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Gel de ácido hialurónico y octenidina como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico

3 de febrero de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London

Dinámica de curación temprana y cambios microbianos tras el uso de un nuevo gel termosensible con ácido hialurónico y octenidina como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico

El objetivo de este estudio piloto es describir los eventos moleculares tempranos de cicatrización de heridas y el patrón de vascularización asociado con el tratamiento periodontal no quirúrgico solo o en asociación con una formulación combinada de ácido hialurónico y gel de octenidina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio piloto de grupos paralelos que consta de 7 visitas durante un período mínimo de 4 meses. Se reclutarán hasta 26 pacientes con periodontitis que presenten bolsas periodontales de 5 mm o más en el Centro de Investigación Clínica Oral (COCR) del Instituto de Odontología, Barts y la Escuela de Medicina y Odontología de Londres, Universidad Queen Mary de Londres, Estados Unidos. Reino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
  • Número de teléfono: 02078828641
  • Correo electrónico: j.perussolo@qmul.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AD
        • Reclutamiento
        • Centre for Oral Clinical Research (COCR)
        • Contacto:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
          • Número de teléfono: 02078828641
          • Correo electrónico: j.perussolo@qmul.ac.uk
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, E1 2AD
        • Reclutamiento
        • The Royal London Dental Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD
          • Número de teléfono: 02078828641
          • Correo electrónico: j.perussolo@qmul.ac.uk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años y más
  • Pacientes comprometidos que presenten una puntuación de placa en la boca completa (FMPS) de ≤ 20 % en las 6 semanas previas a la inscripción, o que presenten una reducción ≥ 50 % en la puntuación de placa desde la visita de selección inicial.
  • Periodontitis en estadio III/IV (grados A a C) (Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018) con al menos un sitio por cuadrante con PPD ≥5 mm, sangrado al sondaje y pérdida de inserción ≥5 mm
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Conocer hipersensibilidad y/o alergia a alguno de los componentes del producto (según prospecto)
  • Embarazo o lactancia autoinformado
  • Fumar (actualmente o en los últimos 5 años), incluidos cigarrillos electrónicos/vapeo
  • Historial médico que incluye diabetes mellitus u otras afecciones médicas/psiquiátricas graves o enfermedades transmisibles que, según el investigador, pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
  • Historial de condiciones que requieren cobertura de antibióticos profilácticos antes de procedimientos dentales invasivos o terapia con antibióticos sistémicos durante los 3 meses anteriores a la evaluación inicial.
  • En tratamiento crónico con antiinflamatorios (incluidos corticosteroides), anticoagulantes/antiplaquetarios (incluida la aspirina), inmunosupresores u otros medicamentos que pueden afectar gravemente a la cicatrización de heridas.
  • Historial de abuso de alcohol o drogas.
  • Eliminación mecánica profesional de la placa subgingival (excluyendo el desbridamiento subgingival no extenso a juicio del médico examinador) y/o tratamiento periodontal quirúrgico dentro de los últimos 12 meses.
  • Otra afección médica o psiquiátrica o trastorno psicológico grave, agudo o crónico, incluida la capacidad mental o las habilidades lingüísticas limitadas de modo que no se pueda entender la información del estudio, no se pueda obtener el consentimiento informado o no se puedan seguir instrucciones simples, o cualquier condición adicional que, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inadecuado para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) más Ácido Hialurónico (HA) y gel de Octenidina.
Producto combinado: Gel de Ácido Hialurónico (HA) y Octenidina
Se aplicará un gel termosensible con Ácido Hialurónico (HA) y Octenidina (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Suiza) en las bolsas periodontales ≥5 mm inmediatamente después de la PMPR subgingival, mediante una jeringa precargada que lleva una fina bolsa de plástico. Consejo y siguiendo las instrucciones del fabricante.
Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
La eliminación de placa mecánica profesional supragingival (PMPR) de boca completa y la PMPR subgingival en sitios con PPD ≥4 mm se realizarán con la ayuda de instrumentos manuales y eléctricos bajo anestesia local.
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) solo.
Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
La eliminación de placa mecánica profesional supragingival (PMPR) de boca completa y la PMPR subgingival en sitios con PPD ≥4 mm se realizarán con la ayuda de instrumentos manuales y eléctricos bajo anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión de biomarcadores de cicatrización de heridas GCF.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 7, 15, 30 días y 3 meses después del tratamiento
Se evaluarán los cambios en la expresión de los biomarcadores de cicatrización de heridas del GCF a los 1, 7, 15, 30 días y 3 meses después del tratamiento. Un subconjunto de analitos implicados en el proceso de curación y vías de señalización como i) inflamación/respuesta inmune (p. ej., IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IL -17, TNF-α, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) formación/resorción ósea (p. ej., TGF-β, osteocalcina, osteopontina, osteoprotegerina, BMP-2), iii) el estrés oxidativo (p. ej., mieloperoxidasa) y iv) la angiogénesis (p. ej., VEGF, angiopoyetina-1) se seleccionarán en función de las vías identificadas y optimizadas en el trabajo genómico y proteómico de nuestro grupo. Los inmunoensayos multiplex se diseñarán específicamente para análisis cuantitativos en el GCF para los 2 grupos en diferentes momentos.
