Entraînement à la marche en réalité virtuelle de haute ou de faible intensité chez les personnes ayant subi un AVC chronique
16 octobre 2024 mis à jour par: Christopher Henderson, Indiana University
Faisabilité de l'entraînement à la marche en réalité virtuelle de haute et de faible intensité chez les personnes ayant subi un AVC chronique : une étude pilote
Le but de cette étude pilote est d'étudier la faisabilité de 1) fournir une formation à la marche en réalité virtuelle en utilisant une configuration développée sur mesure pouvant être reproduite dans la pratique clinique de routine et 2) combinant la formation en réalité virtuelle avec un entraînement à la marche de haute intensité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception croisée randomisée.
Après confirmation de l'éligibilité et achèvement des tests de base 1, les individus seront randomisés pour recevoir jusqu'à 15 visites sur environ 5 semaines d'entraînement à la marche en réalité virtuelle de haute ou de faible intensité.
Après quoi, les individus subiront des tests post-1 pour capturer les changements potentiels dans les résultats suite à l'intervention.
Les participants prendront ensuite au moins une pause de 4 semaines avant de revenir pour terminer les tests de base 2 et jusqu'à 15 visites sur 5 semaines d'intervention alternative avant de finalement terminer les tests post-2.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Déficits unilatéraux suite à un accident vasculaire cérébral > 6 mois auparavant ; cependant, les individus > 4 mois après un AVC sont éligibles pour le consentement, mais l'éligibilité finale et l'inscription potentielle n'interviendront que > 6 mois.
- Âge 18-85 ans
- Poids < 350 livres
- Capable de suivre une commande en 3 étapes
- Capable de se déplacer avec des vitesses de marche auto-sélectionnées entre 0,01 et 1,0 m/s sans assistance physique, mais avec une orthèse sous le genou et/ou un appareil d'assistance si nécessaire
- Fugl-Meyer des membres inférieurs < 34
- Autorisation médicale pour participer
Critère d'exclusion:
- Preuve d'ataxie cérébelleuse
- Maladie cardio-pulmonaire ou métabolique non contrôlée limitant la participation à l'exercice, ossification hétérotopique active, antécédents récurrents de fractures des membres inférieurs, antécédents orthopédiques ou autres lésions neurologiques périphériques ou centrales pouvant altérer les activités locomotrices
- Participe actuellement à une autre thérapie physique
- > 50 unités de Botox dans le membre inférieur OU dans le membre inférieur, mais au-dessus du genou si le participant porte une orthèse cheville-pied (AFO) au cours des trois derniers mois. Notez que les participants peuvent obtenir leur consentement avant 3 mois après l'injection ; cependant, l'éligibilité sera déterminée après 3 mois.
- Incapable de lire > 50 % des lettres sur la ligne 20/70 de la carte de Snellen avec des lunettes habituelles à une distance de 20 pieds
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche en réalité virtuelle de haute intensité suivi d'un entraînement de faible intensité à la marche
Les individus randomisés dans ce groupe effectueront d'abord un entraînement à la marche en réalité virtuelle de haute intensité et après une période de sevrage de 4 semaines termineront un entraînement à la marche en réalité virtuelle de faible intensité.
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Les individus marcheront sur un tapis roulant avec un système de harnais aérien en place tout en visionnant des vidéos de marche en perspective à la 1ère personne sur un téléviseur placé immédiatement devant le tapis roulant.
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Expérimental: Faible intensité suivie d'un entraînement à la marche en réalité virtuelle de haute intensité
Les individus randomisés dans ce groupe effectueront d'abord un entraînement à la marche en réalité virtuelle de faible intensité et après une période de sevrage de 4 semaines termineront un entraînement à la marche en réalité virtuelle de haute intensité.
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Les individus marcheront sur un tapis roulant avec un système de harnais aérien en place tout en visionnant des vidéos de marche en perspective à la 1ère personne sur un téléviseur placé immédiatement devant le tapis roulant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Après 5 semaines de formation
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Il s'agit d'une évaluation de la vitesse de marche en surface mesurée sur une distance d'environ 20 pieds et sera menée à la fois à des vitesses auto-sélectionnées (instructions : « marchez à votre rythme habituel et confortable ») et à des vitesses plus rapides (instructions : « marchez aussi vite que vous le souhaitez en toute sécurité). can") vitesses de marche.
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Après 5 semaines de formation
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Après 5 semaines de formation
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Il sera demandé aux individus de « parcourir autant de terrain que possible » sur une période de six minutes.
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Après 5 semaines de formation
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Vitesse maximale du tapis roulant
Délai: Après 5 semaines de formation
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Les individus participeront à un test d'exercice progressif basé sur la marche.
Lorsqu'il est exploité pour la sécurité sur un tapis roulant, le tapis roulant sera initialement réglé à 0,1 m/s et augmenté de 0,1 m/s chaque minute jusqu'à ce que le test soit terminé en raison de l'un des éléments suivants : 1) le participant demande à s'arrêter, 2) le participant est incapable de suivre la vitesse du tapis roulant et/ou perd son équilibre, 3) l'un des critères absolus de fin de test d'effort fournis par l'American College of Sports Medicine est présent.
La vitesse la plus élevée à laquelle un individu peut marcher pendant une minute est la vitesse maximale du tapis roulant.
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Après 5 semaines de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: Après 5 semaines de formation
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Évaluation en 14 points de l'équilibre statique et dynamique.
Des exemples de tâches incluent s'asseoir pour se tenir debout, se tenir debout sur une jambe, réagir en marchant debout et marcher en tournant la tête.
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Après 5 semaines de formation
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Pas par jour
Délai: Après 5 semaines de formation
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Les participants porteront un podomètre de qualité recherche (StepWatch ; Modus Health) pendant les heures d'éveil pendant environ 1 à 2 semaines avant de commencer chaque protocole de formation et après avoir terminé le protocole de formation pour quantifier la mobilité domestique et communautaire.
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Après 5 semaines de formation
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Test assis-debout de 30 secondes
Délai: Après 5 semaines de formation
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Les participants seront invités à se lever d'une chaise sans utiliser leurs bras, puis à revenir assis autant de fois que possible en 30 secondes.
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Après 5 semaines de formation
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Échelle de confiance en l'équilibre (ABC) spécifique à l'activité
Délai: Après 5 semaines de formation
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Ce questionnaire demande aux individus d'évaluer leur équilibre-confiance de 0 (pas de confiance) à 100 (complètement confiant) au cours d'une variété de 16 tâches couramment effectuées, telles que se promener dans une maison ou monter dans une voiture.
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Après 5 semaines de formation
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Enquête sur les résultats médicaux, formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Après 5 semaines de formation
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Cette enquête de 36 questions interroge les individus sur la manière dont leur état de santé actuel peut limiter leur capacité à effectuer des activités physiques et sociales typiques.
Les scores vont de 0 (santé négative) à 100 (santé positive).
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Après 5 semaines de formation
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Consommation d'oxygène
Délai: Après 5 semaines de formation
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La consommation d'oxygène sera mesurée via un chariot métabolique portable (K5 ; COSMED) lors du test d'effort gradué décrit précédemment.
Le participant portera un masque bien ajusté qui couvre sa bouche et son nez, mais n'affecte pas la quantité ou la qualité de l'air qu'il respire.
Le masque sera connecté à un petit sac à dos qui collecte des informations sur le rythme respiratoire et l'oxygène consommé.
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Après 5 semaines de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées disponibles sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
après la fin des études pendant 3 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .