Hoge versus lage intensiteit Virtual Reality looptraining bij personen met een chronische beroerte
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Christopher Henderson, Indiana University
Haalbaarheid van virtual reality-looptraining met hoge en lage intensiteit bij personen met een chronische beroerte: een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van 1) het aanbieden van virtual reality-looptraining met behulp van een op maat ontwikkelde opstelling die kan worden gerepliceerd in de routinematige klinische praktijk en 2) het combineren van de virtual reality-training met looptraining met hoge intensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd crossover-design.
Na bevestiging van geschiktheid en voltooiing van de Baseline 1-test, worden individuen gerandomiseerd om maximaal 15 bezoeken te ontvangen gedurende ongeveer 5 weken van hoge of lage intensiteit virtual reality looptraining.
Hierna zullen individuen Post 1-testen ondergaan om mogelijke veranderingen in de uitkomsten na de interventie vast te leggen.
Deelnemers nemen dan minimaal een pauze van vier weken voordat ze terugkeren naar het voltooien van de Baseline 2-tests en maximaal 15 bezoeken gedurende 5 weken van de alternatieve interventie voordat ze uiteindelijk de Post 2-tests voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale tekorten na een beroerte > 6 maanden eerder; individuen > 4 maanden na de beroerte komen echter in aanmerking voor toestemming, maar de definitieve geschiktheid en mogelijke inschrijving zullen pas plaatsvinden > 6 maanden
- Leeftijd 18-85 jaar
- Gewicht <350 pond
- Kan een 3-stappencommando volgen
- In staat om te lopen met zelfgekozen loopsnelheden tussen 0,01-1,0 m/s zonder fysieke hulp, maar indien nodig met steun onder de knie en/of hulpmiddelen
- Onderste extremiteit Fugl-Meyer <34
- Medische toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van cerebellaire ataxie
- Ongecontroleerde cardiopulmonale of stofwisselingsziekte die de deelname aan oefeningen beperkt, actieve heterotope ossificatie, terugkerende geschiedenis van fracturen van de onderste ledematen, eerder orthopedisch of ander perifeer of centraal neurologisch letsel dat de bewegingsactiviteiten kan belemmeren
- Momenteel bezig met andere fysiotherapie
- > 50 eenheden Botox in de onderste extremiteit OF in de onderste extremiteit, maar boven de knie als de deelnemer de afgelopen drie maanden een enkel-voet-orthese (EFO) draagt. Houd er rekening mee dat deelnemers vóór 3 maanden na de injectie toestemming kunnen krijgen; de geschiktheid wordt echter na drie maanden bepaald.
- Kan niet > 50% van de letters op lijn 20/70 van de Snellen-kaart lezen met gebruikelijke oogbescherming op een afstand van 6 meter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit gevolgd door een lage intensiteit virtual reality looptraining
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen eerst een virtual reality-looptraining met hoge intensiteit uitvoeren en na een wash-outperiode van vier weken een virtual reality-looptraining met lage intensiteit voltooien.
|
Individuen lopen op een loopband met een harnassysteem boven het hoofd, terwijl ze loopvideo's vanuit het eerste persoonsperspectief bekijken op een televisie die direct voor de loopband is geplaatst.
|
|
Experimenteel: Lage intensiteit gevolgd door hoge intensiteit virtual reality looptraining
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen eerst een virtual reality-looptraining met lage intensiteit uitvoeren en na een wash-outperiode van vier weken een virtual reality-looptraining met hoge intensiteit voltooien.
|
Individuen lopen op een loopband met een harnassysteem boven het hoofd, terwijl ze loopvideo's vanuit het eerste persoonsperspectief bekijken op een televisie die direct voor de loopband is geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Na 5 weken trainen
|
Dit is een beoordeling van de loopsnelheid bovengronds, gemeten over een afstand van ~6 meter en zal worden uitgevoerd op zowel zelfgekozen (instructies: "loop in uw gebruikelijke, comfortabele tempo") als de snelste (instructies: "loop zo snel als u veilig kunt lopen"). kan") loopsnelheden.
|
Na 5 weken trainen
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Na 5 weken trainen
|
Individuen wordt gevraagd om "zoveel mogelijk terrein te bestrijken" gedurende een periode van zes minuten.
|
Na 5 weken trainen
|
|
Pieksnelheid van de loopband
Tijdsspanne: Na 5 weken trainen
|
Individuen zullen deelnemen aan een op wandelen gebaseerde inspanningstest.
Terwijl de loopband voor de veiligheid op een loopband is vastgemaakt, wordt deze in eerste instantie ingesteld op 0,1 m/s en elke minuut verhoogd met 0,1 m/s totdat de test wordt beëindigd vanwege een van de volgende zaken: 1) de deelnemer vraagt om te stoppen, 2) de deelnemer kan de snelheid van de loopband niet bijhouden en/of verliest zijn evenwicht, 3) een van de absolute beëindigingscriteria van de inspanningstest van het American College of Sports Medicine is aanwezig.
De hoogste snelheid waarmee iemand een minuut lang kan lopen, is de maximale snelheid van de loopband.
|
Na 5 weken trainen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Na 5 weken trainen
|
Beoordeling van statische en dynamische balans met 14 items.
Voorbeelden van taken zijn onder meer van zitten naar staan, op één been staan, staande stapreacties en lopen met hoofddraaien.
|
Na 5 weken trainen
|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: Na 5 weken trainen
|
Deelnemers dragen een stappenteller van onderzoekskwaliteit (StepWatch; Modus Health) tijdens de wakkere uren gedurende ~1-2 weken voordat ze aan elk trainingsprotocol beginnen en na het voltooien van het trainingsprotocol om de mobiliteit thuis en in de gemeenschap te kwantificeren.
|
Na 5 weken trainen
|
|
30 seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: Na 5 weken trainen
|
Deelnemers wordt gevraagd om op te staan uit een stoel zonder hun armen te gebruiken en vervolgens binnen 30 seconden zo vaak mogelijk weer te gaan zitten.
|
Na 5 weken trainen
|
|
Activiteitsspecifieke balansvertrouwenschaal (ABC).
Tijdsspanne: Na 5 weken trainen
|
Deze vragenlijst vraagt individuen om hun evenwichtsvertrouwen te beoordelen van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (volledig zelfverzekerd) tijdens een reeks van 16 vaak uitgevoerde taken, zoals rondlopen in huis of in een auto stappen.
|
Na 5 weken trainen
|
|
Enquête over medische resultaten, kort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Na 5 weken trainen
|
In dit onderzoek met 36 vragen worden personen gevraagd hoe hun huidige gezondheid hun vermogen om typische fysieke en sociale activiteiten uit te voeren, kan beperken.
Scores variëren van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid).
|
Na 5 weken trainen
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Na 5 weken trainen
|
Het zuurstofverbruik wordt gemeten via een draagbare metabolische kar (K5; COSMED) tijdens de eerder beschreven graduele inspanningstest.
De deelnemer draagt een nauwsluitend masker dat de mond en neus bedekt, maar heeft geen invloed op de hoeveelheid of kwaliteit van de lucht die hij inademt.
Het masker wordt verbonden met een kleine rugzak die informatie verzamelt over de ademhalingssnelheid en het zuurstofverbruik.
|
Na 5 weken trainen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens beschikbaar op redelijk verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
na voltooiing van een studie van 3 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .