Korkean vs. matalan intensiteetin virtuaalitodellisuuden kävelyharjoittelu yksilöille, joilla on krooninen aivohalvaus
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Christopher Henderson, Indiana University
Korkean ja matalan intensiteetin virtuaalitodellisuuden kävelyharjoittelun toteutettavuus kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia toteutettavuutta 1) tarjota virtuaalitodellisuuskävelyharjoitusta käyttämällä räätälöityä järjestelmää, joka voidaan toistaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ja 2) yhdistää virtuaalitodellisuusharjoittelu korkean intensiteetin kävelyharjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua crossover-mallia.
Kun kelpoisuus on vahvistettu ja Baseline 1 -testaus on suoritettu, henkilöt satunnaistetaan saamaan enintään 15 käyntiä noin 5 viikon aikana joko korkean tai matalan intensiteetin virtuaalitodellisuuden kävelyharjoittelussa.
Tämän jälkeen yksilöille suoritetaan Post 1 -testaus, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset interventiota seuraavissa tuloksissa.
Osallistujat pitävät sitten vähintään 4 viikon tauon ennen kuin he palaavat suorittamaan Baseline 2 -testauksen ja 15 käyntiä 5 viikon aikana vaihtoehtoisesta toimenpiteestä ennen kuin he lopulta suorittavat 2. jälkeisen testin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset puutteet aivohalvauksen jälkeen > 6 kuukautta ennen; kuitenkin henkilöt, jotka ovat yli 4 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, ovat oikeutettuja suostumukseen, mutta lopullinen kelpoisuus ja mahdollinen ilmoittautuminen tapahtuvat vasta > 6 kuukauden iässä
- Ikä 18-85 vuotta
- Paino < 350 kiloa
- Pystyy noudattamaan 3-vaiheista komentoa
- Pystyy liikkumaan itse valituilla askelnopeuksilla välillä 0,01-1,0 m/s ilman fyysistä apua, mutta polven alapuolella olevalla tuella ja/tai apuvälineellä tarpeen mukaan
- Alaraaja Fugl-Meyer < 34
- Lääketieteellinen lupa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet pikkuaivojen ataksiasta
- Hallitsematon kardiopulmonaalinen tai aineenvaihduntasairaus, joka rajoittaa harjoittelua, aktiivinen heterotooppinen luutuminen, toistuvat alaraajan murtumat, aikaisempi ortopedinen tai muu perifeerinen tai keskushermoston vamma, joka voi heikentää liikuntatoimintaa
- Tällä hetkellä osallistuu muuhun fysioterapiaan
- > 50 yksikköä Botoxia alaraajoissa TAI alaraajoissa, mutta polven yläpuolella, jos osallistujalla on nilkka-jalka-ortoosi (AFO) viimeisen kolmen kuukauden aikana. Huomaa, että osallistujat voidaan hyväksyä ennen 3 kuukautta injektion jälkeen; kelpoisuus kuitenkin määritellään 3 kuukauden kuluttua.
- Ei pysty lukemaan > 50 % Snellenin kaavion rivin 20/70 kirjaimista tavanomaisilla silmälaseilla 20 jalan etäisyydellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin jälkeen matalan intensiteetin virtuaalitodellisuuden kävelyharjoittelu
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt suorittavat ensin korkean intensiteetin virtuaalitodellisuuden kävelyharjoittelun, ja 4 viikon pesujakson jälkeen he suorittavat matalan intensiteetin virtuaalitodellisuuden kävelyharjoittelun.
|
Yksilöt kävelevät juoksumatolla, jossa on ylävaljaat paikoillaan, ja katsovat 1. persoonan näkökulmasta kävelyvideoita televisiosta, joka on sijoitettu välittömästi juoksumaton eteen.
|
|
Kokeellinen: Matala-intensiteetti, jota seuraa korkean intensiteetin virtuaalitodellisuuden kävelyharjoittelu
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt suorittavat ensin matalan intensiteetin virtuaalitodellisuuden kävelyharjoittelun ja 4 viikon pesujakson jälkeen korkean intensiteetin virtuaalitodellisuuden kävelyharjoittelun.
|
Yksilöt kävelevät juoksumatolla, jossa on ylävaljaat paikoillaan, ja katsovat 1. persoonan näkökulmasta kävelyvideoita televisiosta, joka on sijoitettu välittömästi juoksumaton eteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 5 viikon harjoittelun jälkeen
|
Tämä on arvio maanpäällisestä kävelynopeudesta mitattuna noin 20 jalan etäisyydeltä, ja se suoritetaan sekä itse valitulla (ohjeet: "kävele tavalliseen, mukavaan tahtiisi") ja nopeimmalla (ohjeet: "kävele niin nopeasti kuin turvallisesti"). voi") kävelynopeudet.
|
5 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 viikon harjoittelun jälkeen
|
Henkilöitä pyydetään "peitämään niin paljon maata kuin mahdollista" kuuden minuutin aikana.
|
5 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Juoksumaton huippunopeus
Aikaikkuna: 5 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yksilöt osallistuvat kävelyperusteiseen harjoituskokeeseen.
Kun juoksumatto on valjastettu turvallisuuden vuoksi juoksumatolla, se asetetaan aluksi arvoon 0,1 m/s ja sitä nostetaan 0,1 m/s joka minuutti, kunnes testi päättyy jommallakummalla seuraavista syistä: 1) osallistuja pyytää pysähtymään, 2) osallistuja ei pysty pysymään juoksumaton vauhdissa ja/tai menettää tasapainonsa, 3) jokin American College of Sports Medicinen absoluuttisista rasitustestin lopettamiskriteereistä täyttyy.
Suurin nopeus, jolla henkilö voi kävellä minuutin, on juoksumaton huippunopeus.
|
5 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: 5 viikon harjoittelun jälkeen
|
14 kohtaa staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi.
Esimerkkitehtäviä ovat istuminen seisomaan, yhdellä jalalla seisominen, seisominen askelreaktioissa ja kävely päätä käännellen.
|
5 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: 5 viikon harjoittelun jälkeen
|
Osallistujat käyttävät tutkimustason askelmittaria (StepWatch; Modus Health) valveillaoloaikoina noin 1–2 viikon ajan ennen kunkin harjoitusprotokollan aloittamista ja harjoitteluprotokollan suorittamisen jälkeen koti- ja yhteisöliikkuvuuden mittaamiseksi.
|
5 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: 5 viikon harjoittelun jälkeen
|
Osallistujia pyydetään nousemaan tuolista käyttämättä käsiään ja palaamaan istumaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa.
|
5 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Toimintokohtainen saldovarmuus (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: 5 viikon harjoittelun jälkeen
|
Tässä kyselylomakkeessa henkilöitä pyydetään arvioimaan tasapainoluottamuksensa välillä 0 (epäluottamus) 100:aan (täysin itsevarma) 16 tavallisen tehtävän aikana, kuten kävellessäsi talossa tai noustaessa autoon.
|
5 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Lääketieteellisten tulosten lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 5 viikon harjoittelun jälkeen
|
Tämä 36 kysymyksestä koostuva kysely kysyy ihmisiltä, kuinka heidän nykyinen terveytensä voi rajoittaa heidän kykyään suorittaa tyypillisiä fyysisiä ja sosiaalisia toimintoja.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (negatiivinen terveys) 100:een (positiivinen terveys).
|
5 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: 5 viikon harjoittelun jälkeen
|
Hapenkulutusta mitataan kannettavan aineenvaihduntakärryn (K5; COSMED) kautta aiemmin kuvatun asteitetun rasitustestin aikana.
Osallistuja käyttää tiukasti istuvaa maskia, joka peittää suun ja nenän, mutta ei vaikuta hengittämänsä ilman määrään tai laatuun.
Maski liitetään pieneen reppuun, joka kerää tietoa hengitysnopeudesta ja kulutetusta hapesta.
|
5 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
3 vuoden opintojen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .