Een mammografiebeslissingsinterventie testen in een landelijke omgeving
Op weg naar optimalisatie van een mammografie-beslissingshulp- en klinische communicatie-interventieproef voor plattelandsomgevingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde pilotstudie met drie armen, waaraan 30 deelnemers zullen deelnemen, verdeeld over twee studiefasen. Het hoofddoel is het verzamelen van gegevens over de haalbaarheid van onderzoeken (rekrutering, retentie, randomisatie, therapietrouw en aanvaardbaarheid). Het primaire resultaat is de aanvaardbaarheid van de interventie.
Procedures: PCP's worden gerandomiseerd naar een van de drie armen om besmetting bij patiënten te voorkomen (gebruikelijke zorg, beslissingshulp, beslissingshulp + communicatie met artsen). Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze tussen de 40 en 49 jaar oud zijn, Engels- of Spaanssprekend zijn, binnen vier weken een bezoek aan de eerstelijnszorg hebben, geen voorgeschiedenis hebben van borstkanker, ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ of atypische hyperplasie. en geen mammografie in de afgelopen 12 maanden. Deze patiënten zullen worden geïdentificeerd via het elektronische gezondheidsdossier met behulp van routinematige gegevensrapporten die aan het onderzoeksteam worden verstrekt.
Gegevensverzameling: Enquêtes zullen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de interventie), na de DA en na het bezoek. Informatie over mammografiescreening zal worden verzameld via medische dossiers, en implementatiegegevens zullen worden aangevuld met patiënten en artsen die zijn blootgesteld aan de beslissingshulpinterventie.
Analyse: Alle haalbaarheidsgegevens zullen kwantitatief worden samengevat, distributies zullen worden onderzocht op centrale tendens en spreiding, en alle gegevens zullen worden beoordeeld op volledigheid. Gegevens zullen worden gepresenteerd in tabelvorm, waarbij de gemiddelden en standaardafwijkingen worden samengevat voor de maatstaf van aanvaardbaarheid van interventie. Procesgegevens zullen eveneens worden samengevat, waarbij de proporties van deelnemers worden gerapporteerd die aan elke maatstaf voldoen (werving, retentie, randomisatie, therapietrouw).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine M Gunn, PhD
- Telefoonnummer: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
- Werving
- Cheshire Medical Center
-
Contact:
- Christine Gunn, PhD
- Telefoonnummer: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
-
New London, New Hampshire, Verenigde Staten, 03257
- Werving
- New London Hospital Primary Care
-
Contact:
- Christine Gunn
- Telefoonnummer: (603) 646-5430
- E-mail: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
Newport, New Hampshire, Verenigde Staten, 03773
- Werving
- Newport Health Center
-
Contact:
- Christine Gunn
- E-mail: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- Leeftijd 39-49
- Aankomende afspraak met een deelnemende eerstelijnszorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker (inclusief lobulair carcinoom in situ en ductaal carcinoom in situ)
- Mammografie in de voorafgaande 9 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: MijnMammogram
De patiënt gebruikt MyMammogram vóór de afspraak.
|
Een online beslissingshulpmiddel voor screening op borstkanker
|
|
Experimenteel: MyMammogram plus providercommunicatie
De patiënt gebruikt MyMammogram vóór de afspraak.
Voorafgaand aan de afspraak ontvangt de zorgverlener een samenvatting van MyMammogram.
|
Een online beslissingshulpmiddel voor screening op borstkanker
Voorafgaand aan de afspraak ontvangt de zorgverlener informatie uit MyMammogram, waaronder het risico op borstkanker van de patiënt en de voorkeuren voor mammografieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: binnen één dag na voltooiing van de interventie
|
De e-schaal voor aanvaardbaarheid is een maatstaf van zes items voor elektronisch geleverde interventies, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
Scores variëren van 6-30.
|
binnen één dag na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat een eerste outreach-brief ontvangt en het toestemmingsproces voltooit en zich inschrijft voorafgaand aan hun klinische bezoek.
|
4 weken
|
|
Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat alle tijdpunten van de onderzoeksenquête voltooit, gerapporteerd per onderzoeksarm
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis
Tijdsspanne: inschrijving en binnen één dag na voltooiing van de interventie
|
Maatstaf voor borstkanker en screeningskennis uit 10 items, opgeteld voor een score van 0-10 (0 duidt op lagere kennis, 10 duidt op hogere kennis).
|
inschrijving en binnen één dag na voltooiing van de interventie
|
|
Beslissende kwaliteit
Tijdsspanne: inschrijving, binnen één dag na voltooiing van de interventie, binnen één dag na voltooiing van een klinisch bezoek
|
De beslissingskwaliteit wordt gemeten met behulp van de Decisional Conflict Scale for Low Literacy, een maatstaf met 10 items.
Scorebereik 0-100.
Lagere scores duiden op een betere beslissingskwaliteit (lager conflict).
|
inschrijving, binnen één dag na voltooiing van de interventie, binnen één dag na voltooiing van een klinisch bezoek
|
|
Screeningsintenties
Tijdsspanne: inschrijving, binnen één dag na voltooiing van de interventie, binnen één dag na voltooiing van een klinisch bezoek
|
Bij het screenen van intenties worden twee methoden gebruikt.
1) Als de kans op het krijgen van een mammografie in het komende jaar (5-punts Likert-schaal); en 2) Het gebruik van twee items om de leeftijd te meten waarop iemand van plan is met screening te beginnen (40, 45, 50, anders) en het interval (jaarlijks, tweejaarlijks, anders).
|
inschrijving, binnen één dag na voltooiing van de interventie, binnen één dag na voltooiing van een klinisch bezoek
|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: binnen één dag na voltooiing van een klinisch bezoek
|
Gedeelde besluitvorming wordt beoordeeld met de uit 3 items bestaande, gevalideerde CollaborRATE-maatstaf.
Scoorde 0-100 (hogere scores duiden op meer gedeelde besluitvorming).
|
binnen één dag na voltooiing van een klinisch bezoek
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: inschrijving en binnen één dag na voltooiing van een klinisch bezoek
|
Gemeten met behulp van een gevalideerde schaal die het waargenomen vertrouwen meet in het persoonlijke vermogen om een mammogram te verkrijgen.
Er worden tien items opgeteld, met een theoretisch scorebereik van 5-10 (hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit).
|
inschrijving en binnen één dag na voltooiing van een klinisch bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02002381
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .