Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy i żel oktenidynowy jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Dynamika wczesnego gojenia i zmiany mikrobiologiczne po zastosowaniu nowatorskiego żelu termoczułego z kwasem hialuronowym i oktenidyną jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia

Celem tego badania pilotażowego jest opisanie wczesnych procesów molekularnych gojenia się ran i wzorca unaczynienia związanych z niechirurgicznym leczeniem przyzębia, samym lub w połączeniu z skojarzonym preparatem kwasu hialuronowego i żelu Octenidine.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe prowadzone w grupach równoległych, które obejmuje 7 wizyt w okresie co najmniej 4 miesięcy. W Centrum Badań Klinicznych jamy ustnej (COCR) w Instytucie Stomatologii w Barts oraz w London School of Medicine and Dentistry na Uniwersytecie Queen Mary w Londynie zostanie zatrudnionych maksymalnie 26 pacjentów z zapaleniem przyzębia, u których występują kieszonki przyzębne o średnicy 5 mm lub większej. Królestwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Zaangażowani pacjenci, którzy w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie do badania uzyskali wynik Full Mouth Plaque Score (FMPS) wynoszący ≤ 20% lub u których w porównaniu z pierwszą wizytą przesiewową stwierdzono redukcję ilości płytki nazębnej o ≥ 50%.
  • Zapalenie przyzębia w stopniu III/IV (stopnie od A do C) (Fazekas i in. 2018; Papapanu i in. 2018; Tonetti i in. 2018) z co najmniej jednym miejscem w ćwiartce z PPD ≥5 mm, krwawieniem przy sondowaniu i utratą przyczepu ≥5 mm
  • Chęć podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiedzieć o nadwrażliwości i/lub alergii na którykolwiek składnik produktu (zgodnie z ulotką użytkownika)
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja
  • Palenie (obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat), w tym e-papierosów/vaping
  • Historia medyczna, w tym cukrzyca lub inne poważne schorzenia/psychiatryczne choroby lub choroby zakaźne, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi i/lub antybiotykoterapią ogólnoustrojową w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową
  • W przypadku przewlekłego leczenia lekami przeciwzapalnymi (w tym kortykosteroidami), lekami przeciwzakrzepowymi/przeciwpłytkowymi (w tym aspiryną), lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami, które mogą poważnie wpływać na gojenie się ran
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Profesjonalne, poddziąsłowe usuwanie kamienia nazębnego (z wyłączeniem niezbyt rozległego oczyszczenia poddziąsłowego w ocenie lekarza przeprowadzającego badanie) i/lub chirurgicznego leczenia przyzębia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inny poważny, ostry lub przewlekły stan chorobowy, psychiatryczny lub zaburzenie psychiczne, w tym ograniczone zdolności umysłowe lub umiejętności językowe, uniemożliwiające zrozumienie informacji zawartych w badaniu, uzyskanie świadomej zgody lub niemożność zastosowania się do prostych instrukcji, lub występują inne dodatkowe warunki, które: w ocenie badacza, sprawiłoby, że pacjent byłby nieodpowiedni do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Testowa
Niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT) z dodatkiem kwasu hialuronowego (HA) i żelu Octenidine.
Produkt złożony: Kwas hialuronowy (HA) i żel Octenidine
Termoczuły żel z kwasem hialuronowym (HA) i oktenidyną (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria) zostanie nałożony w kieszonki przyzębne ≥5 mm bezpośrednio po poddziąsłowym PMPR, za pomocą ampułko-strzykawki z cienką plastikową końcówką wskazówkę i postępuj zgodnie z instrukcjami producenta.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT)
Profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej (PMPR) i poddziąsłowej w całym jamie ustnej w miejscach, w których PPD wynosi ≥ 4 mm, zostanie przeprowadzone za pomocą narzędzi ręcznych i mechanicznych w znieczuleniu miejscowym.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Samo niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT).
Procedura: Niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT)
Profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej (PMPR) i poddziąsłowej w całym jamie ustnej w miejscach, w których PPD wynosi ≥ 4 mm, zostanie przeprowadzone za pomocą narzędzi ręcznych i mechanicznych w znieczuleniu miejscowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji biomarkerów gojenia ran GCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 7, 15, 30 dni i 3 miesiące po leczeniu
Ocenione zostaną zmiany w ekspresji biomarkerów gojenia się ran GCF po 1, 7, 15, 30 dniach i 3 miesiącach po leczeniu. Podzbiór analitów zaangażowanych w proces gojenia i szlaki sygnałowe, takie jak i) zapalenie/odpowiedź immunologiczna (np. IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IL -17, TNF-α, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) tworzenie/resorpcja kości (np. TGF-β, osteokalcyna, osteopontyna, osteoprotegeryna, BMP-2), iii) stres oksydacyjny (np. mieloperoksydaza) oraz iv) angiogeneza (np. VEGF, angiopoetyna-1) zostaną wybrane w oparciu o szlaki zidentyfikowane i zoptymalizowane w pracach genomicznych i proteomicznych naszej grupy. Multipleksowe testy immunologiczne zostaną zaprojektowane specjalnie do analiz ilościowych w GCF dla 2 grup w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 1, 7, 15, 30 dni i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przepływie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 7, 15 i 30 dni po leczeniu.
Zmiany w przepływie krwi po 1, 7, 15 i 30 dniach po zabiegu oceniane za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego (LSCI)
Wartość wyjściowa oraz 1, 7, 15 i 30 dni po leczeniu.
Zmiany w obciążeniu bakteryjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 7, 15, 30 dniach i 3 miesiącach po leczeniu.
Zmiany w obciążeniu bakteryjnym związane z leczonymi miejscami po 7, 15, 30 dniach i 3 miesiącach po interwencji. Próbki płytki poddziąsłowej zostaną przeanalizowane przy użyciu sekwencjonowania markerowego DNA nowej generacji w celu scharakteryzowania mikroflory poddziąsłowej w celu zidentyfikowania i określenia poziomów kluczowych bakteryjnych patogenów przyzębia oraz zmian obejmujących całą społeczność drobnoustrojów w miejscach leczenia w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa oraz po 7, 15, 30 dniach i 3 miesiącach po leczeniu.
Zmiany głębokości kieszeni pomiarowej (PPD)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
PPD będzie mierzone w mm za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC-15) w sześciu miejscach na ząb (tj. mezjalno-policzkowym, policzkowym, dystalno-policzkowym, mesiojęzykowym, językowym i dystalnym).
Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
Zmiany w recesji dziąsłowej (REC)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
REC będzie mierzony w mm za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC-15) w sześciu miejscach na ząb (tj. mezjalno-policzkowym, policzkowym, dystalno-policzkowym, mesiojęzykowym, językowym i dystalnym).
Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
Zmiany w poziomie przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
CAL zostanie obliczony z uwzględnieniem wartości PPD i REC w mm
Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
Zmiany w skali pełnej płytki nazębnej (FMPS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
FMPS będzie rejestrowany jako procent całkowitej powierzchni (6 miejsc na ząb), na której widoczna jest obecność płytki nazębnej. Każdej powierzchni zostanie przypisana ocena binarna (1 za obecność płytki, 0 za jej brak).
Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
Zmiany w skali krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
FMBS będzie rejestrowany jako procent całkowitej powierzchni (6 aspektów na ząb/implant), który ujawnia obecność krwawienia w ciągu 10–30 sekund po sondowaniu przyzębia. Każdej powierzchni zostanie przypisana ocena binarna (1 za obecność krwawienia, 0 za brak krwawienia).
Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
Zmiany w ropieniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
Ropienie będzie rejestrowane jako procent całkowitej powierzchni (6 aspektów na ząb), który ujawnia obecność ropienia po badaniu periodontologicznym. Każdej powierzchni zostanie przypisana ocena binarna (1 za obecność ropienia, 0 za brak ropienia).
Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
Zmiany konturu tkanek miękkich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 7, 15, 30 dni i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w konturze tkanek miękkich będą oceniane po 1, 7, 15, 30 dniach i 3 miesiącach po zabiegu. Wewnątrzustny skaner 3D zostanie wykorzystany do uchwycenia i monitorowania zmian konturu tkanek miękkich we wczesnej fazie gojenia. Uzyskane obrazy zostaną następnie nałożone (bazowe i kontrolne) i dokonane zostaną obliczenia zmian liniowych i objętościowych tkanki miękkiej (wielkość obrzęku, zmiany kształtu i objętości).
Wartość wyjściowa, 1, 7, 15, 30 dni i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany powierzchni objętej zapaleniem przyzębia (PISA)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
Powierzchnię objęte zapaleniem przyzębia (PISA) wyraża się w mm2 i oblicza się jako sumę PPD miejsc dodatnich pod względem BOP dla całego uzębienia, co można łatwo obliczyć za pomocą rutynowych kart periodontologicznych.
Na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 7, 15, 30 dni i 3 miesiące po zabiegu
Do oceny nadwrażliwości zębiny zostanie wykorzystana pozioma wizualna skala analogowa (VAS) o średnicy 100 mm. Skala VAS oceniana jest w skali od 0 = brak do 100 = najgorsza możliwa nadwrażliwość zębiny, a pacjent wskazuje stopień, zaznaczając pionowo na skali VAS.
Wartość wyjściowa, 1, 7, 15, 30 dni i 3 miesiące po zabiegu
Pogląd pacjenta na temat terapii
Ramy czasowe: 1,7 i 15 dni po zabiegu
Stopień odczuwanego dyskomfortu i/lub bólu zostanie oceniony przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Kotwice na każdym końcu skali zostaną oznaczone jako 0 = brak do 100 = najgorszy. W ten sam sposób oceniane będą również nasilenie obrzęku, krwiaka, wysokiej gorączki oraz zakłócenia w codziennych czynnościach w pierwszych tygodniach.
1,7 i 15 dni po zabiegu
Globalne zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zdrowie przyzębia i jakość życia po leczeniu periodontologicznym będą mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza po 3 miesiącach od leczenia. Kwestionariusz będzie zawierał pytania mające na celu ocenę postrzegania leczenia przez pacjenta w zakresie jego zdrowia przyzębia i jakości życia. Pacjenci będą odpowiadać, wybierając jedną z następujących opcji: bardzo się pogorszyło, nieznacznie się pogorszyło, pozostało bez zmian, nieznacznie się poprawiło, znacznie się poprawiło lub nie wiem.
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 346806

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj