만성 뇌졸중 환자의 고강도 가상 현실 보행 훈련과 저강도 가상 현실 보행 훈련
2024년 10월 16일 업데이트: Christopher Henderson, Indiana University
만성 뇌졸중 환자의 고강도 및 저강도 가상 현실 보행 훈련의 타당성: 예비 연구
이 예비 연구의 목적은 1) 일상적인 임상 실습에서 복제할 수 있는 맞춤형 개발 설정을 사용하여 가상 현실 걷기 훈련을 제공하고 2) 가상 현실 훈련과 고강도 보행 훈련을 결합하는 것의 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 무작위 교차 설계를 활용합니다.
자격 확인 및 기준 1 테스트 완료 후 개인은 무작위로 배정되어 약 5주 동안 고강도 또는 저강도 가상 현실 보행 훈련을 통해 최대 15회 방문을 받게 됩니다.
그런 다음 개인은 개입 후 결과의 잠재적 변화를 파악하기 위해 1차 테스트를 거칩니다.
그런 다음 참가자는 기준 2 테스트를 완료하기 위해 돌아오기 전에 최소 4주간의 휴식을 취하고 최종적으로 2차 테스트를 완료하기 전에 대체 개입의 5주 동안 최대 15회 방문합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 6개월 전 뇌졸중 후 편측 적자; 그러나 뇌졸중 후 4개월이 지난 개인은 동의할 수 있지만 최종 자격 및 잠재적 등록은 6개월이 지나야 발생합니다.
- 18~85세
- 무게 < 350파운드
- 3단계 명령을 수행할 수 있음
- 0.01~1.0 사이에서 자체 선택한 보행 속도로 보행 가능 m/s 신체적 도움은 없지만 필요에 따라 무릎 아래 보호대 및/또는 보조 장치 사용
- 하지 Fugl-Meyer < 34
- 참가를 위한 의료 허가
제외 기준:
- 소뇌 운동실조의 증거
- 운동 참여를 제한하는 조절되지 않는 심폐 또는 대사 질환, 활동성 이소성 골화, 하지 골절의 재발 병력, 운동 활동을 손상시킬 수 있는 이전 정형외과 또는 기타 말초 또는 중추 신경 손상
- 현재 다른 물리치료에 참여 중
- > 하지 또는 하지에 보톡스 50단위. 참가자가 지난 3개월 이내에 발목 발 보조기(AFO)를 착용한 경우 무릎 위. 참가자는 주사 후 3개월 전에 동의를 받을 수 있습니다. 그러나 자격 여부는 3개월 후에 결정됩니다.
- 20피트 거리에서 관례적인 보안경을 착용한 상태에서는 Snellen 차트의 20/70 라인에 있는 글자의 50% 이상을 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도에 이어 저강도 가상현실 보행 훈련
이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 먼저 고강도 가상 현실 보행 훈련을 수행하고 4주간의 휴약 기간 후에 저강도 가상 현실 보행 훈련을 완료합니다.
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개인은 오버헤드 하네스 시스템을 갖춘 런닝머신 위를 걸으며 런닝머신 바로 앞에 설치된 TV에서 1인칭 시점 걷기 비디오를 시청합니다.
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실험적: 저강도에 이어 고강도 가상현실 보행 훈련
이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 먼저 저강도 가상 현실 보행 훈련을 수행하고 4주간의 휴약 기간 후에 고강도 가상 현실 보행 훈련을 완료합니다.
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개인은 오버헤드 하네스 시스템을 갖춘 런닝머신 위를 걸으며 런닝머신 바로 앞에 설치된 TV에서 1인칭 시점 걷기 비디오를 시청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 5주간의 훈련을 마치고
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이는 ~20피트 거리에 걸쳐 측정된 지상 보행 속도에 대한 평가이며 자체 선택(지침: "평소의 편안한 속도로 걷기")과 가장 빠른 속도(지침: "안전한 만큼 빠르게 걷기)로 수행됩니다. 할 수 있다") 걷는 속도.
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5주간의 훈련을 마치고
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6분 걷기 테스트
기간: 5주간의 훈련을 마치고
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개인은 6분 동안 "가능한 한 많은 내용을 다루어야" 합니다.
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5주간의 훈련을 마치고
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최고 런닝머신 속도
기간: 5주간의 훈련을 마치고
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개인은 걷기 기반의 등급별 운동 테스트에 참여하게 됩니다.
런닝머신에서 안전을 위해 하네스를 착용하는 동안 런닝머신은 처음에 0.1m/s로 설정되고 다음 중 하나로 인해 테스트가 종료될 때까지 매분 0.1m/s씩 증가합니다. 1) 참가자가 중지를 요청합니다. 2) 참가자가 런닝머신의 속도를 따라잡을 수 없거나 균형을 잃은 경우, 3) American College of Sports Medicine에서 제공한 절대 운동 테스트 종료 기준 중 하나라도 존재하는 경우.
개인이 1분 동안 걸을 수 있는 최고 속도는 최대 런닝머신 속도입니다.
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5주간의 훈련을 마치고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 5주간의 훈련을 마치고
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정적 및 동적 균형에 대한 14개 항목 평가.
예시적인 작업에는 앉아서 일어서기, 한쪽 다리로 서기, 서서 걷기 반응, 머리를 돌리며 걷기 등이 있습니다.
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5주간의 훈련을 마치고
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일일 걸음 수
기간: 5주간의 훈련을 마치고
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참가자는 각 훈련 프로토콜을 시작하기 전과 훈련 프로토콜을 완료한 후 약 1~2주 동안 깨어 있는 시간 동안 연구 등급 만보계(StepWatch; Modus Health)를 착용하여 가정 및 지역 사회 이동성을 정량화합니다.
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5주간의 훈련을 마치고
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30초 앉았다 일어서기 테스트
기간: 5주간의 훈련을 마치고
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참가자는 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어났다가 30초 이내에 가능한 한 여러 번 다시 앉도록 요청받습니다.
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5주간의 훈련을 마치고
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: 5주간의 훈련을 마치고
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이 설문지는 개인에게 집 주위를 걷거나 차에 타는 것과 같이 일반적으로 수행되는 다양한 16가지 작업 동안 균형 자신감을 0(신뢰 없음)에서 100(완전히 자신감 있음)까지 평가하도록 요청합니다.
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5주간의 훈련을 마치고
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의료 결과 설문조사 약식 36(SF-36)
기간: 5주간의 훈련을 마치고
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36개의 질문으로 구성된 이 설문조사는 개인에게 현재 건강이 일반적인 신체 및 사회적 활동을 수행하는 능력을 어떻게 제한할 수 있는지 묻습니다.
점수 범위는 0(부정적 건강)부터 100(긍정적 건강)까지입니다.
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5주간의 훈련을 마치고
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산소 소비
기간: 5주간의 훈련을 마치고
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이전에 설명한 등급별 운동 테스트 중에 휴대용 대사 카트(K5, COSMED)를 통해 산소 소비량을 측정합니다.
참가자는 입과 코를 가리는 꼭 맞는 마스크를 착용하지만 호흡하는 공기의 양이나 질에는 영향을 미치지 않습니다.
마스크는 호흡 속도와 산소 소비량에 대한 정보를 수집하는 작은 배낭에 연결됩니다.
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5주간의 훈련을 마치고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23656
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청 시 개인 식별 정보가 제거된 데이터 이용 가능
IPD 공유 기간
3년 동안 공부를 마친 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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