Trénink chůze ve virtuální realitě s vysokou vs nízkou intenzitou u jedinců s chronickou mrtvicí
16. října 2024 aktualizováno: Christopher Henderson, Indiana University
Proveditelnost tréninku chůze ve virtuální realitě s vysokou a nízkou intenzitou u jedinců s chronickou mrtvicí: Pilotní studie
Účelem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost 1) poskytování tréninku chůze ve virtuální realitě pomocí na míru vyvinutého nastavení, které lze replikovat v běžné klinické praxi, a 2) kombinace tréninku virtuální reality s vysoce intenzivním tréninkem chůze.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat randomizovaný křížový design.
Po potvrzení způsobilosti a dokončení základního testování 1 budou jednotlivci náhodně vybráni tak, aby během přibližně 5 týdnů absolvovali až 15 návštěv v rámci tréninku chůze ve virtuální realitě s vysokou nebo nízkou intenzitou.
Poté budou jednotlivci podrobeni testování po prvním kroku, aby se zachytily potenciální změny ve výsledcích po intervenci.
Účastníci si poté dají alespoň 4týdenní přestávku, než se vrátí k dokončení základního testování 2, a 15 návštěv během 5 týdnů alternativní intervence, než definitivně dokončí testování po 2.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné deficity po cévní mozkové příhodě > 6 měsíců před; nicméně jednotlivci > 4 měsíce po mrtvici jsou způsobilí k udělení souhlasu, ale konečná způsobilost a potenciální registrace nastanou až po > 6 měsících
- Věk 18-85 let
- Hmotnost < 350 liber
- Schopnost následovat příkaz ve 3 krocích
- Schopný chodit s rychlostí chůze podle vlastního výběru mezi 0,01-1,0 m/s bez fyzické pomoci, ale podle potřeby s podkolenní výztuhou a/nebo asistenčním zařízením
- Dolní končetina Fugl-Meyer < 34
- Lékařské povolení k účasti
Kritéria vyloučení:
- Důkaz cerebelární ataxie
- Nekontrolované kardiopulmonální nebo metabolické onemocnění, které omezuje účast na cvičení, aktivní heterotopická osifikace, opakující se zlomeniny dolních končetin v anamnéze, předchozí ortopedické nebo jiné periferní nebo centrální neurologické poškození, které může narušit pohybové aktivity
- V současné době se účastní jiné fyzikální terapie
- > 50 jednotek botoxu na dolní končetinu NEBO na dolní končetinu, ale nad kolenem, pokud účastník nosí ortézu kotníku (AFO) během posledních tří měsíců. Upozorňujeme, že účastníci mohou získat souhlas před 3 měsíci po injekci; způsobilost však bude stanovena po 3 měsících.
- Nelze přečíst > 50 % písmen na řádku 20/70 Snellenovy tabulky s běžným nošením očí na vzdálenost 20 stop
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká intenzita následovaná nácvikem chůze ve virtuální realitě s nízkou intenzitou
Jedinci randomizovaní do této skupiny nejprve provedou vysoce intenzivní nácvik chůze ve virtuální realitě a po 4týdenním vymývacím období dokončí nácvik chůze ve virtuální realitě s nízkou intenzitou.
|
Jednotlivci budou chodit na běžeckém pásu s nasazeným systémem horních postrojů, zatímco budou sledovat videa chůze z pohledu první osoby na televizi umístěné bezprostředně před běžeckým pásem.
|
|
Experimentální: Nízká intenzita následovaná vysoce intenzivním tréninkem chůze ve virtuální realitě
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny nejprve provedou nácvik chůze ve virtuální realitě s nízkou intenzitou a po 4týdenním vymývacím období dokončí nácvik chůze ve virtuální realitě s vysokou intenzitou.
|
Jednotlivci budou chodit na běžeckém pásu s nasazeným systémem horních postrojů, zatímco budou sledovat videa chůze z pohledu první osoby na televizi umístěné bezprostředně před běžeckým pásem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
|
Jedná se o hodnocení rychlosti nadzemní chůze měřené na vzdálenost ~20 stop a bude provedeno jak podle vlastního výběru (pokyny: „chůze obvyklým, pohodlným tempem“), tak nejrychlejší (pokyny: „choď tak rychle, jak bezpečně může") rychlosti chůze.
|
Po 5 týdnech tréninku
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
|
Jednotlivci budou požádáni, aby po dobu šesti minut „pokryli co nejvíce území“.
|
Po 5 týdnech tréninku
|
|
Špičková rychlost běžeckého pásu
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
|
Jednotlivci se zúčastní klasifikovaného zátěžového testu založeného na chůzi.
Při použití na běžeckém pásu pro bezpečnost bude běžecký pás zpočátku nastaven na 0,1 m/s a každou minutu se bude zvyšovat o 0,1 m/s, dokud nebude test ukončen z jednoho z následujících důvodů: 1) účastník požádá o zastavení, 2) účastník není schopen držet krok s rychlostí běžeckého pásu a/nebo ztrácí rovnováhu, 3) jsou přítomna jakákoli absolutní kritéria pro ukončení zátěžového testu stanovená American College of Sports Medicine.
Nejvyšší rychlost, kterou může jedinec chodit minutu, je maximální rychlost běžeckého pásu.
|
Po 5 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systému hodnocení minivah
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
|
14 položek posouzení statické a dynamické rovnováhy.
Mezi příklady úloh patří sed do stoje, stůj na jedné noze, krokové reakce ve stoje a chůze s otočením hlavy.
|
Po 5 týdnech tréninku
|
|
Kroky za den
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
|
Účastníci budou nosit krokoměr na úrovni výzkumu (StepWatch; Modus Health) během doby bdění po dobu ~ 1-2 týdnů před zahájením každého tréninkového protokolu a po dokončení tréninkového protokolu pro kvantifikaci domácí a komunitní mobility.
|
Po 5 týdnech tréninku
|
|
30sekundový test od sezení do stání
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
|
Účastníci budou požádáni, aby se zvedli ze židle bez použití paží a pak se vrátili do sedu tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
|
Po 5 týdnech tréninku
|
|
Škála důvěry bilance specifické pro aktivitu (ABC).
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
|
Tento dotazník žádá jednotlivce, aby ohodnotili svou rovnováhu-důvěru od 0 (nedůvěra) do 100 (zcela sebevědomá) během různých 16 běžně prováděných úkolů, jako je chůze po domě nebo nastupování do auta.
|
Po 5 týdnech tréninku
|
|
Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
|
Tento průzkum s 36 otázkami se ptá jednotlivců na to, jak může jejich současný zdravotní stav omezovat jejich schopnost vykonávat typické fyzické a sociální aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví).
|
Po 5 týdnech tréninku
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
|
Spotřeba kyslíku bude měřena pomocí přenosného metabolického vozíku (K5; COSMED) během dříve popsaného stupňovaného zátěžového testu.
Účastník bude nosit přiléhavou masku, která mu zakryje ústa a nos, ale neovlivní množství ani kvalitu vzduchu, který dýchá.
Maska bude připojena k malému batohu, který sbírá informace o rychlosti dýchání a spotřebovaném kyslíku.
|
Po 5 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikované údaje dostupné na základě přiměřené žádosti
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia na 3 roky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .