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Gel di acido ialuronico e octenidina in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico

3 febbraio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Dinamiche di guarigione precoce e cambiamenti microbici in seguito all'uso di un nuovo gel termosensibile con acido ialuronico e octenidina in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico

L’obiettivo di questo studio pilota è descrivere gli eventi molecolari di guarigione precoce della ferita e il modello di vascolarizzazione associati al trattamento parodontale non chirurgico da solo o in associazione con una formulazione combinata di acido ialuronico e gel di octenidina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota a gruppi paralleli che prevede 7 visite per un periodo minimo di 4 mesi. Fino a 26 pazienti con parodontite che presentano tasche parodontali di 5 mm o più saranno reclutati presso il Centro per la ricerca clinica orale (COCR) presso l'Institute of Dentistry, Barts e la London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, Regno Unito Regno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AD
      • London, Regno Unito, E1 2AD
        • Reclutamento
        • The Royal London Dental Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti coinvolti che si presentavano con un punteggio completo della placca della bocca (FMPS) ≤ 20% nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento o che mostravano una riduzione ≥ 50% del punteggio della placca rispetto alla visita di screening iniziale.
  • Parodontite stadio III/IV (gradi da A a C) (Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018) con almeno un sito per quadrante con PPD ≥ 5 mm, sanguinamento al sondaggio e perdita di attacco ≥ 5 mm
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Conoscere l'ipersensibilità e/o l'allergia a qualsiasi componente del prodotto (come da foglio illustrativo)
  • Gravidanza o allattamento auto-riferiti
  • Fumo (attuale o negli ultimi 5 anni), comprese sigarette elettroniche/vaping
  • Anamnesi medica incluso diabete mellito o altre gravi condizioni mediche/psichiatriche o malattie trasmissibili che secondo lo sperimentatore possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Anamnesi di condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure odontoiatriche invasive e/o terapia antibiotica sistemica durante i 3 mesi precedenti la valutazione basale
  • Nel trattamento cronico con antinfiammatori (inclusi corticosteroidi), anticoagulanti/antipiastrinici (inclusa l'aspirina), immunosoppressori o altri farmaci che possono compromettere gravemente la guarigione delle ferite
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Rimozione meccanica professionale della placca sottogengivale (escluso lo sbrigliamento sottogengivale non esteso a giudizio del medico esaminatore) e/o trattamento parodontale chirurgico negli ultimi 12 mesi
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o disturbi psicologici, comprese capacità mentali o abilità linguistiche limitate tali per cui non è possibile comprendere le informazioni dello studio, non è possibile ottenere il consenso informato o non è possibile seguire semplici istruzioni, o qualsiasi condizione aggiuntiva che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) più acido ialuronico (HA) e gel di octenidina.
Prodotto combinato: Gel di acido ialuronico (HA) e octenidina
Un gel termosensibile con acido ialuronico (HA) e octenidina (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Svizzera) verrà applicato nelle tasche parodontali ≥ 5 mm immediatamente dopo il PMPR sottogengivale, mediante una siringa preriempita dotata di una sottile plastica suggerimento e seguendo le istruzioni del produttore.
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
La rimozione professionale meccanica della placca sopragengivale (PMPR) e la PMPR subgengivale a bocca intera nei siti con PPD ≥ 4 mm verrà eseguita con l'ausilio di strumenti manuali e motorizzati in anestesia locale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solo trattamento parodontale non chirurgico (NSPT).
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
La rimozione professionale meccanica della placca sopragengivale (PMPR) e la PMPR subgengivale a bocca intera nei siti con PPD ≥ 4 mm verrà eseguita con l'ausilio di strumenti manuali e motorizzati in anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dei biomarcatori di guarigione delle ferite GCF
Lasso di tempo: Basale, 1, 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento
Verranno valutati i cambiamenti nell'espressione dei biomarcatori di guarigione della ferita GCF a 1, 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento. Un sottoinsieme di analiti coinvolti nel processo di guarigione e nelle vie di segnalazione come i) infiammazione/risposta immunitaria (ad es. IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10,IL -17, TNF- α, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) formazione/riassorbimento osseo (ad es. TGF- β, osteocalcina, osteopontina, osteoprotegerina, BMP-2), iii) lo stress ossidativo (ad esempio, mieloperossidasi) e iv) l'angiogenesi (ad esempio, VEGF, angiopoietina-1) saranno selezionati sulla base dei percorsi identificati e ottimizzati nel lavoro genomico e proteomico del nostro gruppo. I test immunologici multiplex saranno progettati specificamente per analisi quantitative nel GCF per i 2 gruppi nei diversi punti temporali.
Basale, 1, 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 7, 15 e 30 giorni dopo il trattamento.
Cambiamenti nel flusso sanguigno a 1, 7, 15 e 30 giorni dopo il trattamento, valutati con Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Al basale e a 1, 7, 15 e 30 giorni dopo il trattamento.
Cambiamenti nella carica batterica
Lasso di tempo: Al basale e a 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.
Cambiamenti nella carica batterica associata ai siti trattati a 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento. I campioni di placca sottogengivale verranno analizzati utilizzando il sequenziamento del DNA marcatore di prossima generazione per caratterizzare il microbiota sottogengivale per identificare e determinare i livelli dei principali agenti patogeni batterici parodontali e i cambiamenti a livello di comunità microbica nei siti trattati nei diversi punti temporali.
Al basale e a 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazioni della profondità di sondaggio della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
La PPD sarà misurata in mm utilizzando una sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC-15) in sei siti per dente (cioè mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale e distolinguale).
Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
Cambiamenti nella recessione gengivale (REC)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
Il REC sarà misurato in mm utilizzando una sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC-15) in sei siti per dente (cioè mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale e distolinguale).
Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
Cambiamenti nel livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
CAL verrà calcolato considerando i valori di PPD e REC in mm
Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
Cambiamenti nel punteggio completo della placca orale (FMPS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
L'FMPS verrà registrato come percentuale delle superfici totali (6 siti per dente), che rivelano la presenza di placca. Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 per placca presente, 0 per assente).
Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
Cambiamenti nel punteggio del sanguinamento completo della bocca (FMBS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
La FMBS verrà registrata come percentuale delle superfici totali (6 aspetti per dente/impianto), che rivelano la presenza di sanguinamento entro 10 - 30 secondi dopo il sondaggio parodontale. Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 per sanguinamento presente, 0 per sanguinamento assente).
Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
Cambiamenti nella suppurazione
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
La suppurazione verrà registrata come percentuale delle superfici totali (6 aspetti per dente), che rivelano la presenza di suppurazione dopo il sondaggio parodontale. Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 per suppurazione presente, 0 per suppurazione assente).
Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
Cambiamenti del contorno dei tessuti molli
Lasso di tempo: Basale, 1, 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti del contorno dei tessuti molli saranno valutati a 1, 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento. Verrà utilizzato uno scanner 3D intraorale per acquisire e monitorare i cambiamenti del contorno dei tessuti molli durante la fase iniziale della guarigione. Le immagini ottenute verranno quindi sovrapposte (baseline e follow-up) e verrà eseguito il calcolo dei cambiamenti lineari e volumetrici dei tessuti molli (entità del gonfiore, cambiamenti di forma e volume).
Basale, 1, 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella superficie infiammata parodontale (PISA)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
L'area della superficie infiammata parodontale (PISA) è espressa in mm2 e sarà calcolata come la somma della PPD dei siti BOP-positivi per la dentatura totale, che può essere facilmente calcolata utilizzando i grafici parodontali di routine.
Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento
Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: Basale, 1, 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo la procedura
Per valutare l'ipersensibilità dentinale verrà utilizzata una scala analogica visiva orizzontale (VAS) orizzontale da 100 mm. La VAS viene valutata da 0= nessuna a 100= peggiore ipersensibilità dentinale possibile e il soggetto indicherà il grado contrassegnando verticalmente la scala VAS.
Basale, 1, 7, 15, 30 giorni e 3 mesi dopo la procedura
Percezione del paziente rispetto alla terapia
Lasso di tempo: 1,7 e 15 giorni dopo la procedura
L'entità del disagio e/o del dolore sperimentato sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punti di ancoraggio per ciascuna estremità della scala verranno designati come da 0=nessuno a 100=peggiore. Allo stesso modo verrà valutata anche l'entità di edema, ematoma, febbre alta e interferenze nelle attività quotidiane durante le prime settimane.
1,7 e 15 giorni dopo la procedura
Cambiamenti globali nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
La salute parodontale e la qualità della vita dopo la terapia parodontale saranno misurate tramite questionario specifico a 3 mesi dal trattamento. Il questionario includerà domande per valutare la percezione del paziente del trattamento sulla salute parodontale e sulla qualità della vita. I pazienti risponderanno selezionando una delle seguenti opzioni: peggiorato molto, peggiorato un po', rimasto uguale, migliorato un po', migliorato molto o non lo so.
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 346806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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