Mammografiapäätösintervention testaus maaseutuympäristössä
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mark A. Creager, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Kohti mammografiapäätösavun ja kliinikon kommunikaatiointerventiokokeilun optimointia maaseudulla
Tämän COBRE-pilottiprojektin yleisenä tavoitteena on tehostaa 3-haaraisen satunnaistetun klusteritutkimuksen suunnittelua, joka testaa MyMammogram DA:n tehokkuutta ja vaikutusmekanismia palveluntarjoajan viestinnän kanssa tai ilman.
Tämä saavutetaan kahdella tavoitteella: (1) Tarkenna yhteisön kumppanien panoksella kliinistä tutkimusprotokollaa, jolla optimoidaan maaseutuympäristössä harjoittavien potilaiden ja perusterveydenhuollon tarjoajien osallistuminen.
Yhteistyössä potilaiden, PCP:n ja informatiikan asiantuntijoiden kanssa tutkimusryhmä tarkentaa paikanvalintaa, satunnaistamista, potilaiden ja PCP:n rekrytointia ja tiedonkeruuprotokollia vastaamaan maaseudun terveydenhuoltojärjestelmän ja osallistujien tarpeita.
Tämän tavoitteen tuloksena saadaan muunneltu protokolla ja interventiostrategia, joka on kumppanien hyväksymä.
(2) Mukauta ja testaa koe- ja interventiototeutusominaisuuksia protokollan hyväksymisen ja noudattamisen saavuttamiseksi.
Tutkijat pilotoivat mukautettua kolmihaaraista satunnaistettua tutkimusprotokollaa maaseudun perusterveydenhuollossa, jossa verrataan MyMammogram DA:ta PCP-ennakkokäynnille toimitetun riskiyhteenvedon kanssa tai ilman sitä suhteessa tavanomaiseen hoitoon.
Kokeilun toteuttaminen kahdessa vaiheessa (n=15 kumpikin) tunnistaa systemaattisesti esteitä ja edistäjiä, jotka estävät osallistumista kokeeseen protokollien tarkentamiseksi.
Osallistujat saavat hyväksyttävyystutkimuksia ja tutkijat tekevät kvalitatiivisia haastatteluja potilaiden ja PCP:n kanssa ymmärtääkseen kokemuksia kokeiden toteuttamisesta useista näkökulmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu pilottitutkimus, johon otetaan mukaan 30 osallistujaa kahdessa tutkimusvaiheessa. Päätavoitteena on saada tietoa kokeiden toteutettavuudesta (rekrytointi, säilyttäminen, satunnaistaminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys). Ensisijainen tulos on Intervention Acceptability.
Toimenpiteet: PCP:t satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta potilaiden välisen kontaminaation estämiseksi (tavallinen hoito, päätöksentekoapu, päätöksentekoapu + kliinikkoviestintä). Potilaiden ottamista harkitaan, jos he ovat 40–49-vuotiaita, englantia tai espanjaa puhuvia, heillä on tuleva perusterveydenhuoltokäynti 4 viikon sisällä, heillä ei ole rintasyöpää, ductal carcinoma in situ, lobulaarinen karsinooma in situ tai epätyypillinen hyperplasia, eikä mammografiaa viimeisen 12 kuukauden aikana. Nämä potilaat tunnistetaan sähköisen sairauskertomuksen avulla käyttämällä tutkimusryhmälle toimitettuja rutiinitietoraportteja.
Tiedonkeruu: Kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), DA:n ja vierailun jälkeen. Mammografiaseulontatiedot kerätään potilaskertomusten kautta ja toteutustiedot täydennetään potilaiden ja lääkäreiden kanssa, jotka ovat altistuneet päätösaputoimenpiteelle.
Analyysi: Kaikista toteutettavuusmittauksista tehdään yhteenveto kvantitatiivisesti, jakaumat tutkitaan keskeisen suuntauksen ja leviämisen varalta ja kaikkien tietojen täydellisyys arvioidaan. Tiedot esitetään taulukkomuodossa, jossa keskiarvot ja keskihajonnat on koottu Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyttä varten. Prosessitiedoista tehdään myös yhteenveto ja raportoidaan kunkin mittarin (rekrytointi, säilyttäminen, satunnaistaminen, noudattaminen) täyttävien osallistujien osuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine M Gunn, PhD
- Puhelinnumero: 603-646-5430
- Sähköposti: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
- Rekrytointi
- Cheshire Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Gunn, PhD
- Puhelinnumero: 603-646-5430
- Sähköposti: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
-
New London, New Hampshire, Yhdysvallat, 03257
- Rekrytointi
- New London Hospital Primary Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Gunn
- Puhelinnumero: (603) 646-5430
- Sähköposti: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
Newport, New Hampshire, Yhdysvallat, 03773
- Rekrytointi
- Newport Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Gunn
- Sähköposti: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- Ikä 39-49
- Tuleva tapaaminen osallistuvan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen rintasyövän historia (mukaan lukien lobulaarinen syöpä in situ ja ductal carsinooma in situ)
- Mammografia edellisen 9 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito.
|
|
|
Kokeellinen: MyMammogram
Potilas käyttää MyMammogramia ennen vastaanottoa.
|
Rintasyövän seulontapäätösten apu verkossa
|
|
Kokeellinen: MyMammogram plus palveluntarjoajan viestintä
Potilas käyttää MyMammogramia ennen vastaanottoa.
Palveluntarjoaja saa MyMammogramilta yhteenvedon ennen ajanvarausta.
|
Rintasyövän seulontapäätösten apu verkossa
Palveluntarjoajalle toimitetaan MyMammogramista tiedot, jotka sisältävät potilaan rintasyöpäriskin ja mieltymykset mammografiaan ennen ajanvarausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: yhden päivän kuluessa toimenpiteen suorittamisesta
|
Hyväksyttävä e-asteikko on 6-osainen mittari sähköisesti toimitetuille interventioille, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Pisteet vaihtelevat 6-30.
|
yhden päivän kuluessa toimenpiteen suorittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitataan niiden osallistujien osuutena, jotka saavat ensimmäisen tiedotuskirjeen ja suorittavat suostumusprosessin ja ilmoittautuvat ennen kliinistä käyntiään.
|
4 viikkoa
|
|
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki tutkimuskyselyn aikapisteet, raportoitu tutkimusryhmää kohden
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja yhden päivän kuluessa toimenpiteen suorittamisesta
|
Rintasyövän ja seulontatiedon 10 kohdan mitta, joka summataan pistemääräksi 0-10 (0 tarkoittaa heikompaa tietämystä, 10 korkeampaa tietoa).
|
Ilmoittautumisen ja yhden päivän kuluessa toimenpiteen suorittamisesta
|
|
Päätöksen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, yhden päivän kuluessa toimenpiteen suorittamisesta, yhden päivän kuluessa kliinisen käynnin päättymisestä
|
Päätöksentekoa mitataan käyttämällä 10-kohdan mittaa, joka on 10-kohdan mittari.
Pisteet vaihteluväli 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa päätöksentekoa (pienempi konflikti).
|
Ilmoittautuminen, yhden päivän kuluessa toimenpiteen suorittamisesta, yhden päivän kuluessa kliinisen käynnin päättymisestä
|
|
Seulontatarkoitukset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, yhden päivän kuluessa toimenpiteen suorittamisesta, yhden päivän kuluessa kliinisen käynnin päättymisestä
|
Seulontaaikeet käyttävät kahta menetelmää.
1) Todennäköisyys saada mammografia seuraavan vuoden aikana (5 pisteen Likert-asteikko); ja 2) 2) mittaamalla ikää, jolloin joku aikoo aloittaa seulonnan (40, 45, 50, muu) ja väliä (vuosittain, joka toinen vuosi, muu).
|
Ilmoittautuminen, yhden päivän kuluessa toimenpiteen suorittamisesta, yhden päivän kuluessa kliinisen käynnin päättymisestä
|
|
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: yhden päivän kuluessa kliinisen käynnin päättymisestä
|
Jaettua päätöksentekoa arvioidaan 3-kohdan validoidulla CollaboRATE-mitalla.
Arvosanat 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän yhteistä päätöksentekoa).
|
yhden päivän kuluessa kliinisen käynnin päättymisestä
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja yhden päivän sisällä kliinisen käynnin päättymisestä
|
Mitattu validoidulla asteikolla, joka mittaa koettua luottamusta henkilön kykyyn saada mammografia.
Kymmenen asiaa lasketaan yhteen, ja teoreettiset pisteet vaihtelevat 5-10 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta).
|
Ilmoittautumisen ja yhden päivän sisällä kliinisen käynnin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02002381
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .