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Gel d'acide hyaluronique et d'octénidine en complément du traitement parodontal non chirurgical

3 février 2026 mis à jour par: Queen Mary University of London

Dynamique de guérison précoce et changements microbiens suite à l'utilisation d'un nouveau gel thermosensible contenant de l'acide hyaluronique et de l'octénidine en complément d'un traitement parodontal non chirurgical

Le but de cette étude pilote est de décrire les événements moléculaires précoces de cicatrisation des plaies et le modèle de vascularisation associé au traitement parodontal non chirurgical seul ou en association avec une formulation combinée d'acide hyaluronique et de gel d'octénidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote en groupe parallèle qui comprend 7 visites sur une période minimale de 4 mois. Jusqu'à 26 patients atteints de parodontite présentant des poches parodontales de 5 mm ou plus seront recrutés au Centre de recherche clinique orale (COCR) de l'Institut de médecine dentaire de Barts et de la London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, United Royaume.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2AD
      • London, Royaume-Uni, E1 2AD
        • Recrutement
        • The Royal London Dental Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
  • Patients engagés présentant un score de plaque buccale complète (FMPS) ≤ 20 % dans les 6 semaines précédant l'inscription, ou présentant une réduction ≥ 50 % du score de plaque par rapport à la visite de sélection initiale.
  • Parodontite de stade III/IV (grades A à C)(Fazekas et al. 2018 ; Papapanou et al. 2018 ; Tonetti et al. 2018) avec au moins un site par quadrant avec PPD ≥5 mm, saignement au sondage et perte d'attache ≥5 mm
  • Disposé à signer un consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Connaître une hypersensibilité et/ou une allergie à l'un des composants du produit (selon la notice d'utilisation)
  • Grossesse ou allaitement déclaré
  • Tabagisme (actuel ou au cours des 5 dernières années), y compris les cigarettes électroniques/le vapotage
  • Antécédents médicaux, notamment diabète sucré ou autres problèmes médicaux/psychiatriques graves ou maladies transmissibles qui, selon l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude
  • Antécédents d'affections nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant des procédures dentaires invasives ou/et une antibiothérapie systémique au cours des 3 mois précédant l'évaluation de base
  • En cas de traitement chronique par des anti-inflammatoires (y compris les corticostéroïdes), des anticoagulants/antiplaquettaires (y compris l'aspirine), des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments pouvant avoir un impact grave sur la cicatrisation des plaies.
  • Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
  • Élimination mécanique professionnelle de la plaque sous-gingivale (à l'exclusion du débridement sous-gingival peu approfondi jugé par le clinicien examinateur) et/ou traitement parodontal chirurgical au cours des 12 derniers mois
  • Autres troubles médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques graves ou troubles psychologiques, y compris une capacité mentale ou des compétences linguistiques limitées telles que les informations de l'étude ne peuvent pas être comprises, le consentement éclairé n'a pas pu être obtenu, ou des instructions simples n'ont pas pu être suivies, ou toute condition supplémentaire qui, selon le jugement de l'enquêteur, cela rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests
Traitement parodontal non chirurgical (NSPT) plus acide hyaluronique (HA) et gel d'octénidine.
Produit combiné: Gel d'acide hyaluronique (HA) et d'octénidine
Un gel thermosensible à l'acide hyaluronique (HA) et à l'octénidine (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Suisse) sera appliqué dans les poches parodontales ≥5 mm immédiatement après le PMPR sous-gingival, au moyen d'une seringue préremplie munie d'un mince plastique conseil et en suivant les instructions du fabricant.
Procédure: Traitement parodontal non chirurgical (NSPT)
L'élimination mécanique professionnelle supragingivale de la plaque dentaire (PMPR) sur toute la bouche et la PMPR sous-gingivale sur les sites avec PPD ≥ 4 mm seront réalisées à l'aide d'instruments manuels et motorisés sous anesthésie locale.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement parodontal non chirurgical (NSPT) seul.
Procédure: Traitement parodontal non chirurgical (NSPT)
L'élimination mécanique professionnelle supragingivale de la plaque dentaire (PMPR) sur toute la bouche et la PMPR sous-gingivale sur les sites avec PPD ≥ 4 mm seront réalisées à l'aide d'instruments manuels et motorisés sous anesthésie locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression des biomarqueurs de cicatrisation des plaies GCF
Délai: Au départ, 1, 7, 15, 30 jours et 3 mois après le traitement
Les changements dans l'expression des biomarqueurs de cicatrisation des plaies GCF à 1, 7, 15, 30 jours et 3 mois après le traitement seront évalués. Un sous-ensemble d'analytes impliqués dans le processus de guérison et les voies de signalisation telles que i) l'inflammation/réponse immunitaire (par exemple, IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IL -17, TNF-α, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) formation/résorption osseuse (par exemple, TGF-β, ostéocalcine, ostéopontine, ostéoprotégérine, BMP-2), iii) le stress oxydatif (par exemple, myéloperoxydase) et iv) l'angiogenèse (par exemple, VEGF, angiopoïétine-1) seront sélectionnés en fonction des voies identifiées et optimisées dans les travaux génomiques et protéomiques de notre groupe. Les tests immunologiques multiplex seront conçus spécifiquement pour les analyses quantitatives dans le GCF pour les 2 groupes à différents moments.
Au départ, 1, 7, 15, 30 jours et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du flux sanguin
Délai: Au départ et à 1, 7, 15 et 30 jours après le traitement.
Modifications du flux sanguin 1, 7, 15 et 30 jours après le traitement, évaluées par imagerie laser de contraste (LSCI)
Au départ et à 1, 7, 15 et 30 jours après le traitement.
Modifications de la charge bactérienne
Délai: Au départ et à 7, 15, 30 jours et 3 mois après le traitement.
Modifications de la charge bactérienne associée aux sites traités à 7, 15, 30 jours et 3 mois après l'intervention. Les échantillons de plaque sous-gingivale seront analysés à l'aide du séquençage d'ADN marqueur de nouvelle génération pour caractériser le microbiote sous-gingival afin d'identifier et de déterminer les niveaux d'agents pathogènes bactériens parodontaux clés et les changements à l'échelle de la communauté microbienne dans les sites traités à différents moments.
Au départ et à 7, 15, 30 jours et 3 mois après le traitement.
Modifications de la profondeur de la poche de sondage (PPD)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La PPD sera mesurée en mm à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15) sur six sites par dent (c'est-à-dire mésio-buccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual).
Au départ et 3 mois après l'intervention
Modifications de la récession gingivale (REC)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le REC sera mesuré en mm à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15) sur six sites par dent (c'est-à-dire mésio-buccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual).
Au départ et 3 mois après l'intervention
Modifications du niveau d’attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
CAL sera calculé en tenant compte des valeurs de PPD et REC en mm
Au départ et 3 mois après l'intervention
Modifications du score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le FMPS sera enregistré en pourcentage des surfaces totales (6 sites par dent), qui révèlent la présence de plaque. Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 pour plaque présente, 0 pour absente).
Au départ et 3 mois après l'intervention
Modifications du score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le FMBS sera enregistré en pourcentage des surfaces totales (6 aspects par dent/implant), qui révèlent la présence d'un saignement dans les 10 à 30 secondes suivant le sondage parodontal. Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 pour saignement présent, 0 pour saignement absent).
Au départ et 3 mois après l'intervention
Modifications de la suppuration
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La suppuration sera enregistrée en pourcentage des surfaces totales (6 aspects par dent), qui révèlent la présence de suppuration après sondage parodontal. Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 pour suppuration présente, 0 pour suppuration absente).
Au départ et 3 mois après l'intervention
Modifications du contour des tissus mous
Délai: Au départ, 1, 7, 15, 30 jours et 3 mois après le traitement
Les changements de contour des tissus mous seront évalués 1, 7, 15, 30 jours et 3 mois après le traitement. Un scanner 3D intra-oral sera utilisé pour capturer et surveiller les changements de contour des tissus mous au cours de la phase précoce de guérison. Les images obtenues seront ensuite superposées (ligne de base et suivis) et le calcul des changements linéaires et volumétriques des tissus mous (ampleur du gonflement, changements de forme et de volume) sera effectué.
Au départ, 1, 7, 15, 30 jours et 3 mois après le traitement
Modifications de la surface parodontale enflammée (PISA)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La surface parodontale enflammée (PISA) est exprimée en mm2 et sera calculée comme la somme des PPD des sites BOP-positifs pour la dentition totale, qui peut être facilement calculée à l'aide d'une cartographie parodontale de routine.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Hypersensibilité dentinaire
Délai: Au départ, 1, 7, 15, 30 jours et 3 mois après l'intervention
Une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm sera utilisée pour évaluer l'hypersensibilité dentinaire. L'EVA est noté de 0 = aucun à 100 = pire hypersensibilité dentinaire possible et le sujet indiquera le degré en marquant verticalement sur l'échelle VAS.
Au départ, 1, 7, 15, 30 jours et 3 mois après l'intervention
Perception du patient à l'égard de la thérapie
Délai: 1,7 et 15 jours après l'intervention
L'étendue de l'inconfort et/ou de la douleur ressentie sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les points d'ancrage pour chaque extrémité de l'échelle seront désignés de 0 = aucun à 100 = pire. L'étendue de l'œdème, de l'hématome, de la forte fièvre et des interférences dans les activités quotidiennes au cours des premières semaines sera également évaluée de la même manière.
1,7 et 15 jours après l'intervention
Changements globaux dans la qualité de vie
Délai: 3 mois après l'intervention
La santé parodontale et la qualité de vie après un traitement parodontal seront mesurées au moyen d'un questionnaire spécifique 3 mois après le traitement. Le questionnaire comprendra des questions pour évaluer la perception du traitement par le patient sur sa santé parodontale et sa qualité de vie. Les patients répondront en sélectionnant l'une des options suivantes : s'est beaucoup aggravé, s'est un peu aggravé, est resté le même, s'est un peu amélioré, s'est beaucoup amélioré ou ne sait pas.
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Geistlich Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 346806

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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