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Testen einer Mammographie-Entscheidungsintervention in einer ländlichen Umgebung

15. September 2026 aktualisiert von: Mark A. Creager, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Auf dem Weg zur Optimierung einer Mammographie-Entscheidungshilfe- und Klinikkommunikations-Interventionsstudie für ländliche Gebiete

Das übergeordnete Ziel dieses COBRE-Pilotprojekts besteht darin, das Design einer dreiarmigen Cluster-randomisierten Studie zu verbessern, die die Wirksamkeit und den Wirkungsmechanismus des MyMammogram DA mit oder ohne Kommunikationsintervention des Anbieters testen wird. Dies wird durch zwei Ziele erreicht: (1) Verfeinerung eines klinischen Studienprotokolls mit Unterstützung von Community-Partnern, um die Einbindung von Patienten und Primärversorgern (PCPs), die in ländlichen Gebieten praktizieren, zu optimieren. In Absprache mit Patienten, PCPs und Informatikexperten wird das Studienteam die Standortauswahl, Randomisierung, Patienten- und PCP-Rekrutierung sowie Datenerfassungsprotokolle verfeinern, um den Bedürfnissen des ländlichen Gesundheitsversorgungssystems und der Teilnehmer gerecht zu werden. Das Ergebnis dieses Ziels wird ein modifiziertes Protokoll und eine Interventionsstrategie sein, die für die Partner akzeptabel ist. (2) Anpassen und Testen von Test- und Interventionsimplementierungsfunktionen, um Protokollakzeptanz und -einhaltung zu erreichen. Die Forscher werden das angepasste dreiarmige randomisierte Studienprotokoll in ländlichen Grundversorgungseinrichtungen testen, das den MyMammogram DA mit oder ohne Risikozusammenfassung vergleicht, die dem PCP vor dem Besuch im Vergleich zur üblichen Pflege bereitgestellt wird. Durch die Durchführung der Studie in zwei Phasen (jeweils n=15) werden systematisch Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme an der Studie identifiziert, um die Protokolle zu verfeinern. Die Teilnehmer erhalten Akzeptanzumfragen und die Prüfärzte führen qualitative Interviews mit Patienten und PCPs, um Erfahrungen mit der Durchführung von Studien aus mehreren Perspektiven zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte Pilotstudie, an der in zwei Studienphasen 30 Teilnehmer teilnehmen. Das Hauptziel besteht darin, Daten zur Durchführbarkeit von Studien zu erhalten (Rekrutierung, Bindung, Randomisierung, Einhaltung und Akzeptanz). Das primäre Ergebnis ist die Akzeptanz der Intervention.

Verfahren: PCPs werden randomisiert einem der drei Arme zugeteilt, um eine Kontamination aller Patienten zu verhindern (übliche Pflege, Entscheidungshilfe, Entscheidungshilfe + Kommunikation mit dem Arzt). Patienten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie zwischen 40 und 49 Jahre alt sind, Englisch oder Spanisch sprechen, innerhalb von 4 Wochen einen Termin in der Hausarztpraxis haben und keine Vorgeschichte von Brustkrebs, Duktalkarzinom in situ, lobulärem Karzinom in situ oder atypischer Hyperplasie haben. und keine Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate. Diese Patienten werden über die elektronische Gesundheitsakte anhand routinemäßiger Datenberichte identifiziert, die dem Studienteam zur Verfügung gestellt werden.

Datenerfassung: Umfragen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der DA und nach dem Besuch durchgeführt. Informationen zum Mammographie-Screening werden über Krankenakten gesammelt und die Implementierungsdaten werden mit Patienten und Ärzten vervollständigt, die der Entscheidungshilfe-Intervention ausgesetzt waren.

Analyse: Alle Machbarkeitsmetriken werden quantitativ zusammengefasst, Verteilungen auf zentrale Tendenz und Streuung untersucht und alle Daten auf Vollständigkeit überprüft. Die Daten werden in tabellarischer Form dargestellt, wobei die Mittelwerte und Standardabweichungen für die Messung der Akzeptanz der Intervention zusammengefasst werden. Prozessdaten werden ebenfalls zusammengefasst und geben Auskunft über die Anteile der Teilnehmer, die jede Metrik erfüllen (Rekrutierung, Bindung, Randomisierung, Einhaltung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
      • New London, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03257
      • Newport, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03773

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen
  • Im Alter von 39–49 Jahren
  • Bevorstehender Termin bei einem teilnehmenden Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs (einschließlich lobulärem Carcinoma in situ und duktalem Carcinoma in situ)
  • Mammographie in den letzten 9 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege.
Experimental: MyMammogram
Der Patient nutzt MyMammogram vor dem Termin.
Verhalten: MyMammogram
Eine Online-Entscheidungshilfe für die Brustkrebsvorsorge
Experimental: MyMammogram plus Anbieterkommunikation
Der Patient nutzt MyMammogram vor dem Termin. Der Anbieter erhält vor dem Termin eine Zusammenfassung von MyMammogram.
Verhalten: MyMammogram
Eine Online-Entscheidungshilfe für die Brustkrebsvorsorge
Sonstiges: Anbieterkommunikation
Der Anbieter erhält vor dem Termin Informationen von MyMammogram, die das Brustkrebsrisiko der Patientin und ihre Präferenzen für Mammographien umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach Abschluss des Eingriffs
Die Akzeptanz-E-Skala ist ein 6-Punkte-Maß für elektronisch durchgeführte Interventionen, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen. Die Punkte liegen zwischen 6 und 30.
innerhalb eines Tages nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen als Anteil der berechtigten Teilnehmer, die vor ihrem klinischen Besuch ein erstes Kontaktschreiben erhalten, den Einwilligungsprozess abschließen und sich anmelden.
4 Wochen
Machbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Zeitpunkte der Studienumfrage abgeschlossen haben, angegeben pro Studienarm
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: Anmeldung und innerhalb eines Tages nach Abschluss der Intervention
10-Punkte-Maß für Brustkrebs- und Screening-Wissen, das zu einer Punktzahl von 0 bis 10 summiert wird (0 bedeutet geringeres Wissen, 10 bedeutet höheres Wissen).
Anmeldung und innerhalb eines Tages nach Abschluss der Intervention
Entscheidungsqualität
Zeitfenster: Einschreibung innerhalb eines Tages nach Abschluss der Intervention, innerhalb eines Tages nach Abschluss eines klinischen Besuchs
Die Entscheidungsqualität wird anhand der Entscheidungskonfliktskala für geringe Lese- und Schreibfähigkeit gemessen, einem 10-Punkte-Maß. Punktebereich 0–100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Entscheidungsqualität (geringerer Konflikt) hin.
Einschreibung innerhalb eines Tages nach Abschluss der Intervention, innerhalb eines Tages nach Abschluss eines klinischen Besuchs
Screening-Absichten
Zeitfenster: Einschreibung innerhalb eines Tages nach Abschluss der Intervention, innerhalb eines Tages nach Abschluss eines klinischen Besuchs
Screening-Absichten verwenden zwei Methoden. 1) Als Wahrscheinlichkeit, im nächsten Jahr eine Mammographie zu erhalten (5-Punkte-Likert-Skala); und 2) Verwendung von 2 Elementen zur Messung des Alters, in dem jemand mit dem Screening beginnen möchte (40, 45, 50, andere), und des Intervalls (jährlich, alle zwei Jahre, andere).
Einschreibung innerhalb eines Tages nach Abschluss der Intervention, innerhalb eines Tages nach Abschluss eines klinischen Besuchs
Geteilte Entscheidungsfindung
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach Abschluss eines klinischen Besuchs
Die gemeinsame Entscheidungsfindung wird mit der validierten CollaboRATE-Maßnahme mit drei Punkten bewertet. Bewertet mit 0–100 (höhere Werte bedeuten mehr gemeinsame Entscheidungsfindung).
innerhalb eines Tages nach Abschluss eines klinischen Besuchs
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Anmeldung und innerhalb eines Tages nach Abschluss eines klinischen Besuchs
Gemessen anhand einer validierten Skala, die das wahrgenommene Vertrauen einer Person in die Durchführung einer Mammographie misst. Es werden zehn Elemente mit einem theoretischen Bewertungsbereich von 5 bis 10 zusammengefasst (höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Selbstwirksamkeit).
Anmeldung und innerhalb eines Tages nach Abschluss eines klinischen Besuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Trustees of Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02002381

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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