Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre og octenidingel som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalbehandling

3. februar 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

Tidlig helingsdynamik og mikrobielle ændringer efter brugen af ​​en ny termosensitiv gel med hyaluronsyre og octenidin som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling

Målet med dette pilotstudie er at beskrive de tidlige sårhelende molekylære hændelser og vaskulariseringsmønsteret forbundet med den ikke-kirurgiske parodontale behandling alene eller i forbindelse med en kombineret formulering af hyaluronsyre og octenidingel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie i parallelgruppe, der sigter på 7 besøg over en minimumsperiode på 4 måneder. Op til 26 parodontitispatienter med parodontose på 5 mm eller mere vil blive rekrutteret ved Center for Oral Clinical Research (COCR) ved Institute of Dentistry, Barts og The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, United Kongerige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover
  • Engagerede patienter med en Full Mouth Plaque Score (FMPS) på ≤ 20 % inden for de 6 uger før tilmelding, eller udviser en ≥ 50 % reduktion i plakscore fra det indledende screeningsbesøg.
  • Paradentose trin III/IV (grad A til C)(Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018) med mindst ét ​​sted pr. kvadrant med PPD ≥5 mm, blødning ved sondering og tilknytningstab ≥5 mm
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kend til overfølsomhed og/eller allergi over for nogen af ​​produktets komponenter (i henhold til brugerseddel)
  • Selvrapporteret graviditet eller amning
  • Rygning (i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år), inklusive e-cigaretter/vaping
  • Sygehistorie, herunder diabetes mellitus eller andre alvorlige medicinske/psykiatriske tilstande eller overførbare sygdomme, som ifølge investigator kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  • Anamnese med tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandprocedurer eller/og systemisk antibiotikabehandling i løbet af de 3 måneder forud for baseline-evalueringen
  • Ved kronisk behandling med antiinflammatorisk (inklusive kortikosteroider), antikoagulantia/blodpladehæmmende (inklusive aspirin), immunsuppressiva eller anden medicin, der kan påvirke sårhelingen alvorligt
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Subgingival professionel mekanisk plakfjernelse (eksklusive ikke-omfattende subgingival debridement som vurderet af den undersøgende kliniker) og/eller kirurgisk parodontal behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske lidelser eller psykologiske lidelser, herunder begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder, således at studieinformation ikke kunne forstås, informeret samtykke ikke kunne opnås, eller simple instruktioner ikke kunne følges, eller yderligere forhold, som efter efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Ikke-kirurgisk parodontalbehandling (NSPT) plus hyaluronsyre (HA) og octenidingel.
Kombinationsprodukt: Hyaluronsyre (HA) og octenidin gel
En termofølsom gel med hyaluronsyre (HA) og octenidin (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) påføres i parodontale lommer ≥5 mm umiddelbart efter den subgingivale PMPR ved hjælp af en fyldt sprøjte med en tynd plastik tip og følg producentens anvisninger.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
Fuld mund supragingival professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) og subgingival PMPR på steder med PPD ≥4 mm vil blive udført ved hjælp af manuelle og motordrevne instrumenter under lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT) alene.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
Fuld mund supragingival professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) og subgingival PMPR på steder med PPD ≥4 mm vil blive udført ved hjælp af manuelle og motordrevne instrumenter under lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udtrykket af GCF sårhelende biomarkører
Tidsramme: Baseline, 1, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter behandling
Ændringer i ekspressionen af ​​GCF-sårhelende biomarkører 1, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter behandling vil blive vurderet. En undergruppe af analytter involveret i helingsprocessen og signalveje, såsom i) inflammation/immunrespons (f.eks. IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IL -17, TNF-a, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) knogledannelse/resorption (f.eks. TGF-β, osteocalcin, osteopontin, osteoprotegerin, BMP-2), iii) oxidativ stress (f.eks. Myeloperoxidase) og iv) angiogenese (f.eks. VEGF, angiopoietin-1) vil blive udvalgt baseret på de veje, der er identificeret og optimeret i det genomiske og proteomiske arbejde fra vores gruppe. Multiplex immunoassays vil blive designet specifikt til kvantitative analyser i GCF for de 2 grupper på de forskellige tidspunkter.
Baseline, 1, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodgennemstrømningen
Tidsramme: Baseline og 1, 7, 15 og 30 dage efter behandlingen.
Ændringer i blodgennemstrømningen 1, 7, 15 og 30 dage efter behandling, evalueret med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Baseline og 1, 7, 15 og 30 dage efter behandlingen.
Ændringer i bakteriemængden
Tidsramme: Baseline og 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen.
Ændringer i bakteriemængden forbundet med behandlede steder 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter intervention. Subgingivale plakprøver vil blive analyseret ved hjælp af næste generations markør-DNA-sekventering for at karakterisere den subgingivale mikrobiota for at identificere og bestemme niveauerne af vigtige periodontale bakterielle patogener og mikrobielle ændringer i lokalsamfundet på steder, der behandles på de forskellige tidspunkter.
Baseline og 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen.
Ændringer i sonderingslommedybden (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
PPD vil blive målt i mm ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontal sonde på seks steder pr.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændringer i gingival recession (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
REC vil blive målt i mm ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontalprobe på seks steder pr.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændringer i det kliniske tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
CAL vil blive beregnet under hensyntagen til værdierne for PPD og REC i mm
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændringer i fuld mund plaque score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
FMPS vil blive registreret som en procentdel af de samlede overflader (6 steder pr. tand), som afslører tilstedeværelsen af ​​plak. En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for plaque til stede, 0 for fraværende).
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændringer i fuld mund blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
FMBS vil blive registreret som en procentdel af totale overflader (6 aspekter pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af ​​blødning inden for 10 - 30 sekunder efter parodontal sondering. En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for blødning til stede, 0 for blødning fraværende).
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændringer i suppurationen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Suppuration vil blive registreret som en procentdel af de samlede overflader (6 aspekter pr. tand), som afslører tilstedeværelsen af ​​suppuration efter parodontal sondering. En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for suppuration til stede, 0 for suppuration fraværende).
Baseline og 3 måneder efter intervention
Blødt vævs konturændringer
Tidsramme: Baseline, 1, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen
Konturændringer i blødt væv vil blive vurderet 1, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen. En intra-oral 3D-scanner vil blive brugt til at fange og overvåge bløddelskonturændringer i den tidlige helingsfase. De opnåede billeder vil derefter blive overlejret (baseline og opfølgninger), og beregning af lineære og volumetriske ændringer af det bløde væv (størrelsen af ​​hævelsen, ændringer i form og volumen) vil blive udført.
Baseline, 1, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen
Ændringer i det parodontale betændte overfladeareal (PISA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Det periodontale betændte overfladeareal (PISA) er udtrykt i mm2 og vil blive beregnet som summen af ​​PPD af BOP-positive steder for den totale tandsætning, som let kan beregnes ved hjælp af rutinemæssig parodontal kortlægning.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 1, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter proceduren
En 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere dentinoverfølsomhed. VAS er scoret fra 0 = ingen til 100 = værst mulig dentinoverfølsomhed, og forsøgspersonen vil angive graden ved at markere lodret hen over VAS-skalaen.
Baseline, 1, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter proceduren
Patientens opfattelse af terapi
Tidsramme: 1,7 og 15 dage efter proceduren
Omfanget af oplevet ubehag og/eller smerte vil blive evalueret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Ankrene for hver ende af skalaen vil blive udpeget som 0 = ingen til 100 = værst. Omfanget af ødem, hæmatom, høj feber og indblanding i daglige aktiviteter i de første uger vil også blive vurderet på samme måde.
1,7 og 15 dage efter proceduren
Globale ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Periodontal sundhed og livskvalitet efter parodontal terapi vil blive målt gennem et specifikt spørgeskema 3 måneder efter behandlingen. Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål for at evaluere patientens opfattelse af behandlingen af ​​deres periodontale helbred og livskvalitet. Patienterne vil svare ved at vælge en af ​​følgende muligheder: forværret meget, forværret lidt, forblevet det samme, forbedret lidt, forbedret meget eller ved ikke.
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 346806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner