Entrenamiento de la marcha con realidad virtual de alta y baja intensidad en personas con accidente cerebrovascular crónico
16 de octubre de 2024 actualizado por: Christopher Henderson, Indiana University
Viabilidad del entrenamiento de la marcha con realidad virtual de alta y baja intensidad en personas con accidente cerebrovascular crónico: un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es investigar la viabilidad de 1) proporcionar entrenamiento para caminar en realidad virtual utilizando una configuración desarrollada a medida capaz de replicarse en la práctica clínica habitual y 2) combinar el entrenamiento en realidad virtual con entrenamiento de la marcha de alta intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño cruzado aleatorio.
Tras la confirmación de elegibilidad y la finalización de la prueba de referencia 1, los individuos serán asignados al azar para recibir hasta 15 visitas durante aproximadamente 5 semanas de entrenamiento de la marcha con realidad virtual de alta o baja intensidad.
Después de lo cual, las personas se someterán a pruebas Post 1 para capturar posibles cambios en los resultados después de la intervención.
Luego, los participantes tomarán al menos un descanso de 4 semanas antes de regresar para completar las pruebas de referencia 2 y hasta 15 visitas durante 5 semanas de la intervención alternativa antes de completar finalmente las pruebas posteriores a 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficits unilaterales después de un accidente cerebrovascular > 6 meses antes; sin embargo, las personas > 4 meses después del accidente cerebrovascular son elegibles para dar su consentimiento, pero la elegibilidad final y la posible inscripción no ocurrirán hasta > 6 meses
- Edad 18-85 años
- Peso < 350 libras
- Capaz de seguir un comando de 3 pasos.
- Capaz de deambular con velocidades de marcha autoseleccionadas entre 0,01 y 1,0 m/s sin asistencia física, pero con aparato ortopédico debajo de la rodilla y/o dispositivo de asistencia según sea necesario
- Extremidad inferior Fugl-Meyer < 34
- Autorización médica para participar.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de ataxia cerebelosa
- Enfermedad cardiopulmonar o metabólica no controlada que limita la participación en el ejercicio, osificación heterotópica activa, antecedentes recurrentes de fracturas de las extremidades inferiores, lesiones ortopédicas previas u otras lesiones neurológicas periféricas o centrales que puedan afectar las actividades locomotoras.
- Actualmente participando en otra fisioterapia.
- > 50 unidades de Botox en la extremidad inferior O en la extremidad inferior, pero por encima de la rodilla si el participante usa una órtesis de tobillo-pie (AFO) en los últimos tres meses. Tenga en cuenta que los participantes pueden recibir su consentimiento antes de los 3 meses posteriores a la inyección; sin embargo, la elegibilidad se determinará después de 3 meses.
- No se puede leer > 50 % de las letras en la línea 20/70 de la tabla de Snellen con gafas habituales a una distancia de 20 pies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de la marcha de alta intensidad seguido de baja intensidad en realidad virtual
Las personas asignadas al azar a este grupo primero realizarán un entrenamiento de la marcha en realidad virtual de alta intensidad y, después de un período de lavado de 4 semanas, completarán un entrenamiento de la marcha en realidad virtual de baja intensidad.
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Las personas caminarán en una cinta de correr con un sistema de arnés superior colocado mientras ven videos de caminatas en perspectiva en primera persona en un televisor colocado inmediatamente frente a la cinta de correr.
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Experimental: Entrenamiento de la marcha de baja intensidad seguido de alta intensidad con realidad virtual
Las personas asignadas al azar a este grupo primero realizarán un entrenamiento de la marcha en realidad virtual de baja intensidad y, después de un período de lavado de 4 semanas, completarán un entrenamiento de la marcha en realidad virtual de alta intensidad.
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Las personas caminarán en una cinta de correr con un sistema de arnés superior colocado mientras ven videos de caminatas en perspectiva en primera persona en un televisor colocado inmediatamente frente a la cinta de correr.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de entrenamiento
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Esta es una evaluación de la velocidad al caminar sobre el suelo medida a lo largo de una distancia de ~20 pies y se llevará a cabo tanto en la velocidad autoseleccionada (instrucciones: "camina a tu ritmo habitual y cómodo") como en la más rápida (instrucciones: "camina tan rápido como puedas de forma segura"). puede") velocidades al caminar.
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Después de 5 semanas de entrenamiento
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de entrenamiento
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Se pedirá a los individuos que "cubran la mayor cantidad de terreno posible" durante un período de seis minutos.
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Después de 5 semanas de entrenamiento
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Velocidad máxima de la cinta de correr
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de entrenamiento
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Las personas participarán en una prueba de ejercicio gradual basada en caminar.
Mientras esté usando un arnés de seguridad en una cinta de correr, la cinta de correr se ajustará inicialmente a 0,1 m/s y se aumentará en 0,1 m/s cada minuto hasta que finalice la prueba debido a uno de los siguientes: 1) el participante solicita detenerse, 2) el participante no puede mantener el ritmo de la velocidad de la cinta de correr y/o pierde el equilibrio, 3) cualquiera de los criterios absolutos de terminación de la prueba de ejercicio proporcionados por el American College of Sports Medicine está presente.
La velocidad más alta a la que un individuo puede caminar durante un minuto es la velocidad máxima de la cinta de correr.
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Después de 5 semanas de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de entrenamiento
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Evaluación de 14 ítems del equilibrio estático y dinámico.
Las tareas de ejemplo incluyen sentarse y pararse, pararse sobre una pierna, reacciones de pasos de pie y caminar girando la cabeza.
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Después de 5 semanas de entrenamiento
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Pasos por día
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de entrenamiento
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Los participantes usarán un podómetro de grado de investigación (StepWatch; Modus Health) durante las horas de vigilia durante aproximadamente 1 a 2 semanas antes de comenzar cada protocolo de entrenamiento y después de completar el protocolo de entrenamiento para cuantificar la movilidad en el hogar y la comunidad.
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Después de 5 semanas de entrenamiento
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Prueba de 30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de entrenamiento
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Se pedirá a los participantes que se levanten de una silla sin usar los brazos y luego vuelvan a sentarse tantas veces como sea posible en 30 segundos.
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Después de 5 semanas de entrenamiento
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Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de entrenamiento
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Este cuestionario pide a los individuos que califiquen su confianza en el equilibrio de 0 (sin confianza) a 100 (completamente seguro) durante una variedad de 16 tareas comúnmente realizadas, como caminar por una casa o subirse a un automóvil.
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Después de 5 semanas de entrenamiento
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Encuesta de resultados médicos abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de entrenamiento
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Esta encuesta de 36 preguntas pregunta a las personas sobre cómo su salud actual puede limitar su capacidad para realizar actividades físicas y sociales típicas.
Las puntuaciones varían de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva).
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Después de 5 semanas de entrenamiento
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de entrenamiento
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El consumo de oxígeno se medirá mediante un carro metabólico portátil (K5; COSMED) durante la prueba de ejercicio gradual descrita anteriormente.
El participante usará una máscara ajustada que le cubra la boca y la nariz, pero que no afecte la cantidad ni la calidad del aire que respira.
La máscara estará conectada a una pequeña mochila que recopila información sobre la frecuencia respiratoria y el oxígeno consumido.
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Después de 5 semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos no identificados disponibles previa solicitud razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
después de completar el estudio durante 3 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .