農村環境におけるマンモグラフィーの意思決定介入のテスト
2026年9月15日 更新者：Mark A. Creager、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
地方におけるマンモグラフィーの意思決定支援と臨床医のコミュニケーション介入試験の最適化に向けて
この COBRE パイロット プロジェクトの全体的な目的は、プロバイダーの通信介入の有無にかかわらず、MyMammogram DA の有効性と効果のメカニズムをテストする 3 群クラスターランダム化試験の設計を強化することです。
これは 2 つの目的を通じて達成されます。(1) 地域パートナーの意見を取り入れて、地方で実践している患者とプライマリケア提供者 (PCP) との関わりを最適化するための臨床試験プロトコルを改良します。
研究チームは、患者、PCP、情報専門家と協議して、地方の医療提供システムと参加者のニーズを満たすために、施設の選択、無作為化、患者とPCPの募集、データ収集プロトコルを改良する予定である。
この目的の結果、パートナーが受け入れられる修正されたプロトコルと介入戦略が得られます。
(2) プロトコルの受け入れと順守を達成するために、治験および介入の実装機能を適応およびテストします。
研究者らは、地方のプライマリケア環境で、PCPの訪問前に提供されたリスク概要の有無にかかわらず、通常のケアと比較してMyMammogram DAを比較する、適応された3群ランダム化試験プロトコルを試験的に実施する予定である。
治験を 2 段階 (各 n=15) で実施することで、治験参加に対する障壁と促進者を体系的に特定し、プロトコルを改良します。
参加者は受容性調査を受け、研究者は患者およびPCPとの定性的インタビューを実施して、複数の観点から試験実施の経験を理解します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの研究段階にわたって 30 人の参加者を登録する 3 群のランダム化パイロット試験です。 主な目的は、治験の実現可能性 (採用、保持、無作為化、遵守、受容性) に関するデータを取得することです。 主な結果は介入の受容性です。
手順: PCP は、患者間の汚染を防ぐために 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます (通常のケア、意思決定支援、意思決定支援 + 臨床医とのコミュニケーション)。 患者は40～49歳で、英語またはスペイン語を話し、4週間以内にプライマリケアの受診が予定されており、乳がん、上皮内乳管がん、上皮内小葉がん、または非定型過形成の病歴がない場合に登録が考慮されます。過去 12 か月以内にマンモグラフィー検査を受けていないこと。 これらの患者は、研究チームに提供される定期的なデータレポートを使用して電子健康記録を介して特定されます。
データ収集: 調査はベースライン (介入前)、DA 後、および訪問後に実施されます。 マンモグラフィー検査の情報は医療記録を通じて収集され、意思決定支援介入を受けた患者と臨床医の実施データが完成します。
分析: すべての実現可能性指標が定量的に要約され、分布の中心的な傾向と広がりが検査され、すべてのデータが完全性について評価されます。 データは表形式で表示され、介入の許容性の尺度として平均と標準偏差が要約されます。 プロセス データも同様に要約され、各指標 (採用、維持、ランダム化、順守) を満たす参加者の割合が報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine M Gunn, PhD
- 電話番号：603-646-5430
- メール：Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
研究場所
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New Hampshire
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Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
- 募集
- Cheshire Medical Center
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コンタクト：
- Christine Gunn, PhD
- 電話番号：603-646-5430
- メール：Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
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New London、New Hampshire、アメリカ、03257
- 募集
- New London Hospital Primary Care
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コンタクト：
- Christine Gunn
- 電話番号：(603) 646-5430
- メール：christine.m.gunn@dartmouth.edu
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Newport、New Hampshire、アメリカ、03773
- 募集
- Newport Health Center
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コンタクト：
- Christine Gunn
- メール：christine.m.gunn@dartmouth.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 39～49歳
- 参加しているプライマリケア提供者との今後の予約
除外基準:
- 乳がんの既往歴（上皮内小葉がんおよび上皮内乳管がんを含む）
- 過去9か月以内のマンモグラフィー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
いつものケア。
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実験的：私のマンモグラム
患者は予約前に MyMammogram を使用します。
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オンライン乳がん検診の意思決定支援ツール
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実験的：MyMammogram とプロバイダーの通信
患者は予約前に MyMammogram を使用します。
医療提供者は予約前に MyMammogram から概要を受け取ります。
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オンライン乳がん検診の意思決定支援ツール
医療提供者には、MyMammogram から、患者の乳がんリスクやマンモグラムの好みなどの情報が予約前に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：介入完了後 1 日以内
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受容性 e スケールは、電子的に提供される介入の 6 項目の尺度であり、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
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介入完了後 1 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：4週間
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臨床訪問前に最初のアウトリーチレターを受け取り、同意プロセスを完了して登録した適格な参加者の割合として測定されます。
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4週間
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保持の実現可能性
時間枠：8週間
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すべての研究調査時点を完了した登録参加者の割合（試験群ごとに報告）
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識
時間枠：登録および介入完了後 1 日以内
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乳がんおよびスクリーニングに関する知識の 10 項目の尺度。合計して 0 ～ 10 のスコアが得られます (0 は知識が低いことを示し、10 は知識が高いことを示します)。
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登録および介入完了後 1 日以内
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決定的な品質
時間枠：登録、介入完了後 1 日以内、臨床訪問完了後 1 日以内
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意思決定の質は、10 項目の尺度である低リテラシーの意思決定紛争尺度を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、意思決定の質が高い (競合が少ない) ことを示します。
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登録、介入完了後 1 日以内、臨床訪問完了後 1 日以内
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審査意図
時間枠：登録、介入完了後 1 日以内、臨床訪問完了後 1 日以内
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スクリーニング意図は 2 つの方法を使用します。
1) 来年にマンモグラフィーを取得する可能性として (5 ポイント リッカート スケール)。 2) 2 つの項目を使用して、スクリーニングを開始する予定の年齢 (40 歳、45 歳、50 歳、その他) と間隔 (毎年、隔年、その他) を測定します。
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登録、介入完了後 1 日以内、臨床訪問完了後 1 日以内
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意思決定の共有
時間枠：臨床訪問を完了してから 1 日以内
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共有意思決定は、3 項目の検証済み CollaboRATE 尺度で評価されます。
スコアは 0 ～ 100 です (スコアが高いほど、より共有された意思決定を示します)。
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臨床訪問を完了してから 1 日以内
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自己効力感
時間枠：登録および臨床訪問完了後 1 日以内
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マンモグラフィーを取得する個人の能力に対する認識された自信を測定する検証済みのスケールを使用して測定されます。
10 項目が合計され、理論上のスコアの範囲は 5 ～ 10 になります (スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します)。
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登録および臨床訪問完了後 1 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年1月20日
研究の完了 (推定)
2027年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。