Testando uma intervenção de decisão mamográfica em um ambiente rural
15 de setembro de 2026 atualizado por: Mark A. Creager, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Rumo à otimização de um ensaio de auxílio à decisão em mamografia e intervenção de comunicação clínica para ambientes rurais
O objetivo geral deste projeto piloto COBRE é aprimorar o desenho de um ensaio randomizado de cluster de 3 braços que testará a eficácia e o mecanismo de efeito do MyMammogram DA com ou sem intervenção de comunicação do provedor.
Isto será conseguido através de dois objectivos: (1) Aperfeiçoar, com a contribuição de parceiros comunitários, um protocolo de ensaio clínico para optimizar o envolvimento entre pacientes e prestadores de cuidados primários (PCPs) que trabalham em ambientes rurais.
Em consulta com pacientes, PCPs e especialistas em informática, a equipe de estudo irá refinar a seleção do local, randomização, recrutamento de pacientes e PCP e protocolos de coleta de dados para atender às necessidades do sistema rural de prestação de cuidados de saúde e dos participantes.
O resultado deste objectivo será um protocolo modificado e uma estratégia de intervenção que seja aceitável para os parceiros.
(2) Adaptar e testar recursos de implementação de ensaios e intervenções para obter aceitação e adesão ao protocolo.
Os investigadores irão pilotar o protocolo de ensaio randomizado de três braços adaptado em ambientes rurais de atenção primária que compara o MyMammogram DA com ou sem um resumo de risco fornecido ao PCP antes da consulta, em relação aos cuidados habituais.
A implementação do ensaio em duas fases (n=15 cada) identificará sistematicamente barreiras e facilitadores à participação no ensaio para refinar os protocolos.
Os participantes receberão pesquisas de aceitabilidade e os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas com pacientes e PCPs para compreender as experiências com a implementação do ensaio sob múltiplas perspectivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto randomizado de três braços que inscreverá 30 participantes em duas fases do estudo. O objetivo principal é obter dados sobre a viabilidade do ensaio (recrutamento, retenção, randomização, adesão e aceitabilidade). O resultado primário é a aceitabilidade da intervenção.
Procedimentos: Os PCPs serão randomizados para um dos três braços para evitar a contaminação dos pacientes (cuidados habituais, auxílio à decisão, auxílio à decisão + comunicação médica). Os pacientes serão considerados para inscrição se tiverem entre 40 e 49 anos, falarem inglês ou espanhol, tiverem uma consulta de atendimento primário dentro de 4 semanas, sem histórico de câncer de mama, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ ou hiperplasia atípica, e nenhuma mamografia nos últimos 12 meses. Esses pacientes serão identificados por meio do prontuário eletrônico por meio de relatórios de dados de rotina fornecidos à equipe do estudo.
Coleta de dados: As pesquisas serão realizadas no início do estudo (pré-intervenção), pós-DA e pós-visita. As informações de triagem mamográfica serão coletadas por meio de registros médicos e os dados de implementação serão preenchidos com pacientes e médicos que foram expostos à intervenção de auxílio à decisão.
Análise: Todas as métricas de viabilidade serão resumidas quantitativamente, as distribuições examinadas quanto à tendência central e dispersão, e todos os dados avaliados quanto à integridade. Os dados serão apresentados em formato tabular, com médias e desvios padrão resumidos para a Medida de Aceitabilidade da Intervenção. Os dados do processo também serão resumidos, relatando as proporções de participantes que atendem a cada métrica (recrutamento, retenção, randomização, adesão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine M Gunn, PhD
- Número de telefone: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Locais de estudo
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New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Recrutamento
- Cheshire Medical Center
-
Contato:
- Christine Gunn, PhD
- Número de telefone: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
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New London, New Hampshire, Estados Unidos, 03257
- Recrutamento
- New London Hospital Primary Care
-
Contato:
- Christine Gunn
- Número de telefone: (603) 646-5430
- E-mail: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
Newport, New Hampshire, Estados Unidos, 03773
- Recrutamento
- Newport Health Center
-
Contato:
- Christine Gunn
- E-mail: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas
- De 39 a 49 anos
- Próxima consulta com um prestador de cuidados primários participante
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer de mama (incluindo carcinoma lobular in situ e carcinoma ductal in situ)
- Mamografia nos últimos 9 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados usuais.
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Experimental: Minha mamografia
O paciente usa o MyMammogram antes da consulta.
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Um auxílio online para decisões sobre rastreio do cancro da mama
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Experimental: MyMammogram mais comunicação com o provedor
O paciente usa o MyMammogram antes da consulta.
O provedor recebe um resumo do MyMammogram antes da consulta.
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Um auxílio online para decisões sobre rastreio do cancro da mama
O provedor receberá informações do MyMammogram que incluem o risco de câncer de mama da paciente e as preferências para mamografias antes da consulta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: dentro de um dia após a conclusão da intervenção
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A escala eletrônica de aceitabilidade é uma medida de 6 itens para intervenções realizadas eletronicamente, onde pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
As pontuações variam de 6 a 30.
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dentro de um dia após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 4 semanas
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Medido como a proporção de participantes elegíveis que recebem uma carta de divulgação inicial e completam o processo de consentimento e se inscrevem antes da consulta clínica.
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4 semanas
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Viabilidade de retenção
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes inscritos que concluíram todos os momentos da pesquisa do estudo, relatados por braço do estudo
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: inscrição e dentro de um dia após a conclusão da intervenção
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Medida de 10 itens sobre câncer de mama e conhecimento sobre rastreamento que é somada para uma pontuação de 0 a 10 (0 indica menor conhecimento, 10 indica maior conhecimento).
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inscrição e dentro de um dia após a conclusão da intervenção
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Qualidade Decisória
Prazo: inscrição, no prazo de um dia após a conclusão da intervenção, no prazo de um dia após a conclusão de uma consulta clínica
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A Qualidade Decisória é medida utilizando a Escala de Conflito Decisório para Baixa Alfabetização, uma medida de 10 itens.
Faixa de pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de decisão (menor conflito).
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inscrição, no prazo de um dia após a conclusão da intervenção, no prazo de um dia após a conclusão de uma consulta clínica
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Triagem de intenções
Prazo: inscrição, no prazo de um dia após a conclusão da intervenção, no prazo de um dia após a conclusão de uma consulta clínica
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As intenções de triagem usam dois métodos.
1) Quanto à probabilidade de realização de mamografia no próximo ano (escala Likert de 5 pontos); e 2) Utilização de 2 itens para medir a idade em que alguém pretende iniciar o rastreio (40, 45, 50, outro) e intervalo (anual, bienal, outro).
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inscrição, no prazo de um dia após a conclusão da intervenção, no prazo de um dia após a conclusão de uma consulta clínica
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Tomada de decisão compartilhada
Prazo: dentro de um dia após completar uma visita clínica
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A tomada de decisão compartilhada será avaliada com a medida CollaboRATE validada de 3 itens.
Pontuação de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam tomada de decisão mais compartilhada).
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dentro de um dia após completar uma visita clínica
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Autoeficácia
Prazo: inscrição e dentro de um dia após a conclusão de uma consulta clínica
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Medido usando uma escala validada que mede a confiança percebida na capacidade pessoal de obter uma mamografia.
São somados dez itens, com pontuação teórica variando de 5 a 10 (pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia).
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inscrição e dentro de um dia após a conclusão de uma consulta clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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