Testování mamografického rozhodovacího zásahu ve venkovském prostředí
Směrem k optimalizaci pomoci při rozhodování o mamografii a klinické intervenční studii komunikace pro venkovské prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o tříramennou randomizovanou pilotní studii, která bude zahrnovat 30 účastníků ve dvou fázích studie. Hlavním cílem je získat údaje o proveditelnosti zkoušek (nábor, udržení, randomizace, adherence a přijatelnost). Primárním výsledkem je přijatelnost intervence.
Postupy: PCP budou randomizováni do jednoho ze tří ramen, aby se zabránilo kontaminaci mezi pacienty (obvyklá péče, pomoc při rozhodování, pomoc při rozhodování + komunikace s lékařem). Zařazení pacientů bude zvažováno, pokud jsou ve věku 40–49 let, mluví anglicky nebo španělsky, mají nadcházející návštěvu primární péče do 4 týdnů, nemají v anamnéze rakovinu prsu, duktální karcinom in situ, lobulární karcinom in situ nebo atypickou hyperplazii, a žádný mamograf během posledních 12 měsíců. Tito pacienti budou identifikováni prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu pomocí rutinních datových zpráv poskytnutých studijnímu týmu.
Sběr dat: Průzkumy budou prováděny na začátku (před intervencí), po DA a po návštěvě. Informace o mamografickém screeningu budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů a údaje o implementaci budou doplněny s pacienty a lékaři, kteří byli vystaveni intervenci na podporu rozhodování.
Analýza: Všechny metriky proveditelnosti budou kvantitativně shrnuty, distribuce zkoumány z hlediska centrální tendence a rozptylu a všechna data hodnocena z hlediska úplnosti. Data budou prezentována v tabulkovém formátu se shrnutím průměrů a standardních odchylek pro opatření přijatelnosti intervence. Procesní data budou rovněž shrnuta, přičemž budou hlášeny podíly účastníků splňujících každou metriku (nábor, udržení, randomizace, dodržování).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine M Gunn, PhD
- Telefonní číslo: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
- Nábor
- Cheshire Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Gunn, PhD
- Telefonní číslo: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
-
New London, New Hampshire, Spojené státy, 03257
- Nábor
- New London Hospital Primary Care
-
Kontakt:
- Christine Gunn
- Telefonní číslo: (603) 646-5430
- E-mail: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
Newport, New Hampshire, Spojené státy, 03773
- Nábor
- Newport Health Center
-
Kontakt:
- Christine Gunn
- E-mail: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Ve věku 39-49 let
- Nadcházející schůzka se zúčastněným poskytovatelem primární péče
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny prsu (včetně lobulárního karcinomu in situ a duktálního karcinomu in situ)
- Mamografie v předchozích 9 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče.
|
|
|
Experimentální: Můj mamograf
Pacient používá MyMammogram před objednáním.
|
Online pomoc při rozhodování o screeningu rakoviny prsu
|
|
Experimentální: MyMammogram plus komunikace s poskytovatelem
Pacient používá MyMammogram před objednáním.
Poskytovatel obdrží souhrn z MyMammogram před schůzkou.
|
Online pomoc při rozhodování o screeningu rakoviny prsu
Poskytovateli budou před schůzkou poskytnuty informace z MyMammogram, které zahrnují riziko rakoviny prsu pacientky a preference pro mamografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: do jednoho dne od ukončení zásahu
|
Elektronická škála přijatelnosti je 6-položková míra pro elektronicky poskytované intervence, kde vyšší skóre značí větší přijatelnost.
Skóre se pohybuje od 6 do 30.
|
do jednoho dne od ukončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno jako podíl způsobilých účastníků, kteří obdrží úvodní informační dopis a dokončí proces souhlasu a zapíší se před svou klinickou návštěvou.
|
4 týdny
|
|
Proveditelnost uchování
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl přihlášených účastníků, kteří dokončili všechny časové body studijního průzkumu, hlášený za rameno studie
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost
Časové okno: zápisu a do jednoho dne od ukončení intervence
|
10položková míra rakoviny prsu a znalostí screeningu, která se sečte pro skóre od 0 do 10 (0 znamená nižší znalosti, 10 znamená vyšší znalosti).
|
zápisu a do jednoho dne od ukončení intervence
|
|
Rozhodovací kvalita
Časové okno: zápisu, do jednoho dne od dokončení intervence, do jednoho dne od dokončení klinické návštěvy
|
Kvalita rozhodování se měří pomocí škály rozhodovacích konfliktů pro nízkou gramotnost, což je 10-položkové měřítko.
Rozsah skóre 0-100.
Nižší skóre značí lepší kvalitu rozhodování (nižší konflikt).
|
zápisu, do jednoho dne od dokončení intervence, do jednoho dne od dokončení klinické návštěvy
|
|
Screeningové záměry
Časové okno: zápisu, do jednoho dne od dokončení intervence, do jednoho dne od dokončení klinické návštěvy
|
Screeningové záměry využívají dvě metody.
1) Jako pravděpodobnost získání mamografie v příštím roce (5bodová Likertova škála); a 2) Použití 2 položek k měření věku, ve kterém někdo hodlá zahájit screening (40, 45, 50, jiné) a intervalu (roční, dvouleté, jiné).
|
zápisu, do jednoho dne od dokončení intervence, do jednoho dne od dokončení klinické návštěvy
|
|
Sdílené rozhodování
Časové okno: do jednoho dne po ukončení klinické návštěvy
|
Sdílené rozhodování bude posuzováno pomocí 3-položkového validovaného opatření CollaboRATE.
Skóre 0-100 (vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování).
|
do jednoho dne po ukončení klinické návštěvy
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: zápisu a do jednoho dne po ukončení klinické návštěvy
|
Měřeno pomocí ověřené stupnice, která měří vnímanou důvěru v osobní schopnost člověka získat mamograf.
Sečte se deset položek s teoretickým skóre v rozmezí 5–10 (vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost).
|
zápisu a do jednoho dne po ukončení klinické návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02002381
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .