale professionele mechanische tandplakverwijdering (exclusief niet-extensief subgingivaal debridement zoals beoordeeld door de onderzoekende arts) en/of chirurgische parodontale behandeling in de afgelopen 12 maanden
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of psychologische stoornis, waaronder beperkte mentale capaciteit of taalvaardigheden waardoor studie-informatie niet kon worden begrepen, geïnformeerde toestemming niet kon worden verkregen, of eenvoudige instructies niet konden worden gevolgd, of enige aanvullende omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT) plus hyaluronzuur (HA) en octenidinegel.
Combinatie product: Hyaluronzuur (HA) en Octenidine-gel
Een warmtegevoelige gel met hyaluronzuur (HA) en octenidine (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Zwitserland) zal onmiddellijk na de subgingivale PMPR in de parodontale pocket ≥5 mm worden aangebracht door middel van een voorgevulde spuit met daarin een dun plastic tip en volg de instructies van de fabrikant.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
Volledige mond supragingivale professionele mechanische plaqueverwijdering (PMPR) en subgingivale PMPR op plaatsen met PPD ≥4 mm zullen worden uitgevoerd met behulp van handmatige en elektrisch aangedreven instrumenten onder plaatselijke verdoving.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alleen niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT).
Procedure: Niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
Volledige mond supragingivale professionele mechanische plaqueverwijdering (PMPR) en subgingivale PMPR op plaatsen met PPD ≥4 mm zullen worden uitgevoerd met behulp van handmatige en elektrisch aangedreven instrumenten onder plaatselijke verdoving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de expressie van GCF-biomarkers voor wondgenezing
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in de expressie van GCF-biomarkers voor wondgenezing 1, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling zullen worden beoordeeld. Een subset van analyten die betrokken zijn bij het genezingsproces en signaalroutes zoals i) ontstekings-/immuunrespons (bijv. IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10,IL -17, TNF-α, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) botvorming/resorptie (bijv. TGF-β, osteocalcine, osteopontine, osteoprotegerine, BMP-2), iii) oxidatieve stress (bijv. Myeloperoxidase) en iv) angiogenese (bijv. VEGF, angiopoietine-1) zullen worden geselecteerd op basis van de routes die zijn geïdentificeerd en geoptimaliseerd in het genomische en proteomische werk van onze groep. Multiplex-immunoassays zullen specifiek worden ontworpen voor kwantitatieve analyses in de GCF voor de 2 groepen op de verschillende tijdstippen.
Basislijn, 1, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 7, 15 en 30 dagen na de behandeling.
Veranderingen in de bloedstroom 1, 7, 15 en 30 dagen na de behandeling, geëvalueerd met Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Basislijn en 1, 7, 15 en 30 dagen na de behandeling.
Veranderingen in de bacteriële belasting
Tijdsspanne: Basislijn en 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling.
Veranderingen in de bacteriële belasting geassocieerd met behandelde plaatsen 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de interventie. Subgingivale plaquemonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van marker-DNA-sequencing van de volgende generatie om de subgingivale microbiota te karakteriseren om de niveaus van belangrijke parodontale bacteriële pathogenen en microbiële gemeenschapsbrede veranderingen op de behandelde locaties op de verschillende tijdstippen te identificeren en te bepalen.
Basislijn en 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling.
Veranderingen in de tastkamerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
PPD zal worden gemeten in mm met behulp van een parodontale sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC-15) op zes plaatsen per tand (d.w.z. mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolingual, lingual en distolingual).
Basislijn en 3 maanden na de interventie
Veranderingen in de gingivarecessie (REC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
REC zal worden gemeten in mm met behulp van een parodontale sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC-15) op zes plaatsen per tand (d.w.z. mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolingual, lingual en distolingual).
Basislijn en 3 maanden na de interventie
Veranderingen in het klinische hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
CAL wordt berekend rekening houdend met de waarden voor PPD en REC in mm
Basislijn en 3 maanden na de interventie
Veranderingen in de score voor volledige mondplaque (FMPS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
FMPS wordt geregistreerd als een percentage van het totale oppervlak (6 plaatsen per tand), waaruit de aanwezigheid van tandplak blijkt. Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 voor aanwezige plaque, 0 voor afwezig).
Basislijn en 3 maanden na de interventie
Veranderingen in de score voor volledige mondbloedingen (FMBS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
FMBS wordt geregistreerd als percentage van het totale oppervlak (6 aspecten per tand/implantaat), waaruit de aanwezigheid van bloedingen binnen 10 - 30 seconden na parodontaal sonderen blijkt. Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 voor aanwezige bloeding, 0 voor afwezige bloeding).
Basislijn en 3 maanden na de interventie
Veranderingen in de ettering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
De ettering wordt geregistreerd als percentage van het totale oppervlak (6 aspecten per tand), waaruit de aanwezigheid van ettering blijkt na parodontaal sonderen. Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 voor aanwezige ettering, 0 voor afwezige ettering).
Basislijn en 3 maanden na de interventie
Zachte weefselcontourveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in de contouren van zachte weefsels worden 1, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling beoordeeld. Een intra-orale 3D-scanner zal worden gebruikt om veranderingen in de contouren van zacht weefsel tijdens de vroege fase van genezing vast te leggen en te monitoren. De verkregen beelden zullen vervolgens over elkaar heen worden gelegd (basislijn en follow-ups) en berekeningen van lineaire en volumetrische veranderingen van het zachte weefsel (omvang van de zwelling, veranderingen in vorm en volume) zullen worden uitgevoerd.
Basislijn, 1, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in het parodontale ontstoken oppervlak (PISA)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
Het parodontaal ontstoken oppervlak (PISA) wordt uitgedrukt in mm2 en zal worden berekend als de som van de PPD van BOP-positieve plaatsen voor het totale gebit, wat eenvoudig kan worden berekend met behulp van routinematige parodontale grafieken.
Basislijn en 3 maanden na de interventie
Overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de procedure
Een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm zal worden gebruikt om de overgevoeligheid van het dentine te beoordelen. De VAS wordt gescoord van 0= geen tot 100= slechtst mogelijke dentine-overgevoeligheid en de proefpersoon geeft de mate aan door verticaal op de VAS-schaal te markeren.
Basislijn, 1, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na de procedure
Patiëntperceptie over therapie
Tijdsspanne: 1,7 en 15 dagen na de procedure
De mate van ervaren ongemak en/of pijn zal worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. De ankers voor elk uiteinde van de schaal worden aangegeven als 0=geen tot 100=slechtst. De omvang van het oedeem, hematoom, hoge koorts en verstoring van de dagelijkse activiteiten gedurende de eerste weken zullen ook op dezelfde manier worden geëvalueerd.
1,7 en 15 dagen na de procedure
Mondiale veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Parodontale gezondheid en kwaliteit van leven na parodontale therapie zullen 3 maanden na de behandeling worden gemeten via een specifieke vragenlijst. De vragenlijst zal vragen bevatten om de perceptie van de patiënt over de behandeling op zijn parodontale gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren. Patiënten zullen antwoorden door een van de volgende opties te selecteren: veel verslechterd, een beetje verslechterd, hetzelfde gebleven, een beetje verbeterd, veel verbeterd, of weet het niet.
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

Geistlich Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 346806

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren