Trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o wysokiej i niskiej intensywności u osób z przewlekłym udarem mózgu
16 października 2024 zaktualizowane przez: Christopher Henderson, Indiana University
Wykonalność treningu chodu w wirtualnej rzeczywistości o wysokiej i niskiej intensywności u osób z przewlekłym udarem mózgu: badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności 1) zapewnienia treningu chodzenia w wirtualnej rzeczywistości przy użyciu specjalnie opracowanego zestawu, który można odtworzyć w rutynowej praktyce klinicznej oraz 2) połączenia treningu w wirtualnej rzeczywistości z treningiem chodu o wysokiej intensywności.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie wykorzystany plan randomizowanego krzyżowania.
Po potwierdzeniu uprawnień i ukończeniu testów w ramach linii bazowej 1, osoby zostaną losowo przydzielone do maksymalnie 15 wizyt w ciągu około 5 tygodni treningu chodu w wirtualnej rzeczywistości o wysokiej lub niskiej intensywności.
Następnie osoby zostaną poddane testom Post 1 w celu wykrycia potencjalnych zmian w wynikach po interwencji.
Następnie uczestnicy wezmą co najmniej 4-tygodniową przerwę przed powrotem do ukończenia badania w ramach linii bazowej 2 i do 15 wizyt w ciągu 5 tygodni alternatywnej interwencji, zanim ostatecznie ukończą badanie po 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne deficyty po udarze > 6 miesięcy przed; jednakże osoby > 4 miesiące po udarze mogą wyrazić zgodę, ale ostateczna kwalifikacja i potencjalna rejestracja nastąpi dopiero po > 6 miesiącach
- Wiek 18-85 lat
- Waga < 350 funtów
- Potrafi wykonać 3-etapowe polecenie
- Potrafi poruszać się z wybraną przez siebie prędkością chodu w zakresie 0,01–1,0 m/s bez pomocy fizycznej, ale w razie potrzeby ze usztywnieniem poniżej kolana i/lub urządzeniem wspomagającym
- Kończyna dolna Fugl-Meyera < 34
- Zgoda medyczna uprawniająca do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ataksji móżdżkowej
- Niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa lub metaboliczna ograniczająca udział w ćwiczeniach, aktywne kostnienie heterotopowe, nawracające złamania kończyn dolnych w wywiadzie, wcześniejsze urazy ortopedyczne lub inne obwodowe lub ośrodkowe urazy neurologiczne, które mogą upośledzać czynności ruchowe
- Obecnie uczestniczy w innej fizjoterapii
- > 50 jednostek botoksu w kończynie dolnej LUB w kończynie dolnej, ale powyżej kolana, jeśli uczestnik nosił ortezę stawu skokowo-stopowego (AFO) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Należy pamiętać, że uczestnicy mogą uzyskać zgodę przed upływem 3 miesięcy od wstrzyknięcia; jednakże kwalifikowalność zostanie ustalona po 3 miesiącach.
- Niemożność odczytania > 50% liter na linii 20/70 Tablicy Snellena przy zwykłym noszeniu okularów z odległości 20 stóp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening chodu o wysokiej intensywności, po którym następuje trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o niskiej intensywności
Osoby przydzielone losowo do tej grupy najpierw przeprowadzą trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o wysokiej intensywności, a po 4-tygodniowym okresie wypłukania zakończą trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o niskiej intensywności.
|
Osoby będą chodzić po bieżni z założonym systemem uprzęży nad głową, oglądając filmy z chodzenia z perspektywy pierwszej osoby na telewizorze umieszczonym bezpośrednio przed bieżnią.
|
|
Eksperymentalny: Trening chodu o niskiej intensywności, po którym następuje trening chodu o wysokiej intensywności w wirtualnej rzeczywistości
Osoby przydzielone losowo do tej grupy najpierw przeprowadzą trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o niskiej intensywności, a po 4-tygodniowym okresie wypłukania zakończą trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o wysokiej intensywności.
|
Osoby będą chodzić po bieżni z założonym systemem uprzęży nad głową, oglądając filmy z chodzenia z perspektywy pierwszej osoby na telewizorze umieszczonym bezpośrednio przed bieżnią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
|
Jest to ocena prędkości chodzenia po naziemnej ziemi mierzona na dystansie ~20 stóp i zostanie przeprowadzona zarówno w tempie samodzielnie wybranym (instrukcje: „chodź w swoim zwykłym, wygodnym tempie”), jak i najszybszym (instrukcje: „chodź tak szybko, jak bezpiecznie” może”) prędkości chodzenia.
|
Po 5 tygodniach treningu
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o „przebycie jak największej powierzchni” w ciągu sześciu minut.
|
Po 5 tygodniach treningu
|
|
Maksymalna prędkość bieżni
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
|
Uczestnicy wezmą udział w stopniowanym teście wysiłkowym opartym na chodzeniu.
Po zapięciu pasów bezpieczeństwa na bieżni, prędkość bieżni zostanie początkowo ustawiona na 0,1 m/s i zwiększana o 0,1 m/s co minutę, aż do zakończenia testu z powodu jednego z poniższych: 1) uczestnik poprosi o zatrzymanie się, 2) uczestnik nie jest w stanie utrzymać prędkości bieżni i/lub traci równowagę, 3) występuje którekolwiek z bezwzględnych kryteriów zakończenia próby wysiłkowej określonych przez American College of Sports Medicine.
Najwyższa prędkość, z jaką osoba może chodzić przez minutę, to maksymalna prędkość bieżni.
|
Po 5 tygodniach treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny miniwagi
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
|
14-punktowa ocena równowagi statycznej i dynamicznej.
Przykładowe zadania obejmują siadanie i stanie, stanie na jednej nodze, reakcje na stąpanie w pozycji stojącej i chodzenie z obrotem głowy.
|
Po 5 tygodniach treningu
|
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
|
Uczestnicy będą nosić krokomierz klasy badawczej (StepWatch; Modus Health) w godzinach czuwania przez około 1–2 tygodnie przed rozpoczęciem każdego protokołu treningowego i po jego zakończeniu, aby określić ilościowo mobilność w domu i społeczności.
|
Po 5 tygodniach treningu
|
|
30-sekundowy test siedzenia i stania
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z krzesła bez użycia rąk, a następnie w ciągu 30 sekund tyle razy, ile to możliwe, powrócą do siedzenia.
|
Po 5 tygodniach treningu
|
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla działalności (ABC).
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
|
W kwestionariuszu tym proszono osoby o ocenę swojej pewności równowagi w skali od 0 (brak pewności) do 100 (całkowita pewność) podczas różnych 16 często wykonywanych zadań, takich jak chodzenie po domu lub wsiadanie do samochodu.
|
Po 5 tygodniach treningu
|
|
Krótki formularz ankiety dotyczącej wyników leczenia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
|
Ta ankieta składająca się z 36 pytań zawiera pytania dotyczące tego, w jaki sposób ich obecny stan zdrowia może ograniczać ich zdolność do wykonywania typowych czynności fizycznych i społecznych.
Wyniki wahają się od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (pozytywny stan zdrowia).
|
Po 5 tygodniach treningu
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
|
Zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą przenośnego wózka metabolicznego (K5; COSMED) podczas wcześniej opisanego stopniowanego testu wysiłkowego.
Uczestnik będzie nosił dobrze dopasowaną maskę, która zakrywa usta i nos, ale nie ma wpływu na ilość ani jakość powietrza, którym oddycha.
Maska będzie podłączona do małego plecaka, który będzie zbierał informacje o szybkości oddychania i zużyciu tlenu.
|
Po 5 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Henderson, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych dostępne na uzasadnioną prośbę
Ramy czasowe udostępniania IPD
po ukończeniu studiów trwających 3 lata
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .