Тестирование вмешательства по принятию решения о маммографии в сельской местности
15 сентября 2026 г. обновлено: Mark A. Creager, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
На пути к оптимизации помощи при принятии решения о маммографии и испытанию вмешательства в общение клиницистов в сельской местности
Общая цель этого пилотного проекта COBRE состоит в том, чтобы улучшить дизайн кластерного рандомизированного исследования с тремя группами, в котором будет проверена эффективность и механизм действия MyMammogram DA с вмешательством поставщика услуг или без него.
Это будет достигнуто благодаря двум целям: (1) Уточнить, при участии партнеров сообщества, протокол клинических испытаний для оптимизации взаимодействия между пациентами и поставщиками первичной медицинской помощи (PCP), практикующими в сельской местности.
Консультируясь с пациентами, лечащими врачами и экспертами по информатике, исследовательская группа уточнит выбор места, рандомизацию, набор пациентов и лечащих врачей, а также протоколы сбора данных для удовлетворения потребностей сельской системы оказания медицинской помощи и участников.
Результатом достижения этой цели станет модифицированный протокол и стратегия вмешательства, приемлемые для партнеров.
(2) Адаптировать и протестировать функции реализации клинических испытаний и вмешательств для достижения принятия и соблюдения протокола.
Исследователи проведут апробацию адаптированного протокола рандомизированного исследования с участием трех групп в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи, в котором будет сравниваться MyMammogram DA с кратким описанием рисков, предоставленным при предварительном посещении PCP, или без него, по сравнению с обычным лечением.
Проведение исследования в два этапа (n=15 каждый) позволит систематически выявлять барьеры и факторы, способствующие участию в исследовании, для совершенствования протоколов.
Участники получат опросы о приемлемости, а исследователи проведут качественные интервью с пациентами и лечащими врачами, чтобы понять опыт реализации испытаний с разных точек зрения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное пилотное исследование с участием трех групп, в котором примут участие 30 участников в течение двух этапов исследования. Основная цель – получить данные о осуществимости исследования (набор, удержание, рандомизация, приверженность и приемлемость). Основным результатом является приемлемость вмешательства.
Процедуры: PCP будут рандомизированы в одну из трех групп, чтобы предотвратить заражение пациентов (обычный уход, помощь в принятии решения, помощь в принятии решения + общение с врачом). Пациенты будут рассматриваться для зачисления, если они в возрасте 40-49 лет, владеют английским или испанским языком, имеют предстоящее посещение первичной медицинской помощи в течение 4 недель, не имеют в анамнезе рака молочной железы, протоковой карциномы in situ, лобулярной карциномы in situ или атипической гиперплазии. и отсутствие маммографии в течение последних 12 месяцев. Эти пациенты будут идентифицированы с помощью электронных медицинских карт с использованием регулярных отчетов с данными, предоставляемых исследовательской группе.
Сбор данных: Опросы будут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), после DA и после визита. Информация о маммографическом скрининге будет собираться через медицинские записи, а данные о реализации будут дополняться пациентами и врачами, которые подверглись вмешательству, способствующему принятию решения.
Анализ: Все показатели осуществимости будут обобщены количественно, распределения проверены на предмет центральной тенденции и распространения, а все данные оценены на предмет полноты. Данные будут представлены в табличном формате со средними значениями и стандартными отклонениями, обобщенными для меры приемлемости вмешательства. Данные процесса также будут суммироваться, показывая долю участников, соответствующих каждому показателю (набор, удержание, рандомизация, приверженность).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine M Gunn, PhD
- Номер телефона: 603-646-5430
- Электронная почта: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
- Рекрутинг
- Cheshire Medical Center
-
Контакт:
- Christine Gunn, PhD
- Номер телефона: 603-646-5430
- Электронная почта: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
-
New London, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03257
- Рекрутинг
- New London Hospital Primary Care
-
Контакт:
- Christine Gunn
- Номер телефона: (603) 646-5430
- Электронная почта: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
Newport, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03773
- Рекрутинг
- Newport Health Center
-
Контакт:
- Christine Gunn
- Электронная почта: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 39-49 лет
- Предстоящая встреча с участвующим поставщиком первичной медицинской помощи
Критерий исключения:
- В личном анамнезе рак молочной железы (включая дольковую карциному in situ и протоковую карциному in situ)
- Маммограмма в предыдущие 9 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Моя Маммография
Пациент использует MyMammogram перед приемом.
|
Онлайн-помощник для принятия решения о скрининге рака молочной железы
|
|
Экспериментальный: MyMammogram плюс общение с поставщиком услуг
Пациент использует MyMammogram перед приемом.
Поставщик получает сводку от MyMammogram до встречи.
|
Онлайн-помощник для принятия решения о скрининге рака молочной железы
До приема поставщику будет предоставлена информация от MyMammogram, включающая риск рака молочной железы пациента и предпочтения в отношении маммографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: в течение одного дня после завершения вмешательства
|
Электронная шкала приемлемости представляет собой меру из 6 пунктов для электронных вмешательств, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Баллы варьируются от 6 до 30.
|
в течение одного дня после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется как доля подходящих участников, которые получают первоначальное информационное письмо, завершают процесс согласия и записываются до своего клинического визита.
|
4 недели
|
|
Возможность сохранения
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля зарегистрированных участников, завершивших все временные интервалы исследования, указанная в каждой группе исследования.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание
Временное ограничение: регистрации и в течение одного дня после завершения вмешательства
|
Измеритель знаний о раке молочной железы и скрининге из 10 пунктов, который суммируется по шкале от 0 до 10 (0 означает более низкий уровень знаний, 10 означает более высокий уровень знаний).
|
регистрации и в течение одного дня после завершения вмешательства
|
|
Качество принятия решений
Временное ограничение: регистрация, в течение одного дня после завершения вмешательства, в течение одного дня после завершения клинического визита
|
Качество принятия решений измеряется с использованием шкалы конфликта решений для низкой грамотности, состоящей из 10 пунктов.
Диапазон баллов: 0–100.
Более низкие баллы указывают на лучшее качество принятия решений (меньший конфликт).
|
регистрация, в течение одного дня после завершения вмешательства, в течение одного дня после завершения клинического визита
|
|
Намерения отбора
Временное ограничение: регистрация, в течение одного дня после завершения вмешательства, в течение одного дня после завершения клинического визита
|
Для проверки намерений используются два метода.
1) По вероятности получения маммографии в следующем году (5-балльная шкала Лайкерта); и 2) Использование двух пунктов для измерения возраста, в котором кто-то намеревается начать скрининг (40, 45, 50 и т. д.) и интервала (ежегодно, раз в два года и т. д.).
|
регистрация, в течение одного дня после завершения вмешательства, в течение одного дня после завершения клинического визита
|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: в течение одного дня после завершения клинического визита
|
Совместное принятие решений будет оцениваться с помощью утвержденного показателя CollaboRATE, состоящего из трех пунктов.
Оценка от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на более совместное принятие решений).
|
в течение одного дня после завершения клинического визита
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: регистрации и в течение одного дня после завершения клинического визита
|
Измеряется с использованием проверенной шкалы, измеряющей воспринимаемую уверенность в личной способности человека пройти маммографию.
Суммируются десять пунктов, при этом теоретический балл варьируется от 5 до 10 (более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность).
|
регистрации и в течение одного дня после завершения клинического визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02002381
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .