Høy vs lav intensitet Virtual Reality gangtrening hos personer med kronisk hjerneslag
16. oktober 2024 oppdatert av: Christopher Henderson, Indiana University
Gjennomførbarhet av høy- og lavintensitets gangtrening i virtuell virkelighet hos personer med kronisk hjerneslag: en pilotstudie
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke muligheten for 1) å tilby gåtrening i virtuell virkelighet ved å bruke et spesialutviklet oppsett som kan replikeres i rutinemessig klinisk praksis og 2) kombinere virtuell virkelighetstrening med høyintensiv gangtrening.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et randomisert crossover-design.
Etter bekreftelse på kvalifisering og fullføring av Baseline 1-testing, vil individer bli randomisert til å motta opptil 15 besøk i løpet av omtrent 5 uker med enten høy- eller lavintensitets virtual reality-gangtrening.
Deretter vil individer gjennomgå Post 1-testing for å fange opp potensielle endringer i utfall etter intervensjonen.
Deltakerne vil deretter ta minst en 4-ukers pause før de går tilbake for å fullføre Baseline 2-testing og opp til 15 besøk i løpet av 5 uker med den alternative intervensjonen før de til slutt fullfører Post 2-testing.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidige underskudd etter hjerneslag > 6 måneder før; individer > 4 måneder etter hjerneslag er imidlertid kvalifisert for samtykke, men endelig kvalifisering og potensiell påmelding vil ikke skje før > 6 måneder
- Alder 18-85 år
- Vekt < 350 pounds
- Kunne følge en 3-trinns kommando
- Kan ambulere med selvvalgte ganghastigheter mellom 0,01-1,0 m/s uten fysisk assistanse, men med under kneavstivning og/eller hjelpemiddel etter behov
- Nedre ekstremitet Fugl-Meyer < 34
- Medisinsk godkjenning for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på cerebellar ataksi
- Ukontrollert hjerte- og lungesykdom eller metabolsk sykdom som begrenser treningsdeltakelse, aktiv heterotopisk ossifikasjon, tilbakevendende historie med frakturer i nedre ekstremiteter, tidligere ortopedisk eller annen perifer eller sentral nevrologisk skade som kan svekke lokomotoriske aktiviteter
- Deltar for tiden i annen fysioterapi
- > 50 enheter Botox i underekstremiteten ELLER i underekstremiteten, men over kneet dersom deltakeren har på seg en ankel-fot-ortose (AFO) i løpet av de siste tre månedene. Merk at deltakerne kan få samtykke før 3 måneder etter injeksjon; kvalifisering vil imidlertid avgjøres etter 3 måneder.
- Kan ikke lese > 50 % av bokstavene på 20/70-linjen i Snellen-diagrammet med vanlig øyebruk i en avstand på 20 fot
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet etterfulgt av lav intensitet virtuell virkelighet gangtrening
Personer som er randomisert til denne gruppen vil først utføre høyintensiv virtuell virkelighet gangtrening, og etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil de fullføre lavintensitets virtual reality gangtrening.
|
Enkeltpersoner vil gå på en tredemølle med overhead selesystem på plass mens de ser på 1. person perspektiv gange videoer på en TV plassert rett foran tredemøllen.
|
|
Eksperimentell: Lav intensitet etterfulgt av høy intensitet virtuell virkelighet gangtrening
Personer som er randomisert til denne gruppen vil først utføre lav-intensitet virtuell virkelighet gangtrening og etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil de fullføre høy intensitet virtuell virkelighet gangtrening.
|
Enkeltpersoner vil gå på en tredemølle med overhead selesystem på plass mens de ser på 1. person perspektiv gange videoer på en TV plassert rett foran tredemøllen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Etter 5 ukers trening
|
Dette er en vurdering av ganghastighet over bakken målt over en avstand på ~20 fot, og vil bli utført på både selvvalgt (instruksjoner: "gå i ditt vanlige, behagelige tempo") og raskest (instruksjoner: "gå så fort som du trygt). kan") ganghastigheter.
|
Etter 5 ukers trening
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Etter 5 ukers trening
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å "dekke så mye terreng som mulig" over en periode på seks minutter.
|
Etter 5 ukers trening
|
|
Topp tredemøllehastighet
Tidsramme: Etter 5 ukers trening
|
Enkeltpersoner vil delta i en gangbasert gradert treningstest.
Mens den er aktivert for sikkerhet på en tredemølle, vil tredemøllen i utgangspunktet settes til 0,1 m/s og økes med 0,1 m/s hvert minutt til testen avsluttes på grunn av ett av følgende: 1) deltakeren ber om å stoppe, 2) deltakeren ikke er i stand til å holde tritt med tredemøllens hastighet og/eller mister balansen, 3) noen av de absolutte treningstestkriteriene gitt av American College of Sports Medicine er til stede.
Den høyeste hastigheten som individet kan gå i et minutt med er topp tredemøllehastighet.
|
Etter 5 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Etter 5 ukers trening
|
14 punkt vurdering av statisk og dynamisk balanse.
Eksempler på oppgaver inkluderer sitte å stå, stå på ett ben, stående tråkke reaksjoner og gå med hodet svinger.
|
Etter 5 ukers trening
|
|
Trinn per dag
Tidsramme: Etter 5 ukers trening
|
Deltakerne vil ha på seg en skritteller av forskningsgrad (StepWatch; Modus Health) i våkne timer i ~1-2 uker før de starter hver treningsprotokoll og etter å ha fullført treningsprotokollen for å kvantifisere mobilitet i hjemmet og samfunnet.
|
Etter 5 ukers trening
|
|
30 sekunders sitt-til-stå-test
Tidsramme: Etter 5 ukers trening
|
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en stol uten å bruke armene og deretter gå tilbake til å sitte så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder.
|
Etter 5 ukers trening
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: Etter 5 ukers trening
|
Dette spørreskjemaet ber individer vurdere balanse-tillit fra 0 (ikke selvtillit) til 100 (fullstendig trygg) under en rekke 16 vanlig utførte oppgaver som å gå rundt i et hus eller sette seg inn i en bil.
|
Etter 5 ukers trening
|
|
Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Etter 5 ukers trening
|
Denne undersøkelsen med 36 spørsmål spør enkeltpersoner om hvordan deres nåværende helse kan begrense deres evne til å utføre typiske fysiske og sosiale aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse).
|
Etter 5 ukers trening
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Etter 5 ukers trening
|
Oksygenforbruket vil bli målt via en bærbar stoffskiftevogn (K5; COSMED) under den tidligere beskrevne graderte treningstesten.
Deltakeren vil bruke en tettsittende maske som dekker munnen og nesen, men som ikke påvirker mengden eller kvaliteten på luften de puster inn.
Masken kobles til en liten ryggsekk som samler informasjon om pustehastighet og oksygenforbruk.
|
Etter 5 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data tilgjengelig på rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
etter fullført studium i 3 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .