Addestramento dell'andatura in realtà virtuale ad alta o bassa intensità in individui con ictus cronico
16 ottobre 2024 aggiornato da: Christopher Henderson, Indiana University
Fattibilità dell'allenamento dell'andatura in realtà virtuale ad alta e bassa intensità in individui con ictus cronico: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare la fattibilità di 1) fornire un addestramento alla camminata in realtà virtuale utilizzando una configurazione sviluppata su misura che possa essere replicata nella pratica clinica di routine e 2) combinando l'addestramento alla realtà virtuale con un allenamento all'andatura ad alta intensità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato.
Dopo la conferma dell'idoneità e il completamento del test di base 1, gli individui verranno randomizzati per ricevere fino a 15 visite nell'arco di circa 5 settimane di allenamento sull'andatura in realtà virtuale ad alta o bassa intensità.
Successivamente, gli individui verranno sottoposti al test Post 1 per acquisire il potenziale cambiamento nei risultati dopo l'intervento.
I partecipanti prenderanno quindi una pausa di almeno 4 settimane prima di tornare a completare i test di base 2 e fino a 15 visite nell'arco di 5 settimane dell'intervento alternativo prima di completare finalmente i test post 2.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit unilaterali successivi a ictus > 6 mesi prima; tuttavia, gli individui > 4 mesi dopo l'ictus sono idonei per il consenso, ma l'idoneità finale e il potenziale arruolamento non avverranno prima di > 6 mesi
- Età 18-85 anni
- Peso < 350 libbre
- In grado di seguire un comando in 3 fasi
- In grado di deambulare con velocità dell'andatura autoselezionata compresa tra 0,01 e 1,0 m/s senza assistenza fisica, ma con tutori sotto il ginocchio e/o dispositivi di assistenza secondo necessità
- Arti inferiori Fugl-Meyer < 34
- Autorizzazione medica per partecipare
Criteri di esclusione:
- Evidenza di atassia cerebellare
- Malattia cardiopolmonare o metabolica non controllata che limita la partecipazione all'esercizio fisico, ossificazione eterotopica attiva, storia ricorrente di fratture degli arti inferiori, precedenti lesioni ortopediche o altre lesioni neurologiche periferiche o centrali che possono compromettere le attività locomotorie
- Attualmente sto partecipando ad altre terapie fisiche
- > 50 unità di Botox nell'estremità inferiore OPPURE nell'estremità inferiore, ma sopra il ginocchio se il partecipante indossa un'ortesi caviglia-piede (AFO) negli ultimi tre mesi. Si noti che i partecipanti possono essere acconsentiti prima di 3 mesi dopo l'iniezione; tuttavia, l'idoneità sarà determinata dopo 3 mesi.
- Impossibile leggere > 50% delle lettere sulla linea 20/70 della Carta di Snellen con gli occhiali consueti a una distanza di 20 piedi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dell'andatura in realtà virtuale ad alta intensità seguito da un allenamento di andatura in realtà virtuale a bassa intensità
Gli individui randomizzati in questo gruppo eseguiranno prima un allenamento sull'andatura in realtà virtuale ad alta intensità e dopo un periodo di washout di 4 settimane completeranno l'addestramento sull'andatura in realtà virtuale a bassa intensità.
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Gli individui cammineranno su un tapis roulant con un sistema di imbracatura sospeso in posizione mentre guardano video di camminata in prospettiva in prima persona su un televisore posizionato immediatamente di fronte al tapis roulant.
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Sperimentale: Allenamento dell'andatura in realtà virtuale a bassa intensità seguito da un allenamento di andatura in realtà virtuale ad alta intensità
Gli individui randomizzati in questo gruppo eseguiranno prima un allenamento sull'andatura in realtà virtuale a bassa intensità e dopo un periodo di washout di 4 settimane completeranno l'addestramento sull'andatura in realtà virtuale ad alta intensità.
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Gli individui cammineranno su un tapis roulant con un sistema di imbracatura sospeso in posizione mentre guardano video di camminata in prospettiva in prima persona su un televisore posizionato immediatamente di fronte al tapis roulant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
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Questa è una valutazione della velocità di camminata in superficie misurata su una distanza di circa 20 piedi e sarà condotta sia al ritmo autoselezionato (istruzioni: "cammina al tuo ritmo abituale e confortevole") che al più veloce (istruzioni: "cammina più veloce che puoi in sicurezza può") velocità di camminata.
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Dopo 5 settimane di allenamento
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
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Agli individui verrà chiesto di "coprire quanto più terreno possibile" per un periodo di sei minuti.
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Dopo 5 settimane di allenamento
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Velocità massima del tapis roulant
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
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Gli individui parteciperanno a un test di esercizio graduale basato sulla camminata.
Mentre è imbracato per sicurezza su un tapis roulant, il tapis roulant verrà inizialmente impostato su 0,1 m/s e aumentato di 0,1 m/s ogni minuto fino al termine del test a causa di uno dei seguenti motivi: 1) il partecipante richiede di fermarsi, 2) il partecipante non è in grado di tenere il passo con la velocità del tapis roulant e/o perde l'equilibrio, 3) è presente uno qualsiasi dei criteri assoluti di conclusione del test da sforzo forniti dall'American College of Sports Medicine.
La velocità massima alla quale l'individuo può camminare per un minuto è la velocità massima del tapis roulant.
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Dopo 5 settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei sistemi di valutazione della minibilancia
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
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Valutazione in 14 item dell'equilibrio statico e dinamico.
Attività di esempio includono sedersi in piedi, stare su una gamba, reagire al passo in piedi e camminare girando la testa.
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Dopo 5 settimane di allenamento
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Passi al giorno
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
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I partecipanti indosseranno un contapassi di livello di ricerca (StepWatch; Modus Health) durante le ore di veglia per circa 1-2 settimane prima di iniziare ciascun protocollo di allenamento e dopo aver completato il protocollo di allenamento per quantificare la mobilità domestica e comunitaria.
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Dopo 5 settimane di allenamento
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Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
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Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia senza usare le braccia e poi tornare a sedersi quante più volte possibile in 30 secondi.
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Dopo 5 settimane di allenamento
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifico per l'attività (ABC).
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
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Questo questionario chiede agli individui di valutare la loro fiducia nell'equilibrio da 0 (nessuna fiducia) a 100 (completamente sicura) durante una serie di 16 attività comunemente eseguite come camminare per casa o salire in macchina.
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Dopo 5 settimane di allenamento
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Sondaggio sui risultati medici, modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
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Questo sondaggio di 36 domande chiede alle persone in che modo la loro salute attuale può limitare la loro capacità di svolgere attività fisiche e sociali tipiche.
I punteggi vanno da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva).
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Dopo 5 settimane di allenamento
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
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Il consumo di ossigeno sarà misurato tramite un carrello metabolico portatile (K5; COSMED) durante il test da sforzo graduale precedentemente descritto.
Il partecipante indosserà una maschera aderente che copre la bocca e il naso, ma non influisce sulla quantità o sulla qualità dell'aria che respira.
La maschera sarà collegata ad un piccolo zaino che raccoglierà informazioni sulla frequenza respiratoria e sull'ossigeno consumato.
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Dopo 5 settimane di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati anonimi disponibili su richiesta ragionevole
Periodo di condivisione IPD
dopo aver completato gli studi per 3 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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