慢性脳卒中患者における高強度と低強度の仮想現実歩行トレーニング
2024年10月16日 更新者：Christopher Henderson、Indiana University
慢性脳卒中患者における高強度および低強度の仮想現実歩行訓練の実現可能性: パイロット研究
このパイロット研究の目的は、1) 日常臨床診療で再現可能なカスタム開発セットアップを使用した仮想現実歩行訓練の提供、および 2) 仮想現実訓練と高強度歩行訓練の組み合わせの実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化クロスオーバー設計を利用します。
適格性の確認とベースライン 1 テストの完了後、個人は無作為に割り付けられ、約 5 週間にわたって最大 15 回の高強度または低強度の仮想現実歩行トレーニングを受けることになります。
その後、介入後の結果の潜在的な変化を把握するために、個人はポスト 1 テストを受けます。
その後、参加者は少なくとも 4 週間の休憩を取ってからベースライン 2 検査を完了し、代替介入の 5 週間にわたって 15 回以上の訪問を行ってから、最終的にポスト 2 検査を完了します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上前の脳卒中後の片側性欠損;ただし、脳卒中後 4 か月を超える個人には同意の資格がありますが、最終的な資格と登録の可能性は 6 か月を超えるまで発生しません。
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 体重 < 350 ポンド
- 3ステップのコマンドに従うことができる
- 0.01～1.0の範囲で自ら選択した歩行速度で歩行可能 m/s 身体的補助なし、ただし必要に応じて膝下の装具や補助器具を使用
- 下肢フグルマイヤー < 34
- 参加のための医療許可
除外基準:
- 小脳失調症の証拠
- 運動への参加を制限する制御されていない心肺疾患または代謝疾患、活動性の異所性骨化、下肢骨折の再発歴、運動活動を損なう可能性のある整形外科的またはその他の末梢または中枢神経損傷の既往
- 現在他の理学療法に参加中
- 参加者が過去 3 か月以内に足首足装具 (AFO) を着用している場合は、下肢に 50 ユニットを超えるボトックス、または下肢の膝より上にボトックスを注入。 参加者は注射後 3 か月前に同意を得られる場合があることに注意してください。ただし、資格の有無は 3 か月後に決定されます。
- 20 フィートの距離から通常の眼鏡をかけていると、スネレン チャートの 20/70 線上の文字の 50% 以上が読めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高強度の後に低強度の仮想現実歩行トレーニングを行う
このグループにランダムに割り当てられた個人は、最初に高強度の仮想現実歩行トレーニングを実行し、4 週間の休薬期間の後に低強度の仮想現実歩行トレーニングを完了します。
|
参加者は、トレッドミルのすぐ前に設置されたテレビで一人称視点のウォーキング ビデオを見ながら、オーバーヘッド ハーネス システムを装着してトレッドミル上を歩きます。
|
|
実験的：低強度の後に高強度の仮想現実歩行トレーニングを行う
このグループにランダムに割り当てられた個人は、最初に低強度の仮想現実歩行トレーニングを実行し、4 週間の休薬期間の後に高強度の仮想現実歩行トレーニングを完了します。
|
参加者は、トレッドミルのすぐ前に設置されたテレビで一人称視点のウォーキング ビデオを見ながら、オーバーヘッド ハーネス システムを装着してトレッドミル上を歩きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度
時間枠：5週間のトレーニング後
|
これは、約 20 フィートの距離で測定される地上歩行速度の評価であり、自己選択 (指示:「いつもの快適なペースで歩きます」) と最速 (指示:「安全な速度で歩く」) の両方で実施されます。できる」）歩く速度。
|
5週間のトレーニング後
|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：5週間のトレーニング後
|
各人は6分間で「できるだけ多くの地面をカバーする」よう求められる。
|
5週間のトレーニング後
|
|
トレッドミルのピーク速度
時間枠：5週間のトレーニング後
|
各個人は、歩行ベースの段階的な運動テストに参加します。
安全のためにトレッドミルを使用している間、トレッドミルは最初に 0.1 m/s に設定され、次のいずれかによりテストが終了するまで 1 分ごとに 0.1 m/s ずつ増加します: 1) 参加者が停止を要求した、2)参加者がトレッドミルの速度についていくことができない、および/またはバランスを失った場合、3) 米国スポーツ医学会が提供する絶対運動テスト終了基準のいずれかに該当する場合。
個人が 1 分間歩くことができる最高速度は、トレッドミルのピーク速度です。
|
5週間のトレーニング後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニ天びん評価システム試験
時間枠：5週間のトレーニング後
|
静的および動的バランスの14項目の評価。
タスクの例には、座って立つ、片足で立つ、立って足を踏み出す反応、頭を回転させながら歩くなどがあります。
|
5週間のトレーニング後
|
|
1 日あたりの歩数
時間枠：5週間のトレーニング後
|
参加者は、各トレーニング プロトコルの開始前とトレーニング プロトコルの完了後に、約 1 ～ 2 週間、起きている時間に研究グレードの歩数計 (StepWatch、Modus Health) を装着して、自宅および地域の移動量を定量化します。
|
5週間のトレーニング後
|
|
30秒間の座り立ちテスト
時間枠：5週間のトレーニング後
|
参加者は、腕を使わずに椅子から立ち上がって、30 秒以内にできるだけ多く座り直すよう求められます。
|
5週間のトレーニング後
|
|
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：5週間のトレーニング後
|
このアンケートでは、家の中を歩き回ったり、車に乗ったりするなど、よく行われる 16 のさまざまな作業中の平衡感覚の信頼度を 0 (自信なし) から 100 (完全に自信がある) で評価するよう個人に求めます。
|
5週間のトレーニング後
|
|
医療転帰調査短形式 36 (SF-36)
時間枠：5週間のトレーニング後
|
この 36 の質問調査では、現在の健康状態によって典型的な身体的および社会的活動を行う能力がどのように制限される可能性があるかについて個人に質問します。
スコアの範囲は 0 (否定的な健康状態) から 100 (肯定的な健康状態) です。
|
5週間のトレーニング後
|
|
酸素消費量
時間枠：5週間のトレーニング後
|
酸素消費量は、前述の段階的運動テスト中にポータブル代謝カート (K5; COSMED) を介して測定されます。
参加者は口と鼻を覆うぴったりフィットするマスクを着用しますが、呼吸する空気の量や質には影響しません。
マスクは小さなバックパックに接続され、呼吸数と酸素消費量に関する情報を収集します。
|
5週間のトレーニング後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Henderson, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23656
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて匿名化されたデータを利用可能
IPD 共有時間枠
3年間の学習を終えた後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。