Valor inicial, 1, 7, 15, 30 días y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 7, 15 y 30 días después del tratamiento.
Cambios en el flujo sanguíneo a los 1, 7, 15 y 30 días después del tratamiento, evaluados con imágenes de contraste con moteado láser (LSCI)
Valor inicial y 1, 7, 15 y 30 días después del tratamiento.
Cambios en la carga bacteriana.
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 7, 15, 30 días y 3 meses después del tratamiento.
Cambios en la carga bacteriana asociados con los sitios tratados a los 7, 15, 30 días y 3 meses después de la intervención. Las muestras de placa subgingival se analizarán utilizando secuenciación de ADN marcador de próxima generación para caracterizar la microbiota subgingival para identificar y determinar los niveles de patógenos bacterianos periodontales clave y cambios en toda la comunidad microbiana en los sitios tratados en los diferentes momentos.
Valor inicial y a los 7, 15, 30 días y 3 meses después del tratamiento.
Cambios en la profundidad de la bolsa de palpación (PPD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención
La PPD se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) en seis sitios por diente (es decir, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual).
Valor inicial y 3 meses después de la intervención
Cambios en la recesión gingival (REC)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención
REC se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) en seis sitios por diente (es decir, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual).
Valor inicial y 3 meses después de la intervención
Cambios en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención
CAL se calculará considerando los valores de PPD y REC en mm
Valor inicial y 3 meses después de la intervención
Cambios en la puntuación de placa bucal completa (FMPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención
FMPS se registrará como porcentaje de las superficies totales (6 sitios por diente), que revelan la presencia de placa. Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 por placa presente, 0 por ausencia).
Valor inicial y 3 meses después de la intervención
Cambios en la puntuación de sangrado bucal completo (FMBS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención
FMBS se registrará como porcentaje de superficies totales (6 aspectos por diente/implante), que revelan la presencia de sangrado dentro de los 10 a 30 segundos posteriores al sondaje periodontal. Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 si hay sangrado presente, 0 si no hay sangrado).
Valor inicial y 3 meses después de la intervención
Cambios en la supuración.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención
La supuración se registrará como porcentaje de las superficies totales (6 aspectos por diente), que revelan la presencia de supuración después del sondaje periodontal. Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para supuración presente, 0 para supuración ausente).
Valor inicial y 3 meses después de la intervención
Cambios en el contorno de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 7, 15, 30 días y 3 meses después del tratamiento
Los cambios en el contorno de los tejidos blandos se evaluarán 1, 7, 15, 30 días y 3 meses después del tratamiento. Se utilizará un escáner 3D intraoral para capturar y monitorear los cambios en el contorno del tejido blando durante la fase inicial de la curación. Luego se superpondrán las imágenes obtenidas (línea de base y seguimiento) y se calcularán los cambios lineales y volumétricos del tejido blando (magnitud de la hinchazón, cambios de forma y volumen).
Valor inicial, 1, 7, 15, 30 días y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la superficie periodontal inflamada (PISA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención
El área de superficie inflamada periodontal (PISA) se expresa en mm2 y se calculará como la suma de los PPD de los sitios positivos para BOP para la dentición total, que se puede calcular fácilmente mediante gráficos periodontales de rutina.
Valor inicial y 3 meses después de la intervención
Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 7, 15, 30 días y 3 meses después del procedimiento
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm para evaluar la hipersensibilidad de la dentina. La VAS se califica de 0 = ninguna a 100 = peor hipersensibilidad dentinaria posible y el sujeto indicará el grado marcando verticalmente en la escala VAS.
Valor inicial, 1, 7, 15, 30 días y 3 meses después del procedimiento
Percepción del paciente sobre la terapia.
Periodo de tiempo: 1,7 y 15 días después del procedimiento
El grado de malestar y/o dolor experimentado se evaluará utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Los anclajes para cada extremo de las escalas se designarán como 0=ninguno a 100=peor. También se evaluará de la misma forma el grado de edema, hematoma, fiebre alta e interferencia en las actividades diarias durante las primeras semanas.
1,7 y 15 días después del procedimiento
Cambios globales en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
La salud periodontal y la calidad de vida después de la terapia periodontal se medirán mediante un cuestionario específico a los 3 meses después del tratamiento. El cuestionario incluirá preguntas para evaluar la percepción del paciente sobre el tratamiento sobre su salud periodontal y calidad de vida. Los pacientes responderán seleccionando una de las siguientes opciones: empeoró mucho, empeoró un poco, permaneció igual, mejoró un poco, mejoró mucho o no lo sé.
3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

Geistlich Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 346806

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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