Høj vs lav intensitet Virtual Reality gangtræning hos personer med kronisk slagtilfælde
16. oktober 2024 opdateret af: Christopher Henderson, Indiana University
Gennemførligheden af høj- og lavintensiv Virtual Reality-gangtræning hos personer med kronisk slagtilfælde: En pilotundersøgelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden af 1) at give virtual reality gåtræning ved hjælp af et specialudviklet setup, der kan replikeres i rutinemæssig klinisk praksis og 2) at kombinere virtual reality-træning med høj-intensitets gangtræning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret crossover-design.
Efter bekræftelse af berettigelse og afslutning af Baseline 1-testning, vil personer blive randomiseret til at modtage op til 15 besøg over cirka 5 uger med enten høj- eller lavintensitets virtual reality-gangtræning.
Herefter vil individer gennemgå Post 1-test for at fange potentielle ændringer i resultater efter interventionen.
Deltagerne vil derefter tage mindst en 4-ugers pause, før de vender tilbage for at gennemføre Baseline 2-testning og op til 15 besøg over 5 uger med den alternative intervention, før de endelig afslutter Post 2-testen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale underskud efter slagtilfælde > 6 måneder før; dog er individer > 4 måneder efter slagtilfælde berettiget til samtykke, men endelig berettigelse og potentiel tilmelding vil ikke finde sted før > 6 måneder
- Alder 18-85 år
- Vægt < 350 pund
- Kan følge en 3-trins kommando
- I stand til at bevæge sig med selvvalgte ganghastigheder mellem 0,01-1,0 m/s uden fysisk assistance, men med underknæafstivning og/eller hjælpemiddel efter behov
- Underekstremitet Fugl-Meyer < 34
- Lægegodkendelse for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på cerebellar ataksi
- Ukontrolleret hjerte-lunge- eller metabolisk sygdom, der begrænser træningsdeltagelse, aktiv heterotopisk knogledannelse, tilbagevendende anamnese med frakturer i nedre ekstremiteter, tidligere ortopædisk eller anden perifer eller central neurologisk skade, der kan forringe lokomotoriske aktiviteter
- Deltager i øjeblikket i anden fysioterapi
- > 50 enheder Botox i underekstremiteten ELLER i underekstremiteten, men over knæet, hvis deltageren bærer en ankel-fod-ortose (AFO) inden for de seneste tre måneder. Bemærk, at deltagere kan få samtykke inden 3 måneder efter injektion; dog vil berettigelse blive afgjort efter 3 måneder.
- Ude af stand til at læse > 50 % af bogstaverne på 20/70-linjen i Snellen Chart med sædvanlig øjenbrug i en afstand af 20 fod
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj intensitet efterfulgt af lav intensitet virtual reality gangtræning
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil først udføre høj-intensitet virtual reality-gangtræning og efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil de gennemføre lav-intensitet virtual reality-gangtræning.
|
Enkeltpersoner vil gå på et løbebånd med overhead-selesystem på plads, mens de ser gang-videoer i 1. persons perspektiv på et fjernsyn placeret umiddelbart foran løbebåndet.
|
|
Eksperimentel: Lav intensitet efterfulgt af høj intensitet virtual reality gangtræning
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil først udføre lav-intensitet virtual reality gangtræning og efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil de gennemføre høj intensitet virtual reality gangtræning.
|
Enkeltpersoner vil gå på et løbebånd med overhead-selesystem på plads, mens de ser gang-videoer i 1. persons perspektiv på et fjernsyn placeret umiddelbart foran løbebåndet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
|
Dette er en vurdering af overjordisk ganghastighed målt over en afstand på ~20 fod og vil blive udført ved både selvvalgt (instruktioner: "gå i dit sædvanlige, behagelige tempo") og hurtigste (instruktioner: "gå så hurtigt som du sikkert kan") ganghastigheder.
|
Efter 5 ugers træning
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
|
Enkeltpersoner vil blive bedt om at "dække så meget jord som muligt" over en periode på seks minutter.
|
Efter 5 ugers træning
|
|
Højeste løbebåndshastighed
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
|
Enkeltpersoner vil deltage i en gå-baseret gradueret træningstest.
Mens det er spændt for sikkerhed på et løbebånd, vil løbebåndet initialt blive indstillet til 0,1 m/s og øget med 0,1 m/s hvert minut, indtil testen afsluttes på grund af et af følgende: 1) deltageren anmoder om at stoppe, 2) deltageren er ude af stand til at holde trit med løbebåndets hastighed og/eller mister balancen, 3) nogen af de absolutte afslutningskriterier for træningstest fra American College of Sports Medicine er til stede.
Den højeste hastighed, som individet kan gå i et minut ved, er den maksimale løbebåndshastighed.
|
Efter 5 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluering Systems Test
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
|
14 punkt vurdering af statisk og dynamisk balance.
Eksempler på opgaver omfatter sidde at stå, stå på ét ben, stående trinreaktioner og gå med hoveddrejninger.
|
Efter 5 ugers træning
|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
|
Deltagerne vil bære en skridttæller i forskningsklasse (StepWatch; Modus Health) i de vågne timer i ~1-2 uger, før de påbegynder hver træningsprotokol og efter at have gennemført træningsprotokol for at kvantificere mobilitet i hjemmet og lokalsamfundet.
|
Efter 5 ugers træning
|
|
30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
|
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en stol uden at bruge deres arme og derefter vende tilbage til at sidde så mange gange som muligt på 30 sekunder.
|
Efter 5 ugers træning
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
|
Dette spørgeskema beder personer om at vurdere deres balance-tillid fra 0 (ikke selvtillid) til 100 (fuldstændig selvsikker) under en række af 16 almindeligt udførte opgaver, såsom at gå rundt i et hus eller sætte sig ind i en bil.
|
Efter 5 ugers træning
|
|
Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
|
Denne undersøgelse med 36 spørgsmål spørger enkeltpersoner om, hvordan deres nuværende helbred kan begrænse deres evne til at udføre typiske fysiske og sociale aktiviteter.
Score varierer fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed).
|
Efter 5 ugers træning
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
|
Iltforbruget vil blive målt via en bærbar stofskiftevogn (K5; COSMED) under den tidligere beskrevne graduerede træningstest.
Deltageren vil bære en tætsiddende maske, der dækker deres mund og næse, men som ikke påvirker mængden eller kvaliteten af luft, som de indånder.
Masken vil blive forbundet til en lille rygsæk, der indsamler information om vejrtrækningshastigheden og iltforbrug.
|
Efter 5 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data tilgængelige efter rimelig anmodning
IPD-delingstidsramme
efter afsluttet studie i 3 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .