Prueba de una intervención de decisión de mamografía en un entorno rural
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Mark A. Creager, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hacia la optimización de una prueba de intervención de comunicación médica y ayuda a la toma de decisiones en mamografías para entornos rurales
El objetivo general de este proyecto piloto COBRE es mejorar el diseño de un ensayo aleatorio grupal de 3 brazos que probará la eficacia y el mecanismo de efecto de MyMammogram DA con o sin una intervención de comunicación con el proveedor.
Esto se logrará a través de dos objetivos: (1) Refinar, con el aporte de socios comunitarios, un protocolo de ensayo clínico para optimizar la participación entre los pacientes y los proveedores de atención primaria (PCP) que ejercen en entornos rurales.
En consulta con pacientes, PCP y expertos en informática, el equipo del estudio perfeccionará la selección del sitio, la aleatorización, el reclutamiento de pacientes y PCP y los protocolos de recopilación de datos para satisfacer las necesidades del sistema de prestación de atención médica rural y de los participantes.
El resultado de este objetivo será un protocolo modificado y una estrategia de intervención que sea aceptable para los socios.
(2) Adaptar y probar las características de implementación de ensayos e intervenciones para lograr la aceptación y el cumplimiento del protocolo.
Los investigadores pondrán a prueba el protocolo de ensayo aleatorio adaptado de tres brazos en entornos rurales de atención primaria que compara MyMammogram DA con o sin un resumen de riesgos proporcionado al PCP antes de la visita, en relación con la atención habitual.
La implementación del ensayo en dos fases (n = 15 cada una) identificará sistemáticamente barreras y facilitadores para la participación en el ensayo para perfeccionar los protocolos.
Los participantes recibirán encuestas de aceptabilidad y los investigadores realizarán entrevistas cualitativas con pacientes y PCP para comprender las experiencias con la implementación del ensayo desde múltiples perspectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo piloto aleatorio de tres brazos que inscribirá a 30 participantes en dos fases del estudio. El objetivo principal es obtener datos sobre la viabilidad del ensayo (reclutamiento, retención, aleatorización, adherencia y aceptabilidad). El resultado primario es la Aceptabilidad de la Intervención.
Procedimientos: los PCP serán asignados al azar a uno de los tres brazos para evitar la contaminación entre los pacientes (atención habitual, ayuda para tomar decisiones, ayuda para tomar decisiones + comunicación con el médico). Se considerará la inscripción de los pacientes si tienen entre 40 y 49 años, hablan inglés o español, tienen una próxima visita de atención primaria dentro de las 4 semanas, no tienen antecedentes de cáncer de mama, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ o hiperplasia atípica. y ninguna mamografía en los últimos 12 meses. Estos pacientes serán identificados a través del registro médico electrónico utilizando informes de datos de rutina proporcionados al equipo del estudio.
Recopilación de datos: las encuestas se realizarán al inicio (antes de la intervención), después de la DA y después de la visita. La información de detección de mamografía se recopilará a través de registros médicos y los datos de implementación se completarán con pacientes y médicos que estuvieron expuestos a la intervención de ayuda a la toma de decisiones.
Análisis: Todas las métricas de viabilidad se resumirán cuantitativamente, se examinarán las distribuciones para determinar la tendencia central y la dispersión, y se evaluará la integridad de todos los datos. Los datos se presentarán en formato tabular, con medias y desviaciones estándar resumidas para la Medida de Aceptabilidad de la Intervención. Los datos del proceso también se resumirán, informando las proporciones de participantes que cumplen con cada métrica (reclutamiento, retención, aleatorización, adherencia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine M Gunn, PhD
- Número de teléfono: 603-646-5430
- Correo electrónico: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Reclutamiento
- Cheshire Medical Center
-
Contacto:
- Christine Gunn, PhD
- Número de teléfono: 603-646-5430
- Correo electrónico: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
-
New London, New Hampshire, Estados Unidos, 03257
- Reclutamiento
- New London Hospital Primary Care
-
Contacto:
- Christine Gunn
- Número de teléfono: (603) 646-5430
- Correo electrónico: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
Newport, New Hampshire, Estados Unidos, 03773
- Reclutamiento
- Newport Health Center
-
Contacto:
- Christine Gunn
- Correo electrónico: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- 39-49 años
- Próxima cita con un proveedor de atención primaria participante
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer de mama (incluido el carcinoma lobulillar in situ y el carcinoma ductal in situ)
- Mamografía en los 9 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado usual.
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Experimental: Mi mamografía
El paciente usa MyMammogram antes de la cita.
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Una ayuda en línea para la toma de decisiones sobre detección de cáncer de mama
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Experimental: MyMammogram plus comunicación con el proveedor
El paciente usa MyMammogram antes de la cita.
El proveedor recibe un resumen de MyMammogram antes de la cita.
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Una ayuda en línea para la toma de decisiones sobre detección de cáncer de mama
El proveedor recibirá información de MyMammogram que incluye el riesgo de cáncer de mama de la paciente y sus preferencias para mamografías antes de la cita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: dentro de un día de completar la intervención
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La escala electrónica de aceptabilidad es una medida de 6 ítems para intervenciones realizadas electrónicamente, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
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dentro de un día de completar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de contratación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido como la proporción de participantes elegibles que reciben una carta de divulgación inicial, completan el proceso de consentimiento y se inscriben antes de su visita clínica.
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4 semanas
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Viabilidad de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes inscritos que completan todos los puntos temporales de la encuesta del estudio, informados por brazo del ensayo
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento
Periodo de tiempo: inscripción y dentro de un día de completar la intervención
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Medida de 10 ítems de conocimiento sobre cáncer de mama y detección que se suma para obtener una puntuación de 0 a 10 (0 indica menor conocimiento, 10 indica mayor conocimiento).
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inscripción y dentro de un día de completar la intervención
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Calidad decisoria
Periodo de tiempo: inscripción, dentro de un día de completar la intervención, dentro de un día de completar una visita clínica
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La calidad de las decisiones se mide utilizando la Escala de conflicto de decisiones para niveles bajos de alfabetización, una medida de 10 ítems.
Rango de puntuaciones de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de toma de decisiones (menor conflicto).
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inscripción, dentro de un día de completar la intervención, dentro de un día de completar una visita clínica
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Intenciones de detección
Periodo de tiempo: inscripción, dentro de un día de completar la intervención, dentro de un día de completar una visita clínica
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Las intenciones de detección utilizan dos métodos.
1) Como la probabilidad de realizarse una mamografía en el próximo año (escala Likert de 5 puntos); y 2) Usar 2 elementos para medir la edad en la que alguien pretende comenzar la detección (40, 45, 50, otro) y el intervalo (anual, bienal, otro).
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inscripción, dentro de un día de completar la intervención, dentro de un día de completar una visita clínica
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Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: dentro de un día de completar una visita clínica
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La toma de decisiones compartida se evaluará con la medida CollaboRATE validada de 3 ítems.
Obtuvo una puntuación de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida).
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dentro de un día de completar una visita clínica
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: inscripción y dentro de un día de completar una visita clínica
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Medido utilizando una escala validada que mide la confianza percibida en la capacidad personal para obtener una mamografía.
Se suman diez ítems, con una puntuación teórica que oscila entre 5 y 10 (las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia).
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inscripción y dentro de un día de completar una visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02002381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .