Afprøvning af en mammografibeslutningsintervention i landlige omgivelser
15. september 2026 opdateret af: Mark A. Creager, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mod optimering af et mammografisk beslutningshjælpemiddel og et forsøg med lægekommunikationsintervention til landdistrikter
Det overordnede mål med dette COBRE-pilotprojekt er at forbedre designet af et 3-arm klynge randomiseret forsøg, der vil teste effektiviteten og virkningsmekanismen af MyMammogram DA med eller uden en udbyders kommunikationsintervention.
Dette vil blive opnået gennem to mål: (1) Forfine, med input fra lokale partnere, en klinisk forsøgsprotokol for at optimere engagementet blandt patienter og primære udbydere (PCP'er), der praktiserer i landlige omgivelser.
I samråd med patienter, PCP'er og informatikeksperter vil undersøgelsesteamet forfine stedudvælgelse, randomisering, patient- og PCP-rekruttering og dataindsamlingsprotokoller for at imødekomme behovene hos leveringssystemet for landdistrikter og deltagere.
Resultatet af dette mål vil være en ændret protokol og interventionsstrategi, som er acceptabel for partnere.
(2) Tilpas og test afprøvnings- og interventionsimplementeringsfunktioner for at opnå protokolaccept og overholdelse.
Efterforskerne vil pilotere den tilpassede tre-armede randomiserede forsøgsprotokol i primære plejemiljøer i landdistrikter, der sammenligner MyMammogram DA med eller uden et risikoresumé givet til PCP-førbesøget i forhold til sædvanlig pleje.
Implementering af forsøget i to faser (n=15 hver) vil systematisk identificere barrierer og facilitatorer for forsøgsdeltagelse for at forfine protokollerne.
Deltagerne vil modtage acceptabilitetsundersøgelser, og efterforskerne vil gennemføre kvalitative interviews med patienter og PCP'er for at forstå erfaringer med forsøgsimplementering fra flere perspektiver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tre-arms randomiseret pilotforsøg, der vil indskrive 30 deltagere over to undersøgelsesfaser. Hovedformålet er at opnå data om forsøgsgennemførlighed (rekruttering, fastholdelse, randomisering, overholdelse og acceptabilitet). Det primære resultat er Intervention Acceptability.
Procedurer: PCP'er vil blive randomiseret til en af de tre arme for at forhindre kontaminering på tværs af patienter (sædvanlig pleje, beslutningshjælp, beslutningshjælp + klinikerkommunikation). Patienter vil blive overvejet til optagelse, hvis de er i alderen 40-49 år, engelsk- eller spansktalende, har et kommende besøg i primærplejen inden for 4 uger, ingen historie med brystkræft, duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ eller atypisk hyperplasi, og ingen mammografi inden for de seneste 12 måneder. Disse patienter vil blive identificeret via den elektroniske patientjournal ved hjælp af rutinemæssige datarapporter, der leveres til undersøgelsesteamet.
Dataindsamling: Undersøgelser vil blive udført ved baseline (præ-intervention), post-DA og Post-Visit. Mammografiscreeningsoplysninger vil blive indsamlet via journaler, og implementeringsdata vil blive udfyldt med patienter og klinikere, der var udsat for beslutningshjælpsinterventionen.
Analyse: Alle feasibility-metrics vil blive opsummeret kvantitativt, fordelinger vil blive undersøgt for central tendens og spredning, og alle data vurderes for fuldstændighed. Data vil blive præsenteret i et tabelformat med midler og standardafvigelser opsummeret for acceptable interventionsforanstaltninger. Procesdata vil ligeledes blive opsummeret og rapportere andelen af deltagere, der opfylder hver metrik (rekruttering, fastholdelse, randomisering, overholdelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine M Gunn, PhD
- Telefonnummer: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
- Rekruttering
- Cheshire Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Gunn, PhD
- Telefonnummer: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
-
New London, New Hampshire, Forenede Stater, 03257
- Rekruttering
- New London Hospital Primary Care
-
Kontakt:
- Christine Gunn
- Telefonnummer: (603) 646-5430
- E-mail: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
Newport, New Hampshire, Forenede Stater, 03773
- Rekruttering
- Newport Health Center
-
Kontakt:
- Christine Gunn
- E-mail: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- I alderen 39-49
- Forestående aftale med en deltagende primær behandler
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med brystkræft (inklusive lobulært karcinom in situ og duktalt karcinom in situ)
- Mammografi inden for de foregående 9 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Mit mammografi
Patienten bruger MyMammogram før aftale.
|
En online beslutningshjælp til screening for brystkræft
|
|
Eksperimentel: MyMammogram plus udbyder kommunikation
Patienten bruger MyMammogram før aftale.
Udbyder modtager et resumé fra MyMammogram inden aftale.
|
En online beslutningshjælp til screening for brystkræft
Udbyderen vil blive forsynet med oplysninger fra MyMammogram, der inkluderer patientens risiko for brystkræft og præferencer for mammografi forud for aftalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: inden for en dag efter afslutning af interventionen
|
Acceptabilitets-e-skalaen er et 6-element mål for elektronisk leverede interventioner, hvor højere score indikerer større accept.
Score spænder fra 6-30.
|
inden for en dag efter afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 4 uger
|
Målt som andelen af kvalificerede deltagere, der modtager et indledende opsøgende brev og fuldfører samtykkeprocessen og tilmelder sig før deres kliniske besøg.
|
4 uger
|
|
Retention gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af tilmeldte deltagere, som fuldfører alle undersøgelsestidspunkter, rapporteret pr. forsøgsarm
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden
Tidsramme: tilmelding og inden for en dag efter afslutning af interventionen
|
10-elements mål for brystkræft og screeningsviden, der summeres til en score fra 0-10 (0 angiver lavere viden, 10 angiver højere viden).
|
tilmelding og inden for en dag efter afslutning af interventionen
|
|
Beslutningskvalitet
Tidsramme: tilmelding, inden for én dag efter afslutning af interventionen, inden for én dag efter afslutning af et klinisk besøg
|
Beslutningskvalitet måles ved hjælp af Decision Conflict Scale for Low Literacy, en måling på 10 punkter.
Scorer 0-100.
Lavere score indikerer bedre beslutningskvalitet (lavere konflikt).
|
tilmelding, inden for én dag efter afslutning af interventionen, inden for én dag efter afslutning af et klinisk besøg
|
|
Screeningsintentioner
Tidsramme: tilmelding, inden for én dag efter afslutning af interventionen, inden for én dag efter afslutning af et klinisk besøg
|
Screeningsintentioner bruger to metoder.
1) Som sandsynligheden for at få et mammografi i det næste år (5-punkts Likert-skala); og 2) Brug af 2 elementer til at måle alder, hvor en person har til hensigt at begynde screening (40, 45, 50, andet) og interval (årligt, toårigt, andet).
|
tilmelding, inden for én dag efter afslutning af interventionen, inden for én dag efter afslutning af et klinisk besøg
|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: inden for en dag efter at have afsluttet et klinisk besøg
|
Delt beslutningstagning vil blive vurderet med den 3-element, validerede CollaboRATE-foranstaltning.
Scorer 0-100 (højere score indikerer mere fælles beslutningstagning).
|
inden for en dag efter at have afsluttet et klinisk besøg
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: tilmelding og inden for en dag efter at have afsluttet et klinisk besøg
|
Målt ved hjælp af en valideret skala, der måler opfattet tillid ens personlige evne til at få et mammografi.
Ti punkter er opsummeret med en teoretisk score fra 5-10 (højere score indikerer bedre self-efficacy).
|
tilmelding og inden for en dag efter at have afsluttet et klinisk besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02002381
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .