Testing av en mammografibeslutningsintervensjon i landlige omgivelser
Mot optimalisering av en mammografi-beslutningshjelp og klinisk kommunikasjonsintervensjonsforsøk for landlige omgivelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tre-arms randomisert pilotstudie som vil inkludere 30 deltakere over to studiefaser. Hovedmålet er å oppnå data om gjennomførbarhet for forsøk (rekruttering, oppbevaring, randomisering, etterlevelse og akseptabilitet). Det primære resultatet er Intervention Akseptabilitet.
Prosedyrer: PCP-er vil bli randomisert til en av de tre armene for å forhindre kontaminering på tvers av pasienter (vanlig omsorg, beslutningshjelp, beslutningshjelp + klinikerkommunikasjon). Pasienter vil bli vurdert for innmelding hvis de er i alderen 40-49, engelsk- eller spansktalende, har et kommende besøk i primærhelsetjenesten innen 4 uker, ingen historie med brystkreft, duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ eller atypisk hyperplasi, og ingen mammografi de siste 12 månedene. Disse pasientene vil bli identifisert via den elektroniske helsejournalen ved hjelp av rutinemessige datarapporter gitt til studieteamet.
Datainnsamling: Undersøkelser vil bli utført ved baseline (pre-intervensjon), post-DA og Post-Visit. Mammografiscreeningsinformasjon vil bli samlet inn via journaler, og implementeringsdata vil bli komplettert med pasienter og klinikere som ble utsatt for beslutningshjelpsintervensjonen.
Analyse: Alle gjennomførbarhetsmålinger vil bli oppsummert kvantitativt, fordelinger undersøkt for sentral tendens og spredning, og alle data vurderes for fullstendighet. Data vil bli presentert i et tabellformat, med gjennomsnitt og standardavvik oppsummert for Akseptabilitet av intervensjonstiltak. Prosessdata vil likeledes bli oppsummert, og rapporterer andeler av deltakere som møter hver beregning (rekruttering, oppbevaring, randomisering, overholdelse).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine M Gunn, PhD
- Telefonnummer: 603-646-5430
- E-post: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
- Rekruttering
- Cheshire Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christine Gunn, PhD
- Telefonnummer: 603-646-5430
- E-post: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
-
New London, New Hampshire, Forente stater, 03257
- Rekruttering
- New London Hospital Primary Care
-
Ta kontakt med:
- Christine Gunn
- Telefonnummer: (603) 646-5430
- E-post: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
Newport, New Hampshire, Forente stater, 03773
- Rekruttering
- Newport Health Center
-
Ta kontakt med:
- Christine Gunn
- E-post: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 39-49 år
- Kommende avtale med en deltakende primærhelsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med brystkreft (inkludert lobulært karsinom in situ og duktalt karsinom in situ)
- Mammogram de siste 9 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Mitt mammogram
Pasienten bruker MyMammogram før avtale.
|
En online beslutningshjelp for brystkreftscreening
|
|
Eksperimentell: MyMammogram pluss leverandørkommunikasjon
Pasienten bruker MyMammogram før avtale.
Leverandøren mottar et sammendrag fra MyMammogram før avtale.
|
En online beslutningshjelp for brystkreftscreening
Leverandøren vil bli gitt informasjon fra MyMammogram som inkluderer pasientens risiko for brystkreft og preferanser for mammografi før avtalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: innen én dag etter at intervensjonen er fullført
|
Akseptabilitets-e-skalaen er et 6-elementmål for elektronisk leverte intervensjoner, der høyere skårer indikerer større akseptabilitet.
Resultatene varierer fra 6-30.
|
innen én dag etter at intervensjonen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 4 uker
|
Målt som andelen kvalifiserte deltakere som mottar et første oppsøkende brev og fullfører samtykkeprosessen og melder seg på før deres kliniske besøk.
|
4 uker
|
|
Oppbevaringsmulighet
Tidsramme: 8 uker
|
Andel påmeldte deltakere som fullfører alle tidspunktene for studieundersøkelsen, rapportert per prøvearm
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap
Tidsramme: påmelding og innen én dag etter fullført intervensjon
|
10-elements mål på brystkreft og screeningkunnskap som summeres for en skår fra 0-10 (0 indikerer lavere kunnskap, 10 indikerer høyere kunnskap).
|
påmelding og innen én dag etter fullført intervensjon
|
|
Beslutningskvalitet
Tidsramme: påmelding, innen én dag etter fullført intervensjon, innen én dag etter fullført klinisk besøk
|
Beslutningskvalitet måles ved hjelp av Decision Conflict Scale for Low Literacy, et mål med 10 elementer.
Score Range 0-100.
Lavere skår indikerer bedre beslutningskvalitet (lavere konflikt).
|
påmelding, innen én dag etter fullført intervensjon, innen én dag etter fullført klinisk besøk
|
|
Screening-intensjoner
Tidsramme: påmelding, innen én dag etter fullført intervensjon, innen én dag etter fullført klinisk besøk
|
Screening-intensjoner bruker to metoder.
1) Som sannsynligheten for å få mammografi i løpet av neste år (5-punkts Likert-skala); og 2) Bruk av 2 elementer for å måle alderen der noen har til hensikt å begynne screening (40, 45, 50, annet) og intervall (årlig, toårig, annet).
|
påmelding, innen én dag etter fullført intervensjon, innen én dag etter fullført klinisk besøk
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: innen én dag etter avsluttet klinisk besøk
|
Delt beslutningstaking vil bli vurdert med 3-elementet, validert CollaboRATE-tiltak.
Scoret 0-100 (høyere poengsum indikerer mer delt beslutningstaking).
|
innen én dag etter avsluttet klinisk besøk
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: påmelding og innen én dag etter fullført klinisk besøk
|
Målt ved hjelp av en validert skala som måler opplevd tillit ens personlige evne til å få et mammografi.
Ti elementer summeres, med en teoretisk poengsum fra 5-10 (høyere poengsum indikerer bedre selveffektivitet).
|
påmelding og innen én dag etter fullført klinisk besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02002381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .