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Hyaluronsäure- und Octenidin-Gel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung

3. Februar 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Frühe Heilungsdynamik und mikrobielle Veränderungen nach der Verwendung eines neuartigen wärmeempfindlichen Gels mit Hyaluronsäure und Octenidin als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die frühen molekularen Ereignisse der Wundheilung und das Vaskularisierungsmuster zu beschreiben, das mit der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung allein oder in Verbindung mit einer kombinierten Formulierung aus Hyaluronsäure und Octenidin-Gel verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Parallelgruppen-Pilotstudie mit dem Ziel, aus 7 Besuchen über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten zu bestehen. Bis zu 26 Parodontitispatienten mit Parodontaltaschen von 5 mm oder mehr werden am Centre for Oral Clinical Research (COCR) am Institute of Dentistry, Barts und der London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, United, rekrutiert Königreich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Engagierte Patienten, die innerhalb der 6 Wochen vor der Aufnahme einen Full Mouth Plaque Score (FMPS) von ≤ 20 % aufwiesen oder eine Reduzierung des Plaque Scores um ≥ 50 % gegenüber dem ersten Screening-Besuch aufwiesen.
  • Parodontitis Stadium III/IV (Grad A bis C) (Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018) mit mindestens einer Stelle pro Quadrant mit PPD ≥ 5 mm, Blutung bei Sondierung und Attachmentverlust ≥ 5 mm
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen der Produktbestandteile kennen (gemäß Gebrauchsinformation)
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rauchen (aktuell oder in den letzten 5 Jahren), einschließlich E-Zigaretten/Dampfen
  • Medizinische Vorgeschichte einschließlich Diabetes mellitus oder anderen schwerwiegenden medizinischen/psychiatrischen Erkrankungen oder übertragbaren Krankheiten, die nach Angaben des Prüfers das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die in den 3 Monaten vor der Basisbewertung eine prophylaktische Antibiotikaversorgung vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen oder/und einer systemischen Antibiotikatherapie erforderten
  • Bei chronischer Behandlung mit entzündungshemmenden Mitteln (einschließlich Kortikosteroiden), Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Aspirin), Immunsuppressiva oder anderen Medikamenten, die die Wundheilung stark beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Subgingivale professionelle mechanische Plaqueentfernung (ausgenommen nicht umfangreiches subgingivales Debridement nach Einschätzung des untersuchenden Arztes) und/oder chirurgische parodontale Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder psychische Störungen, einschließlich eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit oder Sprachkenntnisse, so dass Studieninformationen nicht verstanden werden konnten, eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden konnte oder einfache Anweisungen nicht befolgt werden konnten, oder alle zusätzlichen Bedingungen, die Nach Ansicht des Ermittlers würde das Subjekt für die Teilnahme an diesem Verfahren ungeeignet sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) plus Hyaluronsäure (HA) und Octenidin-Gel.
Kombinationsprodukt: Hyaluronsäure (HA) und Octenidin-Gel
Ein wärmeempfindliches Gel mit Hyaluronsäure (HA) und Octenidin (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) wird unmittelbar nach der subgingivalen PMPR mit einer vorgefüllten Spritze mit dünnem Kunststoff in die parodontalen Taschen ≥ 5 mm aufgetragen Tipp und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT)
Die vollständige supragingivale professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) und die subgingivale PMPR an Stellen mit PPD ≥ 4 mm werden mit Hilfe manueller und kraftbetriebener Instrumente unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alleinige nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT).
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT)
Die vollständige supragingivale professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) und die subgingivale PMPR an Stellen mit PPD ≥ 4 mm werden mit Hilfe manueller und kraftbetriebener Instrumente unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Expression von GCF-Biomarkern für die Wundheilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen in der Expression von GCF-Wundheilungsbiomarkern 1, 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung werden bewertet. Eine Untergruppe von Analyten, die am Heilungsprozess und an Signalwegen beteiligt sind, wie z. B. i) Entzündung/Immunantwort (z. B. IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IL). -17, TNF-α, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) Knochenbildung/-resorption (z. B. TGF-β, Osteocalcin, Osteopontin, Osteoprotegerin, BMP-2), iii) oxidativer Stress (z. B. Myeloperoxidase) und iv) Angiogenese (z. B. VEGF, Angiopoietin-1) werden basierend auf den Signalwegen ausgewählt, die in der genomischen und proteomischen Arbeit unserer Gruppe identifiziert und optimiert wurden. Multiplex-Immunoassays werden speziell für quantitative Analysen im GCF für die beiden Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten entwickelt.
Ausgangswert, 1, 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Blutfluss
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 7, 15 und 30 Tage nach der Behandlung.
Veränderungen im Blutfluss 1, 7, 15 und 30 Tage nach der Behandlung, bewertet mit Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Ausgangswert und 1, 7, 15 und 30 Tage nach der Behandlung.
Veränderungen der Bakterienlast
Zeitfenster: Ausgangswert und 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderungen der Bakterienlast im Zusammenhang mit behandelten Stellen 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach dem Eingriff. Subgingivale Plaqueproben werden mittels Next-Generation-Marker-DNA-Sequenzierung analysiert, um die subgingivale Mikrobiota zu charakterisieren und die Konzentration wichtiger parodontaler bakterieller Krankheitserreger und mikrobieller gemeinschaftsweiter Veränderungen an behandelten Stellen zu den verschiedenen Zeitpunkten zu identifizieren und zu bestimmen.
Ausgangswert und 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.
Änderungen der Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Die PPD wird in mm mit einer parodontalen Sonde der University of North Carolina (UNC-15) an sechs Stellen pro Zahn gemessen (d. h. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und distolingual).
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Gingivarezession (REC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
REC wird in mm mit einer parodontalen Sonde der University of North Carolina (UNC-15) an sechs Stellen pro Zahn gemessen (d. h. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und distolingual).
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen im Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
CAL wird unter Berücksichtigung der Werte für PPD und REC in mm berechnet
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen im Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
FMPS wird als Prozentsatz der Gesamtoberflächen (6 Stellen pro Zahn) erfasst, die das Vorhandensein von Plaque erkennen lassen. Jeder Oberfläche wird ein binärer Score zugewiesen (1 für vorhanden, 0 für nicht vorhanden).
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen im Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
FMBS wird als Prozentsatz der Gesamtoberflächen (6 Aspekte pro Zahn/Implantat) aufgezeichnet, die das Vorhandensein von Blutungen innerhalb von 10 bis 30 Sekunden nach der parodontalen Sondierung aufzeigen. Jeder Oberfläche wird ein binärer Score zugewiesen (1 für vorhandene Blutung, 0 für fehlende Blutung).
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in der Eiterung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Eiterung wird als Prozentsatz der Gesamtoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet, die das Vorhandensein von Eiterung nach parodontaler Sondierung erkennen lassen. Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 für vorhandene Eiterung, 0 für fehlende Eiterung).
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Konturveränderungen des Weichgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Weichteilkontur werden 1, 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt. Ein intraoraler 3D-Scanner wird verwendet, um Veränderungen der Weichteilkontur in der frühen Phase der Heilung zu erfassen und zu überwachen. Die erhaltenen Bilder werden dann überlagert (Basislinie und Nachuntersuchungen) und es wird eine Berechnung der linearen und volumetrischen Veränderungen des Weichgewebes (Größe der Schwellung, Veränderungen in Form und Volumen) durchgeführt.
Ausgangswert, 1, 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der parodontal entzündeten Oberfläche (PISA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Die parodontal entzündete Oberfläche (PISA) wird in mm2 ausgedrückt und als Summe der PPD der BOP-positiven Stellen für das gesamte Gebiss berechnet, die mithilfe routinemäßiger parodontaler Diagramme leicht berechnet werden kann.
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Überempfindlichkeit gegen Dentin
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit wird eine horizontale visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm verwendet. Die VAS wird von 0 = keine bis 100 = schlimmste mögliche Dentinüberempfindlichkeit bewertet und der Proband gibt den Grad durch eine vertikale Markierung auf der VAS-Skala an.
Ausgangswert, 1, 7, 15, 30 Tage und 3 Monate nach dem Eingriff
Patientenwahrnehmung zur Therapie
Zeitfenster: 1,7 und 15 Tage nach dem Eingriff
Das Ausmaß der Beschwerden und/oder Schmerzen wird anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Anker für jedes Ende der Skala werden mit 0 = keine bis 100 = am schlechtesten gekennzeichnet. Auf die gleiche Weise wird auch das Ausmaß von Ödemen, Hämatomen, hohem Fieber und Störungen der täglichen Aktivitäten in den ersten Wochen beurteilt.
1,7 und 15 Tage nach dem Eingriff
Globale Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die parodontale Gesundheit und Lebensqualität nach der Parodontaltherapie wird anhand eines spezifischen Fragebogens 3 Monate nach der Behandlung gemessen. Der Fragebogen enthält Fragen zur Bewertung der Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten hinsichtlich seiner parodontalen Gesundheit und Lebensqualität. Die Patienten antworten, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: stark verschlechtert, etwas verschlechtert, gleich geblieben, etwas verbessert, stark verbessert oder weiß nicht.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Geistlich Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 346806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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