농촌 환경에서 유방 조영술 결정 개입 테스트
2026년 9월 15일 업데이트: Mark A. Creager, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
농촌 환경을 위한 유방조영술 결정 지원 및 임상의 의사소통 중재 시험의 최적화를 향하여
이 COBRE 파일럿 프로젝트의 전반적인 목적은 공급자의 의사소통 개입 유무에 관계없이 MyMammogram DA의 효능과 효과 메커니즘을 테스트할 3군 클러스터 무작위 시험의 설계를 향상시키는 것입니다.
이는 다음 두 가지 목표를 통해 달성될 것입니다. (1) 지역 사회 파트너의 의견을 바탕으로 농촌 환경에서 진료하는 환자와 일차 진료 제공자(PCP) 간의 참여를 최적화하기 위한 임상 시험 프로토콜을 개선합니다.
연구 팀은 환자, PCP 및 정보학 전문가와의 협의를 통해 지역 선택, 무작위 배정, 환자 및 PCP 모집, 데이터 수집 프로토콜을 개선하여 농촌 의료 제공 시스템 및 참가자의 요구 사항을 충족할 것입니다.
이 목표의 결과는 파트너가 수용할 수 있는 수정된 프로토콜 및 개입 전략이 될 것입니다.
(2) 프로토콜 수용 및 준수를 달성하기 위해 시험 및 개입 구현 기능을 조정하고 테스트합니다.
연구자들은 일반 진료와 비교하여 PCP 방문 전 위험 요약이 제공되거나 제공되지 않은 MyMammogram DA를 비교하는 농촌 일차 진료 환경에서 적응된 3군 무작위 시험 프로토콜을 시험할 것입니다.
임상시험을 두 단계(각각 n=15)로 실행하면 임상시험 참여에 대한 장벽과 촉진자를 체계적으로 식별하여 프로토콜을 개선할 수 있습니다.
참가자는 수용성 설문 조사를 받게 되며 조사관은 환자 및 PCP와 질적 인터뷰를 실시하여 다양한 관점에서 임상시험 실시 경험을 이해하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 두 가지 연구 단계에 걸쳐 30명의 참가자를 등록하는 3군 무작위 파일럿 시험입니다. 주요 목표는 시험 타당성(모집, 유지, 무작위 배정, 준수 및 수용 가능성)에 대한 데이터를 얻는 것입니다. 주요 결과는 개입 수용성입니다.
절차: PCP는 환자 전체의 오염을 방지하기 위해 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(통상 진료, 결정 지원, 결정 지원 + 임상의 의사소통). 환자가 40~49세이고, 영어 또는 스페인어를 사용하며, 4주 이내에 1차 진료 방문이 예정되어 있고, 유방암 병력, 상피관 상피내암종, 소엽상피내암종 또는 비정형 증식의 병력이 없는 경우 등록이 고려됩니다. 지난 12개월 동안 유방촬영술을 받은 적이 없습니다. 이들 환자는 연구 팀에 제공된 일상적인 데이터 보고서를 사용하여 전자 건강 기록을 통해 식별됩니다.
데이터 수집: 설문조사는 기준선(개입 전), DA 후 및 방문 후 실시됩니다. 유방 조영술 검사 정보는 의료 기록을 통해 수집되며, 의사 결정 지원 개입에 노출된 환자 및 임상의를 대상으로 구현 데이터가 완성됩니다.
분석: 모든 타당성 지표는 정량적으로 요약되고 분포의 중심 경향과 확산이 조사되며 모든 데이터의 완전성이 평가됩니다. 데이터는 중재 조치의 수용 가능성에 대해 요약된 평균 및 표준 편차와 함께 표 형식으로 표시됩니다. 마찬가지로 프로세스 데이터도 요약되어 각 지표(모집, 유지, 무작위 배정, 준수)를 충족하는 참가자 비율을 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine M Gunn, PhD
- 전화번호: 603-646-5430
- 이메일: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
연구 장소
-
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New Hampshire
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Keene, New Hampshire, 미국, 03431
- 모병
- Cheshire Medical Center
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연락하다:
- Christine Gunn, PhD
- 전화번호: 603-646-5430
- 이메일: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
-
New London, New Hampshire, 미국, 03257
- 모병
- New London Hospital Primary Care
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연락하다:
- Christine Gunn
- 전화번호: (603) 646-5430
- 이메일: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
Newport, New Hampshire, 미국, 03773
- 모병
- Newport Health Center
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연락하다:
- Christine Gunn
- 이메일: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안
- 39~49세
- 참여 일차 진료 제공자와의 예약 예정
제외 기준:
- 유방암 개인 병력(소엽상피내암종 및 관상피내암종 포함)
- 지난 9개월 동안의 유방촬영술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
평소 관리.
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실험적: 나의유방조영상
환자는 예약 전에 MyMammogram을 사용합니다.
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온라인 유방암 검진 결정 지원
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실험적: MyMammogram과 의료 제공자 커뮤니케이션
환자는 예약 전에 MyMammogram을 사용합니다.
서비스 제공자는 예약 전에 MyMammogram으로부터 요약을 받습니다.
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온라인 유방암 검진 결정 지원
서비스 제공자는 예약 전에 환자의 유방암 위험 및 유방 조영술에 대한 선호 사항이 포함된 MyMammogram 정보를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용성
기간: 개입 완료 후 1일 이내
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수용성 e-척도는 전자적으로 전달되는 중재에 대한 6개 항목 척도이며, 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 6~30입니다.
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개입 완료 후 1일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 4주
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초기 지원 편지를 받고 동의 절차를 완료하고 임상 방문 전에 등록한 적격 참가자의 비율로 측정됩니다.
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4주
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보존 타당성
기간: 8주
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모든 연구 조사 시점을 완료한 등록 참가자의 비율(시험 부문별로 보고됨)
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식
기간: 등록 및 중재 완료 후 1일 이내
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유방암 및 검진 지식에 대한 10개 항목 측정값으로 0~10점으로 합산됩니다(0은 낮은 지식, 10은 높은 지식을 나타냄).
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등록 및 중재 완료 후 1일 이내
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결정 품질
기간: 등록, 중재 완료 후 1일 이내, 임상 방문 완료 후 1일 이내
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결정 품질은 10개 항목 측정값인 낮은 읽기 쓰기 능력에 대한 결정 갈등 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 의사결정의 질이 향상됩니다(갈등이 낮음).
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등록, 중재 완료 후 1일 이내, 임상 방문 완료 후 1일 이내
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심사 의도
기간: 등록, 중재 완료 후 1일 이내, 임상 방문 완료 후 1일 이내
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심사 의도는 두 가지 방법을 사용하고 있습니다.
1) 내년에 유방촬영술을 받을 확률(5점 리커트 척도) 2) 검진을 시작하려는 연령(40세, 45세, 50세, 기타)과 간격(연간, 격년, 기타)을 측정하기 위해 2개의 항목을 사용합니다.
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등록, 중재 완료 후 1일 이내, 임상 방문 완료 후 1일 이내
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공유된 의사결정
기간: 임상 방문 완료 후 1일 이내
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공유 의사결정은 검증된 CollaboRATE 측정값 3개 항목으로 평가됩니다.
0~100점(점수가 높을수록 더 많은 공유 의사결정을 나타냄)
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임상 방문 완료 후 1일 이내
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자기효능감
기간: 등록 및 임상 방문 완료 후 1일 이내
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유방 조영술을 받는 데 있어 개인의 능력에 대한 인식된 자신감을 측정하는 검증된 척도를 사용하여 측정됩니다.
10개 항목이 합산되었으며 이론적 점수 범위는 5~10점입니다(점수가 높을수록 자기효능감이 더 우수함을 나타냄).
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등록 및 임상 방문 완료 후 1일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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