Hoch- und niedrigintensives Virtual-Reality-Gangtraining bei Personen mit chronischem Schlaganfall
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Christopher Henderson, Indiana University
Machbarkeit eines Virtual-Reality-Gangtrainings mit hoher und niedriger Intensität bei Personen mit chronischem Schlaganfall: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit von 1) der Bereitstellung eines Virtual-Reality-Gehtrainings unter Verwendung eines speziell entwickelten Setups zu untersuchen, das in der klinischen Routinepraxis reproduziert werden kann, und 2) der Kombination des Virtual-Reality-Trainings mit hochintensivem Gangtraining.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design verwenden.
Nach Bestätigung der Eignung und Abschluss des Basistests 1 werden die Personen randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von etwa 5 Wochen bis zu 15 Besuche mit entweder hoch- oder niedrigintensivem Virtual-Reality-Gangtraining.
Anschließend werden die Personen einem Post-1-Test unterzogen, um mögliche Veränderungen der Ergebnisse nach der Intervention zu erfassen.
Anschließend legen die Teilnehmer eine mindestens vierwöchige Pause ein, bevor sie zum Abschluss der Baseline-2-Tests und bis zu 15 Besuchen über einen Zeitraum von fünf Wochen der alternativen Intervention zurückkehren, bevor sie schließlich die Post-2-Tests abschließen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Defizite nach Schlaganfall > 6 Monate vorher; Personen, die sich > 4 Monate nach dem Schlaganfall befinden, haben jedoch Anspruch auf eine Einwilligung, die endgültige Berechtigung und eine mögliche Einschreibung erfolgen jedoch erst > 6 Monate
- Alter 18-85 Jahre
- Gewicht < 350 Pfund
- Kann einem 3-Schritte-Befehl folgen
- Kann mit selbst gewählten Ganggeschwindigkeiten zwischen 0,01 und 1,0 gehen m/s ohne körperliche Hilfe, aber mit Unterschenkelstützen und/oder Hilfsmitteln nach Bedarf
- Untere Extremität Fugl-Meyer < 34
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine Kleinhirnataxie
- Unkontrollierte Herz-Lungen- oder Stoffwechselerkrankung, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung einschränkt, aktive heterotope Ossifikation, wiederkehrende Frakturen der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte, frühere orthopädische oder andere periphere oder zentrale neurologische Verletzungen, die die Bewegungsaktivitäten beeinträchtigen können
- Nimmt derzeit an einer anderen Physiotherapie teil
- > 50 Einheiten Botox in der unteren Extremität ODER in der unteren Extremität, jedoch oberhalb des Knies, wenn der Teilnehmer innerhalb der letzten drei Monate eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) trägt. Beachten Sie, dass die Einwilligung der Teilnehmer vor Ablauf von 3 Monaten nach der Injektion erfolgen kann. Die Berechtigung wird jedoch nach drei Monaten festgestellt.
- Mehr als 50 % der Buchstaben auf der 20/70-Linie des Snellen-Diagramms können mit einer normalen Brille in einer Entfernung von 20 Fuß nicht gelesen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives, gefolgt von niedrigintensivem Virtual-Reality-Gangtraining
In diese Gruppe randomisierte Personen führen zunächst ein hochintensives Virtual-Reality-Gangtraining durch und schließen nach einer 4-wöchigen Auswaschphase ein Virtual-Reality-Gangtraining mit niedriger Intensität ab.
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Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband mit angebrachtem Überkopfgurtsystem und schauen sich dabei Laufvideos aus der Ich-Perspektive auf einem direkt vor dem Laufband platzierten Fernseher an.
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Experimental: Niedrige Intensität, gefolgt von hochintensivem Virtual-Reality-Gangtraining
In diese Gruppe randomisierte Personen führen zunächst ein Virtual-Reality-Gangtraining mit geringer Intensität durch und absolvieren nach einer 4-wöchigen Auswaschphase ein hochintensives Virtual-Reality-Gangtraining.
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Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband mit angebrachtem Überkopfgurtsystem und schauen sich dabei Laufvideos aus der Ich-Perspektive auf einem direkt vor dem Laufband platzierten Fernseher an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
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Hierbei handelt es sich um eine Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über Grund, die über eine Distanz von ca. 20 Fuß gemessen wird. Sie wird sowohl in selbstgewählter Geschwindigkeit (Anweisung: „Gehen Sie in Ihrem gewohnten, angenehmen Tempo“) als auch in der schnellsten Geschwindigkeit (Anweisung: „Gehen Sie so schnell, wie Sie sicher sind“) durchgeführt können") Schrittgeschwindigkeiten.
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Nach 5 Wochen Training
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
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Einzelpersonen werden gebeten, über einen Zeitraum von sechs Minuten „so viel Boden wie möglich zurückzulegen“.
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Nach 5 Wochen Training
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Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
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Einzelpersonen nehmen an einem auf dem Gehen basierenden, abgestuften Übungstest teil.
Während das Laufband aus Sicherheitsgründen angeschnallt ist, wird es zunächst auf 0,1 m/s eingestellt und jede Minute um 0,1 m/s erhöht, bis der Test aus einem der folgenden Gründe abgebrochen wird: 1) der Teilnehmer möchte anhalten, 2) der Teilnehmer nicht in der Lage ist, mit der Geschwindigkeit des Laufbands mitzuhalten und/oder das Gleichgewicht verliert, 3) eines der vom American College of Sports Medicine festgelegten Abbruchkriterien für den absoluten Belastungstest erfüllt ist.
Die höchste Geschwindigkeit, mit der eine Person eine Minute lang laufen kann, ist die Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband.
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Nach 5 Wochen Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test der Mini-Balance-Bewertungssysteme
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
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14-Punkte-Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts.
Zu den Beispielaufgaben gehören Sitzen und Stehen, Stehen auf einem Bein, Schrittreaktionen im Stehen und Gehen mit Kopfdrehungen.
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Nach 5 Wochen Training
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
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Die Teilnehmer tragen während der Wachstunden ca. 1–2 Wochen lang einen Schrittzähler in Forschungsqualität (StepWatch; Modus Health), bevor sie mit jedem Trainingsprotokoll beginnen und nach Abschluss des Trainingsprotokolls, um die Mobilität zu Hause und in der Gemeinschaft zu quantifizieren.
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Nach 5 Wochen Training
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30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
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Die Teilnehmer werden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, ohne ihre Arme zu benutzen, und dann innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich wieder zu sitzen.
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Nach 5 Wochen Training
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC).
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
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In diesem Fragebogen werden Einzelpersonen gebeten, ihr Gleichgewichtsvertrauen von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (völlig sicher) bei einer Reihe von 16 häufig ausgeführten Aufgaben zu bewerten, z. B. beim Gehen im Haus oder beim Einsteigen in ein Auto.
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Nach 5 Wochen Training
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Umfrage zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
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In dieser Umfrage mit 36 Fragen werden Einzelpersonen dazu befragt, wie ihr aktueller Gesundheitszustand ihre Fähigkeit zur Ausübung typischer körperlicher und sozialer Aktivitäten einschränken könnte.
Die Werte reichen von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit).
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Nach 5 Wochen Training
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
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Der Sauerstoffverbrauch wird während des zuvor beschriebenen abgestuften Belastungstests über einen tragbaren Stoffwechselwagen (K5; COSMED) gemessen.
Der Teilnehmer trägt eine eng anliegende Maske, die Mund und Nase bedeckt, aber weder die Menge noch die Qualität der Luft, die er atmet, beeinträchtigt.
Die Maske wird mit einem kleinen Rucksack verbunden, der Informationen über die Atemfrequenz und den Sauerstoffverbrauch sammelt.
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Nach 5 Wochen Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23656
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Abschluss des Studiums für 3 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .