Treinamento de marcha em realidade virtual de alta versus baixa intensidade em indivíduos com acidente vascular cerebral crônico
16 de outubro de 2024 atualizado por: Christopher Henderson, Indiana University
Viabilidade do treinamento de marcha em realidade virtual de alta e baixa intensidade em indivíduos com AVC crônico: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é investigar a viabilidade de 1) fornecer treinamento de caminhada em realidade virtual usando uma configuração personalizada desenvolvida capaz de ser replicada na prática clínica de rotina e 2) combinar o treinamento de realidade virtual com treinamento de marcha de alta intensidade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um desenho cruzado randomizado.
Após a confirmação da elegibilidade e conclusão do teste da Linha de Base 1, os indivíduos serão randomizados para receber até 15 visitas durante aproximadamente 5 semanas de treinamento de marcha em realidade virtual de alta ou baixa intensidade.
Depois disso, os indivíduos serão submetidos a testes Pós 1 para capturar mudanças potenciais nos resultados após a intervenção.
Os participantes farão então uma pausa de pelo menos 4 semanas antes de retornar para concluir o teste da Linha de Base 2 e até 15 visitas ao longo de 5 semanas da intervenção alternativa antes de finalmente concluir o teste Pós 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Déficits unilaterais após acidente vascular cerebral > 6 meses antes; no entanto, indivíduos > 4 meses após o AVC são elegíveis para consentimento, mas a elegibilidade final e a potencial inscrição não ocorrerão até > 6 meses
- Idade 18-85 anos
- Peso <350 libras
- Capaz de seguir um comando de 3 etapas
- Capaz de deambular com velocidades de marcha auto-selecionadas entre 0,01-1,0 m/s sem assistência física, mas com órtese abaixo do joelho e/ou dispositivo de assistência conforme necessário
- Membro inferior Fugl-Meyer <34
- Autorização médica para participar
Critério de exclusão:
- Evidência de ataxia cerebelar
- Doença cardiopulmonar ou metabólica não controlada que limita a participação em exercícios, ossificação heterotópica ativa, história recorrente de fraturas de membros inferiores, lesão ortopédica prévia ou outra lesão neurológica periférica ou central que pode prejudicar as atividades locomotoras
- Atualmente participando de outra fisioterapia
- > 50 unidades de Botox na extremidade inferior OU na extremidade inferior, mas acima do joelho se o participante usar uma órtese tornozelo-pé (AFO) nos últimos três meses. Observe que os participantes podem ser consentidos antes de 3 meses após a injeção; no entanto, a elegibilidade será determinada após 3 meses.
- Incapaz de ler > 50% das letras na linha 20/70 da Tabela de Snellen com óculos habituais a uma distância de 20 pés
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de marcha de alta intensidade seguido de baixa intensidade em realidade virtual
Indivíduos randomizados para este grupo realizarão primeiro o treinamento de marcha em realidade virtual de alta intensidade e após um período de eliminação de 4 semanas completarão o treinamento de marcha em realidade virtual de baixa intensidade.
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Os indivíduos caminharão em uma esteira com sistema de arnês instalado enquanto assistem a vídeos de caminhada em perspectiva de primeira pessoa em uma televisão colocada imediatamente em frente à esteira.
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Experimental: Treinamento de marcha de baixa intensidade seguido de alta intensidade em realidade virtual
Indivíduos randomizados para este grupo realizarão primeiro o treinamento de marcha em realidade virtual de baixa intensidade e após um período de eliminação de 4 semanas concluirão o treinamento de marcha em realidade virtual de alta intensidade.
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Os indivíduos caminharão em uma esteira com sistema de arnês instalado enquanto assistem a vídeos de caminhada em perspectiva de primeira pessoa em uma televisão colocada imediatamente em frente à esteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha
Prazo: Após 5 semanas de treinamento
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Esta é uma avaliação da velocidade de caminhada no solo medida em uma distância de aproximadamente 20 pés e será conduzida tanto de forma auto-selecionada (instruções: "caminhe em seu ritmo habitual e confortável") quanto mais rápida (instruções: "ande o mais rápido que puder com segurança pode") velocidades de caminhada.
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Após 5 semanas de treinamento
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Após 5 semanas de treinamento
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Os indivíduos serão solicitados a "cobrir o máximo de terreno possível" durante um período de seis minutos.
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Após 5 semanas de treinamento
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Velocidade máxima da esteira
Prazo: Após 5 semanas de treinamento
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Os indivíduos participarão de um teste de exercício graduado baseado em caminhada.
Enquanto estiver aproveitada para segurança em uma esteira, a esteira será inicialmente ajustada para 0,1 m/s e aumentada em 0,1 m/s a cada minuto até que o teste seja encerrado devido a um dos seguintes: 1) o participante solicita para parar, 2) o participante não consegue acompanhar a velocidade da esteira e/ou perde o equilíbrio, 3) qualquer um dos critérios absolutos de encerramento do teste de exercício fornecidos pelo American College of Sports Medicine está presente.
A velocidade mais alta que o indivíduo pode caminhar por um minuto é a velocidade máxima da esteira.
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Após 5 semanas de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sistemas de avaliação de mini equilíbrio
Prazo: Após 5 semanas de treinamento
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Avaliação de 14 itens do equilíbrio estático e dinâmico.
Exemplos de tarefas incluem sentar para ficar de pé, ficar em uma perna só, dar passos em pé e andar girando a cabeça.
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Após 5 semanas de treinamento
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Passos por dia
Prazo: Após 5 semanas de treinamento
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Os participantes usarão um pedômetro de nível de pesquisa (StepWatch; Modus Health) durante as horas de vigília por aproximadamente 1-2 semanas antes de iniciar cada protocolo de treinamento e após completar o protocolo de treinamento para quantificar a mobilidade doméstica e comunitária.
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Após 5 semanas de treinamento
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Teste de sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: Após 5 semanas de treinamento
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Os participantes serão solicitados a levantar-se de uma cadeira sem usar os braços e depois voltar a sentar-se tantas vezes quanto possível em 30 segundos.
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Após 5 semanas de treinamento
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Escala de confiança do equilíbrio específico da atividade (ABC)
Prazo: Após 5 semanas de treinamento
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Este questionário pede aos indivíduos que avaliem a sua confiança no equilíbrio de 0 (sem confiança) a 100 (completamente confiante) durante uma variedade de 16 tarefas comumente realizadas, como andar pela casa ou entrar no carro.
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Após 5 semanas de treinamento
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Formulário resumido 36 da pesquisa de resultados médicos (SF-36)
Prazo: Após 5 semanas de treinamento
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Esta pesquisa de 36 perguntas questiona os indivíduos sobre como sua saúde atual pode limitar sua capacidade de realizar atividades físicas e sociais típicas.
As pontuações variam de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva).
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Após 5 semanas de treinamento
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Consumo de oxigenio
Prazo: Após 5 semanas de treinamento
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O consumo de oxigênio será medido por meio de um carrinho metabólico portátil (K5; COSMED) durante o teste de exercício graduado descrito anteriormente.
O participante usará uma máscara confortável que cubra a boca e o nariz, mas não afete a quantidade ou qualidade do ar que respira.
A máscara será conectada a uma pequena mochila que coleta informações sobre a frequência respiratória e o oxigênio consumido.
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Após 5 semanas de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados disponíveis mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão do estudo por 3 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .