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Tester une intervention décisionnelle par mammographie en milieu rural

15 septembre 2026 mis à jour par: Mark A. Creager, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vers l'optimisation d'un essai d'aide à la décision en mammographie et d'intervention en communication clinicienne en milieu rural

L'objectif global de ce projet pilote COBRE est d'améliorer la conception d'un essai randomisé en grappes à 3 bras qui testera l'efficacité et le mécanisme d'effet du MyMammogram DA avec ou sans intervention de communication du fournisseur. Cela sera accompli à travers deux objectifs : (1) Affiner, avec la contribution des partenaires communautaires, un protocole d'essai clinique pour optimiser l'engagement des patients et des prestataires de soins primaires (PCP) exerçant en milieu rural. En consultation avec les patients, les PCP et les experts en informatique, l'équipe d'étude affinera la sélection des sites, la randomisation, le recrutement des patients et des PCP et les protocoles de collecte de données pour répondre aux besoins du système de prestation de soins de santé en milieu rural et des participants. Le résultat de cet objectif sera un protocole modifié et une stratégie d'intervention acceptable pour les partenaires. (2) Adapter et tester les fonctionnalités de mise en œuvre des essais et des interventions pour parvenir à l'acceptation et au respect du protocole. Les enquêteurs piloteront le protocole d'essai randomisé adapté à trois bras dans les milieux ruraux de soins primaires qui compare le MyMammogram DA avec ou sans un résumé des risques fourni à la pré-visite du PCP, par rapport aux soins habituels. La mise en œuvre de l'essai en deux phases (n = 15 chacune) identifiera systématiquement les obstacles et les facilitateurs à la participation à l'essai afin d'affiner les protocoles. Les participants recevront des enquêtes d'acceptabilité et les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec des patients et des PCP pour comprendre les expériences de mise en œuvre des essais sous de multiples perspectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé à trois bras qui recrutera 30 participants sur deux phases d'étude. L'objectif principal est d'obtenir des données sur la faisabilité des essais (recrutement, rétention, randomisation, observance et acceptabilité). Le résultat principal est l'acceptabilité de l'intervention.

Procédures : les PCP seront randomisés dans l'un des trois bras pour éviter la contamination entre les patients (soins habituels, aide à la décision, aide à la décision + communication avec le clinicien). Les patients seront pris en compte pour l'inscription s'ils sont âgés de 40 à 49 ans, anglophones ou hispanophones, ont une prochaine visite de soins primaires dans les 4 semaines, aucun antécédent de cancer du sein, de carcinome canalaire in situ, de carcinome lobulaire in situ ou d'hyperplasie atypique, et aucune mammographie au cours des 12 derniers mois. Ces patients seront identifiés via le dossier de santé électronique à l'aide de rapports de données de routine fournis à l'équipe d'étude.

Collecte de données : des enquêtes seront menées au départ (pré-intervention), après l'AD et après la visite. Les informations de dépistage par mammographie seront collectées via les dossiers médicaux et les données de mise en œuvre seront complétées avec les patients et les cliniciens qui ont été exposés à l'intervention d'aide à la décision.

Analyse : Toutes les mesures de faisabilité seront résumées quantitativement, les distributions examinées pour la tendance centrale et la propagation, et toutes les données évaluées pour leur exhaustivité. Les données seront présentées sous forme de tableau, avec des moyennes et des écarts types résumés pour la mesure d'acceptabilité de l'intervention. Les données de processus seront également résumées, indiquant les proportions de participants répondant à chaque métrique (recrutement, rétention, randomisation, adhésion).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, États-Unis, 03431
      • New London, New Hampshire, États-Unis, 03257
      • Newport, New Hampshire, États-Unis, 03773

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles
  • 39-49 ans
  • Rendez-vous à venir avec un fournisseur de soins primaires participant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de cancer du sein (y compris carcinome lobulaire in situ et carcinome canalaire in situ)
  • Mammographie au cours des 9 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels.
Expérimental: Ma mammographie
Le patient utilise MyMammogram avant son rendez-vous.
Comportemental: Ma mammographie
Une aide à la décision en ligne en matière de dépistage du cancer du sein
Expérimental: MyMammogram plus communication avec le fournisseur
Le patient utilise MyMammogram avant son rendez-vous. Le prestataire reçoit un résumé de MyMammogram avant le rendez-vous.
Comportemental: Ma mammographie
Une aide à la décision en ligne en matière de dépistage du cancer du sein
Autre: Communication avec le fournisseur
Le prestataire recevra des informations de MyMammogram qui incluent le risque de cancer du sein de la patiente et ses préférences en matière de mammographie avant le rendez-vous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: dans la journée suivant la fin de l'intervention
L'échelle électronique d'acceptabilité est une mesure en 6 éléments pour les interventions administrées par voie électronique, où des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité. Les scores vont de 6 à 30.
dans la journée suivant la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 4 semaines
Mesuré comme la proportion de participants éligibles qui reçoivent une première lettre de sensibilisation, terminent le processus de consentement et s'inscrivent avant leur visite clinique.
4 semaines
Faisabilité de la rétention
Délai: 8 semaines
Proportion de participants inscrits qui ont complété tous les points temporels de l'enquête de l'étude, rapportés par bras d'essai
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance
Délai: inscription et dans la journée suivant la fin de l’intervention
Mesure en 10 éléments des connaissances sur le cancer du sein et le dépistage, additionnée pour obtenir un score de 0 à 10 (0 indique des connaissances inférieures, 10 indique des connaissances supérieures).
inscription et dans la journée suivant la fin de l’intervention
Qualité décisionnelle
Délai: inscription, dans la journée suivant la fin de l'intervention, dans la journée suivant la fin d'une visite clinique
La qualité décisionnelle est mesurée à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel pour un faible niveau d'alphabétisation, une mesure en 10 éléments. Plage de scores de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité décisionnelle (plus faible conflit).
inscription, dans la journée suivant la fin de l'intervention, dans la journée suivant la fin d'une visite clinique
Intentions de dépistage
Délai: inscription, dans la journée suivant la fin de l'intervention, dans la journée suivant la fin d'une visite clinique
Les intentions de dépistage utilisent deux méthodes. 1) Comme la probabilité d'obtenir une mammographie l'année prochaine (échelle de Likert en 5 points) ; et 2) Utiliser 2 éléments pour mesurer l'âge auquel une personne a l'intention de commencer le dépistage (40, 45, 50, autre) et l'intervalle (annuel, biennal, autre).
inscription, dans la journée suivant la fin de l'intervention, dans la journée suivant la fin d'une visite clinique
Prise de décision partagée
Délai: dans la journée suivant la fin d’une visite clinique
La prise de décision partagée sera évaluée avec la mesure CollaborATE validée en 3 éléments. Noté de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une prise de décision plus partagée).
dans la journée suivant la fin d’une visite clinique
Auto-efficacité
Délai: inscription et dans la journée suivant la fin d’une visite clinique
Mesuré à l'aide d'une échelle validée mesurant la confiance perçue dans sa capacité personnelle à obtenir une mammographie. Dix éléments sont additionnés, avec un score théorique compris entre 5 et 10 (des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité).
inscription et dans la journée suivant la fin d’une visite clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Trustees of Dartmouth College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02002381

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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