Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappo- ja oktenidiinigeeli ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Queen Mary University of London

Varhainen paranemisdynamiikka ja mikrobimuutokset uuden lämpöherkän, hyaluronihappoa ja oktenidiinia sisältävän geelin käytön jälkeen ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kuvata varhaisen haavan paranemisen molekyylitapahtumia ja vaskularisaatiomallia, jotka liittyvät ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon yksinään tai yhdistettynä hyaluronihapon ja oktenidiinigeelin yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, joka koostuu 7 käynnistä vähintään 4 kuukauden aikana. Jopa 26 parodontiittipotilasta, joilla on vähintään 5 mm:n hampaiden taskut, rekrytoidaan Center for Oral Clinical Research -keskukseen (COCR) Institute of Dentistry, Barts ja The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, United. Kuningaskunta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
        • Rekrytointi
        • The Royal London Dental Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Kihlatut potilaat, joiden Full Mouth Plaque Score (FMPS) -pistemäärä (FMPS) on ≤ 20 % 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai joiden plakkipistemäärä on pienentynyt ≥ 50 % ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  • Parodontiitti vaihe III/IV (asteet A–C) (Fazekas ym. 2018; Papapanou ym. 2018; Tonetti ym. 2018), jossa vähintään yksi kohta kvadranttia kohden, jossa PPD ≥ 5 mm, verenvuoto koettaessa ja kiinnittymisen menetys ≥ 5 mm
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedä yliherkkyys ja/tai allergia jollekin tuotteen aineosalle (käyttäjän pakkausselosteen mukaan)
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys
  • Tupakointi (tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana), mukaan lukien e-savukkeet/höyrystys
  • Sairaushistoria mukaan lukien diabetes mellitus tai muut vakavat lääketieteelliset/psykiatriset sairaudet tai tarttuvat sairaudet, jotka tutkijan mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Anamneesissa sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä ja/tai systeemistä antibioottihoitoa lähtötilanteen arviointia edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Kroonisessa hoidossa tulehduskipulääkkeillä (mukaan lukien kortikosteroidit), antikoagulantteilla/verihiutaleiden torjunta-aineilla (mukaan lukien aspiriini), immunosuppressantteilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa vakavasti haavan paranemiseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Subgingivaalinen ammattimainen mekaaninen plakin poisto (lukuun ottamatta ei-laajuista subgingivaalien puhdistamista tutkivan lääkärin arvioiden mukaan) ja/tai kirurginen parodontaalihoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai psyykkinen häiriö, mukaan lukien rajoittunut henkinen kapasiteetti tai kielitaidot, joiden vuoksi tutkimustietoa ei voitu ymmärtää, tietoon perustuvaa suostumusta ei voitu saada tai yksinkertaisia ​​ohjeita ei voitu noudattaa, tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisi aiheesta sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT) sekä hyaluronihappo (HA) ja oktenidiinigeeli.
Yhdistelmätuote: Hyaluronihappo (HA) ja oktenidiinigeeli
Hyaluronihappoa (HA) ja oktenidiiniä (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) sisältävä lämpöherkkä geeli levitetään ≥ 5 mm:n ientaskuihin välittömästi subgingivaalisen PMPR:n jälkeen esitäytetyllä ruiskulla, jossa on ohut muovi. kärki ja noudata valmistajan ohjeita.
Menettely: Ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT)
Koko suun supragingivaalinen ammattimainen mekaaninen plakinpoisto (PMPR) ja subgingivaalinen PMPR kohteissa, joissa PPD on ≥4 mm, suoritetaan manuaalisilla ja konekäyttöisillä instrumenteilla paikallispuudutuksessa.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT) yksinään.
Menettely: Ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT)
Koko suun supragingivaalinen ammattimainen mekaaninen plakinpoisto (PMPR) ja subgingivaalinen PMPR kohteissa, joissa PPD on ≥4 mm, suoritetaan manuaalisilla ja konekäyttöisillä instrumenteilla paikallispuudutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset GCF-haavojen paranemisbiomarkkerien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset GCF-haavojen paranemisbiomarkkerien ilmentymisessä 1, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen arvioidaan. Osa analyyttejä, jotka osallistuvat paranemisprosessiin ja signalointireitteihin, kuten i) tulehdus/immuunivaste (esim. IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IL -17, TNF-α, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) luun muodostuminen/resorptio (esim. TGF- β, osteokalsiini, osteopontiini, osteoprotegeriini, BMP-2), iii) oksidatiivinen stressi (esim. myeloperoksidaasi) ja iv) angiogeneesi (esim. VEGF, angiopoietiini-1) valitaan ryhmämme genomi- ja proteomityössä tunnistettujen ja optimoitujen reittien perusteella. Multiplex-immunomääritykset suunnitellaan erityisesti GCF:n kvantitatiivisiin analyyseihin kahdelle ryhmälle eri ajankohtina.
Lähtötilanne, 1, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 7, 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Muutokset verenkierrossa 1, 7, 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen, arvioituna Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) -tekniikalla
Lähtötilanteessa ja 1, 7, 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Muutokset bakteerikuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutokset käsiteltyihin kohtiin liittyvässä bakteerikuormassa 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Subgingivaaliset plakkinäytteet analysoidaan seuraavan sukupolven markkeri-DNA-sekvensoinnilla subgingivaalisen mikrobiotan karakterisoimiseksi, jotta voidaan tunnistaa ja määrittää tärkeimpien periodontaalisten bakteeripatogeenien tasot ja mikrobiyhteisön laajuiset muutokset käsitellyissä paikoissa eri ajankohtina.
Lähtötilanteessa ja 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutokset mittaustaskun syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PPD mitataan millimetreinä käyttäen University of North Carolina (UNC-15) parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti (eli mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolinguaalinen).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset ienlamassa (REC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
REC mitataan millimetreinä käyttäen University of North Carolina (UNC-15) periodontaalista koetinta kuudesta kohdasta hammasta kohti (eli mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolinguaalinen).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CAL lasketaan ottaen huomioon PPD- ja REC-arvot millimetreinä
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset koko suun plakkipisteissä (FMPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
FMPS kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 kohtaa per hammas), jotka paljastavat plakin esiintymisen. Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 plakin läsnäololle, 0 poissaolleelle).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset koko suun verenvuotopisteissä (FMBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
FMBS kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 näkökohtaa hammasta/implanttia kohden), jotka paljastavat verenvuodon 10-30 sekunnin kuluessa parodontaalisen koetustyön jälkeen. Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 verenvuodosta, 0 verenvuodon puuttumisesta).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset märkimisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Märkiminen kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 näkökohtaa hammasta kohti), mikä paljastaa märkimisen esiintymisen parodontaalisen koettamisen jälkeen. Kullekin pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 märkimisestä, 0 märkimisen puuttumisesta).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pehmytkudosten ääriviivat muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Pehmytkudosten ääriviivojen muutokset arvioidaan 1, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Suunsisäistä 3D-skanneria käytetään pehmytkudosten ääriviivojen muutosten tallentamiseen ja seurantaan paranemisen alkuvaiheessa. Sitten saadut kuvat asetetaan päällekkäin (perustilanne ja seuranta) ja lasketaan pehmytkudoksen lineaariset ja tilavuusmuutokset (turvotuksen suuruus, muodon ja tilavuuden muutokset).
Lähtötilanne, 1, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset parodontaalin tulehtuneessa pinta-alassa (PISA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Parodontaalin tulehtunut pinta-ala (PISA) ilmaistaan ​​mm2:nä ja lasketaan BOP-positiivisten kohtien PPD:n summana koko hampaistolle, joka voidaan helposti laskea rutiininomaisen parodontaalikartoituksen avulla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Dentiinin yliherkkyyden arvioinnissa käytetään 100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS pisteytetään arvosta 0 = ei mitään - 100 = pahin mahdollinen dentiinin yliherkkyys, ja tutkittava osoittaa asteen merkitsemällä pystysuoraan VAS-asteikolla.
Lähtötilanne, 1, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan käsitys terapiasta
Aikaikkuna: 1, 7 ja 15 päivää toimenpiteen jälkeen
Koetun epämukavuuden ja/tai kivun laajuus arvioidaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Vaa'an kummankin pään ankkurit merkitään arvolla 0 = ei mitään - 100 = huonoin. Turvotuksen, hematooman, korkean kuumeen ja päivittäisten toimintojen häiriöiden laajuus ensimmäisten viikkojen aikana arvioidaan myös samalla tavalla.
1, 7 ja 15 päivää toimenpiteen jälkeen
Globaalit muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Parodontaalin terveys ja elämänlaatu parodontaalihoidon jälkeen mitataan erityisellä kyselylomakkeella 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kysely sisältää kysymyksiä, joilla arvioidaan potilaan käsitystä hoidosta parodontaalin terveydestä ja elämänlaadusta. Potilaat vastaavat valitsemalla jonkin seuraavista vaihtoehdoista: huonontunut paljon, huonontunut vähän, pysynyt samana, parantunut hieman, parantunut paljon tai en tiedä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Geistlich Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 346806

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa