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Ácido hialurônico e gel de octenidina como complemento ao tratamento periodontal não cirúrgico

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Queen Mary University of London

Dinâmica de cura precoce e alterações microbianas após o uso de um novo gel termossensível com ácido hialurônico e octenidina como complemento ao tratamento periodontal não cirúrgico

O objetivo deste estudo piloto é descrever os eventos moleculares de cicatrização precoce de feridas e o padrão de vascularização associado ao tratamento periodontal não cirúrgico isolado ou em associação com uma formulação combinada de ácido hialurônico e gel de octenidina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de grupo paralelo com objetivo de 7 visitas durante um período mínimo de 4 meses. Até 26 pacientes com periodontite apresentando bolsas periodontais de 5 mm ou mais serão recrutados no Centro de Pesquisa Clínica Oral (COCR) do Instituto de Odontologia, Barts e da Escola de Medicina e Odontologia de Londres, Queen Mary University of London, United Reino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AD
      • London, Reino Unido, E1 2AD
        • Recrutamento
        • The Royal London Dental Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Pacientes envolvidos apresentando uma pontuação de placa bucal completa (FMPS) ≤ 20% nas 6 semanas anteriores à inscrição, ou exibindo uma redução ≥ 50% na pontuação de placa desde a visita de triagem inicial.
  • Periodontite estágio III/IV (graus A a C)(Fazekas et al. 2018; Papapanou et al. 2018; Tonetti et al. 2018) com pelo menos um local por quadrante com PPD ≥5mm, sangramento à sondagem e perda de inserção ≥5mm
  • Disposto a assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Conhecer hipersensibilidade e/ou alergia a qualquer componente do produto (conforme folheto do usuário)
  • Gravidez ou lactação autorreferida
  • Fumar (atualmente ou nos últimos 5 anos), incluindo cigarros eletrônicos/vaping
  • História médica, incluindo diabetes mellitus ou outras condições médicas/psiquiátricas graves ou doenças transmissíveis que, de acordo com o investigador, podem aumentar o risco associado à participação no estudo
  • História de condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos ou/ou antibioticoterapia sistêmica durante os 3 meses anteriores à avaliação inicial
  • No tratamento crônico com antiinflamatórios (incluindo corticosteróides), anticoagulantes/antiplaquetários (incluindo aspirina), imunossupressores ou outros medicamentos que possam afetar gravemente a cicatrização de feridas
  • História de abuso de álcool ou drogas
  • Remoção mecânica profissional da placa subgengival (excluindo desbridamento subgengival não extenso, conforme julgado pelo médico examinador) e/ou tratamento periodontal cirúrgico nos últimos 12 meses
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou distúrbios psicológicos, incluindo capacidade mental ou habilidades linguísticas limitadas, tais que as informações do estudo não possam ser compreendidas, o consentimento informado não possa ser obtido, ou instruções simples não possam ser seguidas, ou quaisquer condições adicionais que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito impróprio para entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT) mais ácido hialurônico (AH) e gel de octenidina.
Produto combinado: Ácido hialurônico (AH) e gel de octenidina
Um gel termossensível com Ácido Hialurônico (AH) e Octenidina (Pocket-X®, Geistlich, Wolhusen, Suíça) será aplicado nas bolsas periodontais ≥5mm imediatamente após a PMPR subgengival, por meio de uma seringa pré-cheia contendo um plástico fino ponta e seguindo as instruções do fabricante.
Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
A remoção mecânica profissional da placa supragengival de boca completa (PMPR) e PMPR subgengival em locais com PPD ≥4mm será realizada com o auxílio de instrumentos manuais e elétricos sob anestesia local.
Comparador Ativo: Grupo de Controle
Tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT) sozinho.
Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
A remoção mecânica profissional da placa supragengival de boca completa (PMPR) e PMPR subgengival em locais com PPD ≥4mm será realizada com o auxílio de instrumentos manuais e elétricos sob anestesia local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na expressão de biomarcadores de cicatrização de feridas GCF
Prazo: Linha de base, 1, 7, 15, 30 dias e 3 meses após o tratamento
Serão avaliadas alterações na expressão dos biomarcadores de cicatrização de feridas GCF em 1, 7, 15, 30 dias e 3 meses após o tratamento. Um subconjunto de analitos envolvidos no processo de cicatrização e vias de sinalização, como i) inflamação/resposta imunológica (por exemplo, IL-1 β, IL-1 α, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IL -17, TNF-α, MMP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP-1), ii) formação/reabsorção óssea (por exemplo, TGF-β, osteocalcina, osteopontina, osteoprotegerina, BMP-2), iii) estresse oxidativo (por exemplo, mieloperoxidase) e iv) angiogênese (por exemplo, VEGF, angiopoietina-1) serão selecionados com base nas vias identificadas e otimizadas no trabalho genômico e proteômico do nosso grupo. Os imunoensaios multiplex serão projetados especificamente para análises quantitativas no GCF para os 2 grupos nos diferentes momentos.
Linha de base, 1, 7, 15, 30 dias e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base e 1, 7, 15 e 30 dias após o tratamento.
Alterações no fluxo sanguíneo em 1, 7, 15 e 30 dias após o tratamento, avaliadas com Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Linha de base e 1, 7, 15 e 30 dias após o tratamento.
Mudanças na carga bacteriana
Prazo: Linha de base e 7, 15, 30 dias e 3 meses após o tratamento.
Mudanças na carga bacteriana associada aos locais tratados 7, 15, 30 dias e 3 meses após a intervenção. Amostras de placa subgengival serão analisadas usando sequenciamento de DNA marcador de próxima geração para caracterizar a microbiota subgengival para identificar e determinar os níveis dos principais patógenos bacterianos periodontais e mudanças microbianas em toda a comunidade em locais tratados nos diferentes pontos de tempo.
Linha de base e 7, 15, 30 dias e 3 meses após o tratamento.
Mudanças na profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O PPD será medido em mm usando uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15) em seis locais por dente (ou seja, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual e distolingual).
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mudanças na recessão gengival (REC)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
REC será medido em mm usando uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15) em seis locais por dente (ou seja, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual e distolingual).
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mudanças no nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
CAL será calculado considerando os valores de PPD e REC em mm
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mudanças na pontuação de placa bucal completa (FMPS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O FMPS será registrado como uma porcentagem do total de superfícies (6 locais por dente), que revelam a presença de placa. Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para placa presente, 0 para ausência).
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mudanças na pontuação de sangramento bucal completo (FMBS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
FMBS será registrado como porcentagem do total de superfícies (6 aspectos por dente/implante), que revelam a presença de sangramento dentro de 10 a 30 segundos após a sondagem periodontal. Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para sangramento presente, 0 para sangramento ausente).
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mudanças na supuração
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
A supuração será registrada como porcentagem das superfícies totais (6 aspectos por dente), que revelam a presença de supuração após sondagem periodontal. Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para supuração presente, 0 para supuração ausente).
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações no contorno dos tecidos moles
Prazo: Linha de base, 1, 7, 15, 30 dias e 3 meses após o tratamento
As alterações no contorno dos tecidos moles serão avaliadas em 1, 7, 15, 30 dias e 3 meses após o tratamento. Um scanner 3D intra-oral será usado para capturar e monitorar as mudanças no contorno dos tecidos moles durante a fase inicial da cicatrização. As imagens obtidas serão então sobrepostas (linha de base e acompanhamentos) e serão realizados cálculos das alterações lineares e volumétricas do tecido mole (magnitude do inchaço, alterações na forma e volume).
Linha de base, 1, 7, 15, 30 dias e 3 meses após o tratamento
Mudanças na área de superfície inflamada periodontal (PISA)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
A área de superfície inflamada periodontal (PISA) é expressa em mm2 e será calculada como a soma do PPD dos locais positivos para BOP para a dentição total, que pode ser facilmente calculada usando gráficos periodontais de rotina.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Hipersensibilidade dentinária
Prazo: Linha de base, 1, 7, 15, 30 dias e 3 meses após o procedimento
Uma escala visual analógica horizontal (VAS) de 100 mm será usada para avaliar a hipersensibilidade dentinária. A VAS é pontuada de 0 = nenhuma a 100 = pior hipersensibilidade dentinária possível e o sujeito indicará o grau marcando verticalmente na escala VAS.
Linha de base, 1, 7, 15, 30 dias e 3 meses após o procedimento
Percepção do paciente sobre a terapia
Prazo: 1,7 e 15 dias após o procedimento
A extensão do desconforto e/ou dor experimentada será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. As âncoras para cada extremidade das escalas serão designadas como 0=nenhuma a 100=pior. A extensão do edema, hematoma, febre alta e interferência nas atividades diárias durante as semanas iniciais também serão avaliadas da mesma forma.
1,7 e 15 dias após o procedimento
Mudanças globais na qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o procedimento
A saúde periodontal e a qualidade de vida após a terapia periodontal serão medidas por meio de questionário específico 3 meses após o tratamento. O questionário incluirá perguntas para avaliar a percepção do paciente sobre o tratamento em sua saúde periodontal e qualidade de vida. O paciente responderá selecionando uma das seguintes opções: piorou muito, piorou um pouco, permaneceu igual, melhorou um pouco, melhorou muito ou não sabe.
3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

Geistlich Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jeniffer Perussolo, DDS, MS, PhD, QMUL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 346806

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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