Тренировка ходьбы в виртуальной реальности высокой и низкой интенсивности у людей с хроническим инсультом
16 октября 2024 г. обновлено: Christopher Henderson, Indiana University
Целесообразность тренировки ходьбы в виртуальной реальности высокой и низкой интенсивности у людей с хроническим инсультом: пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является изучение возможности 1) проведения обучения ходьбе в виртуальной реальности с использованием специально разработанной установки, которую можно воспроизвести в повседневной клинической практике, и 2) сочетания обучения виртуальной реальности с тренировкой ходьбы высокой интенсивности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный перекрестный дизайн.
После подтверждения соответствия требованиям и завершения базового тестирования 1 люди будут рандомизированы для получения до 15 посещений в течение примерно 5 недель для обучения ходьбе в виртуальной реальности высокой или низкой интенсивности.
После этого люди пройдут тестирование после 1-го этапа, чтобы выявить потенциальные изменения в результатах после вмешательства.
Затем участники сделают как минимум 4-недельный перерыв, прежде чем вернуться для завершения базового тестирования 2 и до 15 посещений в течение 5 недель альтернативного вмешательства, прежде чем окончательно завершить тестирование после 2.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонние нарушения после инсульта, произошедшего более 6 месяцев назад; однако лица, пережившие инсульт в возрасте > 4 месяцев, имеют право на согласие, но окончательное право на участие и потенциальное зачисление наступит не раньше, чем через > 6 месяцев.
- Возраст 18-85 лет
- Вес <350 фунтов
- Способен выполнять трехэтапную команду
- Способен передвигаться с самостоятельно выбранной скоростью ходьбы от 0,01 до 1,0. м/с без физической помощи, но с фиксацией ниже колена и/или вспомогательным устройством при необходимости
- Нижняя конечность по Фуглю-Мейеру < 34
- Медицинское разрешение на участие
Критерий исключения:
- Признаки мозжечковой атаксии
- Неконтролируемое сердечно-легочное или метаболическое заболевание, ограничивающее участие в физических упражнениях, активная гетеротопическая оссификация, рецидивирующие переломы нижних конечностей в анамнезе, предшествующие ортопедические или другие периферические или центральные неврологические травмы, которые могут нарушать двигательную активность.
- В настоящее время участвует в другой физиотерапии
- > 50 единиц ботокса в нижнюю конечность ИЛИ в нижнюю конечность, но выше колена, если участник носит ортез голеностопного сустава (AFO) в течение последних трех месяцев. Обратите внимание, что участники могут получить согласие до истечения 3 месяцев после инъекции; однако право на участие будет определено через 3 месяца.
- Невозможно прочитать > 50% букв на линии 20/70 таблицы Снеллена с обычными очками на расстоянии 20 футов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная тренировка ходьбы с последующей низкоинтенсивной тренировкой ходьбы в виртуальной реальности.
Лица, рандомизированные в эту группу, сначала проведут высокоинтенсивную тренировку ходьбы в виртуальной реальности, а после 4-недельного периода отмывания завершат низкоинтенсивную тренировку ходьбы в виртуальной реальности.
|
Люди будут ходить по беговой дорожке с установленной системой подвесных ремней, одновременно просматривая видеоролики о ходьбе от первого лица на телевизоре, расположенном непосредственно перед беговой дорожкой.
|
|
Экспериментальный: Низкая интенсивность, за которой следует высокоинтенсивная тренировка ходьбы в виртуальной реальности.
Лица, рандомизированные в эту группу, сначала проведут низкоинтенсивную тренировку ходьбы в виртуальной реальности, а после 4-недельного периода отмывания завершат высокоинтенсивную тренировку ходьбы в виртуальной реальности.
|
Люди будут ходить по беговой дорожке с установленной системой подвесных ремней, одновременно просматривая видеоролики о ходьбе от первого лица на телевизоре, расположенном непосредственно перед беговой дорожкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки
Временное ограничение: После 5 недель обучения
|
Это оценка скорости ходьбы по земле, измеренная на расстоянии ~20 футов, и она будет проводиться как по вашему выбору (инструкции: «идите в своем обычном, удобном темпе»), так и на самом быстром (инструкции: «идите так быстро, как вы можете безопасно»). может») скорость ходьбы.
|
После 5 недель обучения
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: После 5 недель обучения
|
Участникам будет предложено «покрыть как можно большую территорию» за шестиминутный период.
|
После 5 недель обучения
|
|
Пиковая скорость беговой дорожки
Временное ограничение: После 5 недель обучения
|
Участники будут участвовать в тесте с ступенчатой физической нагрузкой, основанном на ходьбе.
При использовании в целях безопасности на беговой дорожке скорость беговой дорожки изначально будет установлена на 0,1 м/с и будет увеличиваться на 0,1 м/с каждую минуту до тех пор, пока тест не будет прекращен по одной из следующих причин: 1) участник просит остановиться, 2) участник не может поддерживать скорость беговой дорожки и/или теряет равновесие, 3) присутствует любой из абсолютных критериев завершения теста с физической нагрузкой, предусмотренных Американским колледжем спортивной медицины.
Максимальная скорость, с которой человек может идти в течение минуты, — это пиковая скорость беговой дорожки.
|
После 5 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест мини-систем оценки баланса
Временное ограничение: После 5 недель обучения
|
14 пунктов оценки статического и динамического баланса.
Примеры задач включают в себя сидение и стояние, стояние на одной ноге, реакцию на шаг и ходьбу с поворотами головы.
|
После 5 недель обучения
|
|
Шагов в день
Временное ограничение: После 5 недель обучения
|
Участники будут носить шагомер исследовательского уровня (StepWatch; Modus Health) в часы бодрствования в течение примерно 1–2 недель перед началом каждого протокола тренировки и после завершения протокола тренировки, чтобы количественно оценить мобильность дома и в обществе.
|
После 5 недель обучения
|
|
30-секундный тест «сидеть-стоять»
Временное ограничение: После 5 недель обучения
|
Участникам будет предложено подняться со стула, не используя рук, а затем вернуться в сидение столько раз, сколько возможно за 30 секунд.
|
После 5 недель обучения
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретного вида деятельности (ABC)
Временное ограничение: После 5 недель обучения
|
В этом опроснике людям предлагается оценить свою уверенность в равновесии от 0 (нет уверенности) до 100 (полная уверенность) во время выполнения 16 часто выполняемых задач, таких как прогулка по дому или посадка в машину.
|
После 5 недель обучения
|
|
Краткая форма обследования медицинских результатов 36 (SF-36)
Временное ограничение: После 5 недель обучения
|
В этом опросе из 36 вопросов людям предлагается узнать, как их нынешнее здоровье может ограничивать их способность выполнять типичную физическую и социальную активность.
Оценки варьируются от 0 (отрицательное здоровье) до 100 (положительное здоровье).
|
После 5 недель обучения
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: После 5 недель обучения
|
Потребление кислорода будет измеряться с помощью портативной метаболической тележки (K5; COSMED) во время ранее описанного ступенчатого теста с физической нагрузкой.
Участник будет носить плотно прилегающую маску, которая закрывает рот и нос, но не влияет на количество и качество воздуха, которым он дышит.
Маска будет подключена к небольшому рюкзаку, который будет собирать информацию о скорости дыхания и потребляемом кислороде.
|
После 5 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные доступны по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
после окончания обучения в течение 3 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .