Hyaluronsyre og oktenidingel som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling
3. februar 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London
Tidlig helbredelsesdynamikk og mikrobielle endringer etter bruk av en ny termosensitiv gel med hyaluronsyre og oktenidin som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling
Målet med denne pilotstudien er å beskrive de tidlige sårhelende molekylære hendelsene og vaskulariseringsmønsteret forbundet med den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen alene eller i forbindelse med en kombinert formulering av hyaluronsyre og oktenidingel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie i parallellgruppe som består av 7 besøk over en minimumsperiode på 4 måneder.
Opptil 26 periodontittpasienter med periodontale lommer på 5 mm eller mer vil bli rekruttert ved Center for Oral Clinical Research (COCR) ved Institute of Dentistry, Barts og The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, United Kongedømme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miljana Bacevic, DDS, PhD
- Telefonnummer: +44 02078823063
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 02078828641
- E-post: j.perussolo@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AD
- Rekruttering
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
-
Ta kontakt med:
- Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 02078828641
- E-post: j.perussolo@qmul.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Miljana Bacevic, DDS, PhD
- Telefonnummer: +44(0)207 882 6348
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
London, Storbritannia, E1 2AD
- Rekruttering
- The Royal London Dental Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 02078828641
- E-post: j.perussolo@qmul.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Miljana Bacevic, DDS, PhD
- Telefonnummer: +44(0)207 882 6348
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne fra 18 år og oppover
- Engasjerte pasienter som har en full munnplakk-score (FMPS) på ≤ 20 % innen 6 uker før registrering, eller viser en ≥ 50 % reduksjon i plakk-score fra det første screeningbesøket.
- Periodontitt stadium III/IV (gradene A til C)(Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018) med minst ett sted per kvadrant med PPD ≥5 mm, blødning ved sondering og festetap ≥5 mm
- Villig til å signere informert samtykke og følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjenne til overfølsomhet og/eller allergi mot noen av produktets komponenter (i henhold til brukervedlegget)
- Selvrapportert graviditet eller amming
- Røyking (nåværende eller siste 5 år), inkludert e-sigaretter/vaping
- Medisinsk historie inkludert diabetes mellitus eller andre alvorlige medisinske/psykiatriske tilstander eller overførbare sykdommer som ifølge etterforskeren kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
- Anamnese med tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer eller/og systemisk antibiotikabehandling i løpet av de 3 månedene før baseline-evalueringen
- Ved kronisk behandling med betennelsesdempende (inkludert kortikosteroider), antikoagulantia/platehemmere (inkludert aspirin), immundempende midler eller andre medisiner som kan påvirke sårheling alvorlig
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Subgingival profesjonell mekanisk plakkfjerning (unntatt ikke-omfattende subgingival debridement som bedømt av den undersøkende klinikeren) og/eller kirurgisk periodontal behandling i løpet av de siste 12 månedene
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller psykologiske lidelser, inkludert begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter slik at studieinformasjon ikke kunne forstås, informert samtykke ikke kunne innhentes, eller enkle instruksjoner kunne ikke følges, eller eventuelle tilleggstilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) pluss hyaluronsyre (HA) og oktenidingel.
|
En termosensitiv gel med hyaluronsyre (HA) og oktenidin (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Sveits) påføres i periodontale lommer ≥5 mm umiddelbart etter subgingival PMPR, ved hjelp av en ferdigfylt sprøyte med en tynn plast tips og følge produsentens instruksjoner.
Full munn supragingival profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) og subgingival PMPR på steder med PPD ≥4 mm vil bli utført ved hjelp av manuelle og motordrevne instrumenter under lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) alene.
|
Full munn supragingival profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) og subgingival PMPR på steder med PPD ≥4 mm vil bli utført ved hjelp av manuelle og motordrevne instrumenter under lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i uttrykket av GCF sårhelende biomarkører
Tidsramme: Baseline, 1, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter behandling
|
Endringer i uttrykket av GCF sårhelende biomarkører 1, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter behandling vil bli vurdert.
En undergruppe av analytter involvert i helingsprosessen og signalveier som i) inflammasjon/immunrespons (f.eks. IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IL -17, TNF-a, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) bendannelse/resorpsjon (f.eks. TGF-β, osteokalsin, osteopontin, osteoprotegerin, BMP-2), iii) oksidativt stress (f.eks. Myeloperoxidase), og iv) angiogenese (f.eks. VEGF, angiopoietin-1) vil bli valgt basert på veiene identifisert og optimalisert i det genomiske og proteomiske arbeidet fra vår gruppe.
Multiplex immunoassays vil bli designet spesifikt for kvantitative analyser i GCF for de 2 gruppene på de forskjellige tidspunktene.
|
Baseline, 1, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodstrømmen
Tidsramme: Baseline og 1, 7, 15 og 30 dager etter behandling.
|
Endringer i blodstrømmen 1, 7, 15 og 30 dager etter behandling, evaluert med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
|
Baseline og 1, 7, 15 og 30 dager etter behandling.
|
|
Endringer i bakteriemengden
Tidsramme: Baseline og 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter behandling.
|
Endringer i bakteriemengden assosiert med behandlede steder 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter intervensjon.
Subgingivale plakkprøver vil bli analysert ved hjelp av neste generasjons markør-DNA-sekvensering for å karakterisere den subgingivale mikrobiotaen for å identifisere og bestemme nivåene av viktige periodontale bakterielle patogener og mikrobielle endringer i hele samfunnet på steder behandlet på de forskjellige tidspunktene.
|
Baseline og 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter behandling.
|
|
Endringer i sonderingslommedybden (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
PPD vil bli målt i mm ved hjelp av en University of North Carolina (UNC-15) periodontal sonde på seks steder per tann (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i gingival resesjon (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
REC vil bli målt i mm ved hjelp av en University of North Carolina (UNC-15) periodontal probe på seks steder per tann (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
CAL vil bli beregnet med tanke på verdiene for PPD og REC i mm
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i full mouth plakk score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
FMPS vil bli registrert som en prosentandel av totale overflater (6 steder per tann), som viser tilstedeværelsen av plakk.
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for plakett tilstede, 0 for fraværende).
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
FMBS vil bli registrert som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av blødning innen 10 - 30 sekunder etter periodontal sondering.
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for blødning tilstede, 0 for blødning fraværende).
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i suppurasjonen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Suppurasjon vil bli registrert som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann), som avslører tilstedeværelsen av suppurasjon etter periodontal sondering.
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for suppuration tilstede, 0 for suppuration fraværende).
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Bløtvevs konturforandringer
Tidsramme: Baseline, 1, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter behandling
|
Endringer i bløtvevets kontur vil bli vurdert 1, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter behandling.
En intraoral 3D-skanner vil bli brukt til å fange opp og overvåke bløtvevskonturforandringer i tidlig fase av tilheling.
De oppnådde bildene vil deretter bli overlagret (grunnlinje og oppfølginger) og beregning av lineære og volumetriske endringer av bløtvevet (størrelsen på hevelsen, endringer i form og volum) vil bli utført.
|
Baseline, 1, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter behandling
|
|
Endringer i periodontal betente overflateareal (PISA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Det periodontale betente overflatearealet (PISA) uttrykkes i mm2 og vil bli beregnet som summen av PPD av BOP-positive steder for det totale tannsettet, som enkelt kan beregnes ved hjelp av rutinemessig periodontal kartlegging.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 1, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter prosedyren
|
En 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å vurdere dentinoverfølsomhet.
VAS skåres fra 0= ingen til 100= verst mulig dentinoverfølsomhet og forsøkspersonen vil angi graden ved å markere vertikalt over VAS-skalaen.
|
Baseline, 1, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter prosedyren
|
|
Pasientens oppfatning av terapi
Tidsramme: 1,7 og 15 dager etter prosedyren
|
Omfanget av ubehag og/eller smerte som oppleves vil bli evaluert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Ankrene for hver ende av skalaen vil bli betegnet som 0=ingen til 100= dårligst.
Omfanget av ødem, hematom, høy feber og forstyrrelser i daglige aktiviteter de første ukene vil også bli evaluert på samme måte.
|
1,7 og 15 dager etter prosedyren
|
|
Globale endringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Periodontal helse og livskvalitet etter periodontal terapi vil bli målt gjennom spesifikt spørreskjema 3 måneder etter behandling.
Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål for å evaluere pasientens oppfatning av behandling på deres periodontale helse og livskvalitet.
Pasienter vil svare ved å velge ett av følgende alternativer: forverret mye, forverret seg litt, forble den samme, forbedret litt, forbedret mye, eller vet ikke.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 346806
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .