비수술적 치주 치료의 보조제로 사용되는 히알루론산 및 옥테니딘 젤
2026년 2월 3일 업데이트: Queen Mary University of London
비수술적 치주 치료의 보조제로 히알루론산과 옥테니딘이 포함된 새로운 감온성 젤을 사용한 후의 조기 치유 역학 및 미생물 변화
이 파일럿 연구의 목표는 비수술적 치주 치료 단독 또는 히알루론산과 옥테니딘 겔의 복합 제제와 관련된 초기 상처 치유 분자 현상 및 혈관 형성 패턴을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 최소 4개월 동안 7회 방문으로 구성된 병렬 그룹 파일럿 연구입니다.
치주낭이 5mm 이상인 최대 26명의 치주염 환자가 미국 런던 퀸 메리 대학의 치과 연구소, Barts 및 런던 의과 대학의 구강 임상 연구 센터(COCR)에 모집될 예정입니다. 왕국.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miljana Bacevic, DDS, PhD
- 전화번호: +44 02078823063
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
- 전화번호: 02078828641
- 이메일: j.perussolo@qmul.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, E1 2AD
- 모병
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
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연락하다:
- Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
- 전화번호: 02078828641
- 이메일: j.perussolo@qmul.ac.uk
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연락하다:
- Miljana Bacevic, DDS, PhD
- 전화번호: +44(0)207 882 6348
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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London, 영국, E1 2AD
- 모병
- The Royal London Dental Hospital, Barts Health NHS Trust
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연락하다:
- Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
- 전화번호: 02078828641
- 이메일: j.perussolo@qmul.ac.uk
-
연락하다:
- Miljana Bacevic, DDS, PhD
- 전화번호: +44(0)207 882 6348
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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수석 연구원:
- Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 등록 전 6주 이내에 FMPS(Full Mouth Plaque Score)가 20% 이하이거나 초기 스크리닝 방문에서 플라크 점수가 50% 이상 감소한 참여 환자.
- 치주염 III/IV기(A~C등급)(Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018), 사분면당 최소 하나의 부위에 PPD ≥5mm, 탐침 시 출혈 및 부착 손실 ≥5mm
- 사전 동의에 서명하고 연구 절차를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 제품 구성 요소에 대한 과민성 및/또는 알레르기 여부를 확인하십시오(사용자 전단지에 따름).
- 스스로 보고한 임신 또는 수유
- 전자담배/베이핑을 포함한 흡연(현재 또는 지난 5년)
- 연구자에 따르면 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 당뇨병 또는 기타 심각한 의학적/정신적 질환 또는 전염성 질병을 포함한 병력
- 기본 평가 전 3개월 동안 침습적 치과 시술 또는/및 전신 항생제 치료 전에 예방적 항생제 적용이 필요한 상태의 병력
- 항염증제(코르티코스테로이드 포함), 항응고제/항혈소판제(아스피린 포함), 면역억제제 또는 상처 치유에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 사용한 만성 치료의 경우
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 지난 12개월 이내에 치은연하 전문적인 기계적 플라그 제거(검사 임상의가 판단한 비광범위한 치은연하 괴사조직 제거술 제외) 및/또는 외과적 치주 치료
- 연구 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 얻을 수 없거나 간단한 지침을 따를 수 없는 제한된 정신 능력 또는 언어 능력을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 심리적 장애, 또는 다음과 같은 추가 상태를 포함합니다. 조사관의 판단에 따라 피험자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
비수술적 치주 치료(NSPT)와 히알루론산(HA) 및 옥테니딘 젤.
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히알루론산(HA)과 옥테니딘(Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland)이 함유된 감열성 젤은 얇은 플라스틱이 들어 있는 미리 채워진 주사기를 사용하여 치은 연하 PMPR 직후 5mm 이상의 치주 포켓에 적용됩니다. 팁을 따르고 제조업체의 지침을 따르십시오.
PPD가 4mm 이상인 부위에서 전체 구강 치은연상 전문 기계적 플라크 제거(PMPR) 및 치은연하 PMPR은 국소 마취 하에 수동 및 전동 기구의 도움으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 통제 그룹
비수술적 치주치료(NSPT) 단독.
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PPD가 4mm 이상인 부위에서 전체 구강 치은연상 전문 기계적 플라크 제거(PMPR) 및 치은연하 PMPR은 국소 마취 하에 수동 및 전동 기구의 도움으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCF 상처 치유 바이오마커 발현 변화
기간: 기준시점, 치료 후 1, 7, 15, 30일 및 3개월
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치료 후 1, 7, 15, 30일 및 3개월에 GCF 상처 치유 바이오마커의 발현 변화를 평가할 것입니다.
i) 염증/면역 반응(예: IL-1β, IL-1α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10,IL)과 같은 치유 과정 및 신호 전달 경로에 관여하는 분석물질의 하위 집합 -17, TNF-α, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) 뼈 형성/흡수(예: TGF-β, 오스테오칼신, 오스테오폰틴, 오스테프로테게린, BMP-2), iii) 산화 스트레스(예: 미엘로퍼옥시다제) 및 iv) 혈관 신생(예: VEGF, 안지오포이에틴-1)은 우리 그룹의 게놈 및 단백질체 연구에서 확인되고 최적화된 경로를 기반으로 선택됩니다.
다중 면역분석법은 서로 다른 시점에서 두 그룹에 대한 GCF의 정량 분석을 위해 특별히 설계됩니다.
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기준시점, 치료 후 1, 7, 15, 30일 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 흐름의 변화
기간: 기준시점과 치료 후 1, 7, 15, 30일째.
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레이저 반점 대비 영상(LSCI)으로 평가한 치료 후 1, 7, 15, 30일의 혈류 변화
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기준시점과 치료 후 1, 7, 15, 30일째.
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박테리아 부하의 변화
기간: 기준 시점 및 치료 후 7, 15, 30일 및 3개월 시점.
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중재 후 7, 15, 30일 및 3개월에 치료 부위와 관련된 박테리아 부하의 변화.
치은 연하 플라크 샘플은 차세대 마커 DNA 시퀀싱을 사용하여 치은 연하 미생물의 특성을 분석하여 주요 치주 세균 병원체의 수준과 다양한 시점에서 치료된 부위의 미생물 공동체 전반의 변화를 식별하고 결정합니다.
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기준 시점 및 치료 후 7, 15, 30일 및 3개월 시점.
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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PPD는 치아당 6개 부위(즉, 근심협측, 협측, 원위협측, 근설측, 설측 및 원위설측)에서 노스캐롤라이나 대학교(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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치은 퇴축의 변화(REC)
기간: 기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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REC는 치아당 6개 부위(즉, 근심협측, 협측, 원위협측, 근설측, 설측 및 원위설측)에서 노스캐롤라이나 대학교(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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임상적 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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CAL은 mm 단위의 PPD 및 REC 값을 고려하여 계산됩니다.
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기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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FMPS(전구치태점수)의 변화
기간: 기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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FMPS는 플라크의 존재를 나타내는 전체 표면(치아당 6개 부위)의 백분율로 기록됩니다.
각 표면에 이진 점수가 할당됩니다(플라크가 있는 경우 1, 없는 경우 0).
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기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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전구출혈 점수(FMBS)의 변화
기간: 기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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FMBS는 치주 탐침 후 10~30초 이내에 출혈의 존재를 나타내는 전체 표면(치아/임플란트당 6개 측면)의 백분율로 기록됩니다.
각 표면에 이진 점수가 할당됩니다(출혈이 있는 경우 1, 출혈이 없는 경우 0).
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기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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화농의 변화
기간: 기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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화농은 치주 탐침 후 화농의 존재를 나타내는 전체 표면(치아당 6개 측면)의 백분율로 기록됩니다.
각 표면에 이진 점수가 할당됩니다(화농이 있는 경우 1, 화농이 없는 경우 0).
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기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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연조직 윤곽 변화
기간: 기준시점, 치료 후 1, 7, 15, 30일 및 3개월
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연조직 윤곽 변화는 치료 후 1, 7, 15, 30일 및 3개월에 평가됩니다.
구강 내 3D 스캐너를 사용하여 치유 초기 단계에서 연조직 윤곽 변화를 캡처하고 모니터링합니다.
그런 다음 획득된 이미지가 중첩되고(기준선 및 후속 조치) 연조직의 선형 및 부피 변화(부기 크기, 모양 및 부피 변화)가 계산됩니다.
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기준시점, 치료 후 1, 7, 15, 30일 및 3개월
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치주염증표면적(PISA)의 변화
기간: 기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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치주 염증 표면적(PISA)은 mm2로 표시되며 전체 치열에 대한 BOP 양성 부위의 PPD의 합으로 계산되며, 이는 일상적인 치주 차트를 사용하여 쉽게 계산할 수 있습니다.
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기준시점 및 중재 후 3개월 시점
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상아질 과민증
기간: 기준시점, 시술 후 1, 7, 15, 30일 및 3개월
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상아질 과민성을 평가하기 위해 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 0= 없음부터 100= 최악의 상아질 과민증까지 점수가 매겨지며 피험자는 VAS 척도에 수직으로 표시하여 정도를 표시합니다.
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기준시점, 시술 후 1, 7, 15, 30일 및 3개월
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치료에 대한 환자의 인식
기간: 시술 후 1,7,15일
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경험하는 불편함 및/또는 통증의 정도는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
척도의 각 끝 부분에 대한 앵커는 0=없음부터 100=최악으로 지정됩니다.
부종, 혈종, 고열, 초기 몇 주 동안의 일상생활 지장 정도도 같은 방법으로 평가합니다.
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시술 후 1,7,15일
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삶의 질의 세계적인 변화
기간: 시술 후 3개월
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치주치료 후 치주건강과 삶의 질은 치료 후 3개월째에 구체적인 설문지를 통해 측정하게 됩니다.
설문지에는 치주 건강과 삶의 질에 대한 환자의 치료 인식을 평가하기 위한 질문이 포함됩니다.
환자는 다음 옵션 중 하나를 선택하여 답변합니다: 많이 악화됨, 약간 악화됨, 그대로 유지됨, 약간 개선됨, 많이 개선됨, 잘 모르겠습니다.
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .