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Testare un intervento decisionale mammografico in un ambiente rurale

15 settembre 2026 aggiornato da: Mark A. Creager, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Verso l'ottimizzazione di una sperimentazione di aiuto decisionale mammografico e di intervento di comunicazione medica per ambienti rurali

L'obiettivo generale di questo progetto pilota COBRE è quello di migliorare la progettazione di uno studio randomizzato su cluster a 3 bracci che metterà alla prova l'efficacia e il meccanismo d'effetto di MyMammogram DA con o senza un intervento di comunicazione da parte del fornitore. Ciò sarà realizzato attraverso due obiettivi: (1) Affinare, con il contributo dei partner della comunità, un protocollo di sperimentazione clinica per ottimizzare il coinvolgimento dei pazienti e dei fornitori di cure primarie (PCP) che esercitano in ambienti rurali. In consultazione con pazienti, medici di base ed esperti informatici, il team di studio affinerà la selezione del sito, la randomizzazione, il reclutamento di pazienti e medici di base e i protocolli di raccolta dati per soddisfare le esigenze del sistema di assistenza sanitaria rurale e dei partecipanti. Il risultato di questo obiettivo sarà un protocollo modificato e una strategia di intervento accettabile per i partner. (2) Adattare e testare le funzionalità di implementazione delle prove e degli interventi per ottenere l'accettazione e l'aderenza al protocollo. I ricercatori sperimenteranno il protocollo di studio randomizzato a tre bracci adattato in contesti di assistenza primaria rurale che confronta MyMammogram DA con o senza un riepilogo dei rischi fornito al medico curante pre-visita, rispetto alle cure abituali. L'implementazione dello studio in due fasi (n=15 ciascuna) identificherà sistematicamente gli ostacoli e i facilitatori alla partecipazione allo studio per perfezionare i protocolli. I partecipanti riceveranno sondaggi di accettabilità e gli investigatori condurranno interviste qualitative con pazienti e PCP per comprendere le esperienze con l'implementazione della sperimentazione da molteplici prospettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato a tre bracci che arruolerà 30 partecipanti in due fasi di studio. L'obiettivo principale è ottenere dati sulla fattibilità dello studio (reclutamento, fidelizzazione, randomizzazione, aderenza e accettabilità). Il risultato primario è l’accettabilità dell’intervento.

Procedure: i PCP saranno randomizzati in uno dei tre bracci per prevenire la contaminazione tra i pazienti (cure abituali, aiuto decisionale, aiuto decisionale + comunicazione medica). I pazienti saranno presi in considerazione per l'arruolamento se hanno un'età compresa tra 40 e 49 anni, parlano inglese o spagnolo, hanno una visita di assistenza primaria imminente entro 4 settimane, nessuna storia di cancro al seno, carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ o iperplasia atipica, e nessuna mammografia negli ultimi 12 mesi. Questi pazienti verranno identificati tramite la cartella clinica elettronica utilizzando i rapporti sui dati di routine forniti al team di studio.

Raccolta dati: i sondaggi saranno condotti al basale (pre-intervento), post-DA e post-visita. Le informazioni sullo screening mammografico verranno raccolte tramite cartelle cliniche e i dati di implementazione saranno completati con pazienti e medici che sono stati esposti all'intervento di aiuto alla decisione.

Analisi: tutti i parametri di fattibilità verranno riepilogati quantitativamente, le distribuzioni verranno esaminate per tendenza centrale e diffusione e tutti i dati verranno valutati per completezza. I dati saranno presentati in formato tabellare, con medie e deviazioni standard riepilogate per l'accettabilità della misura di intervento. Allo stesso modo verranno riepilogati i dati del processo, riportando le proporzioni dei partecipanti che soddisfano ciascuna metrica (reclutamento, fidelizzazione, randomizzazione, adesione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
      • New London, New Hampshire, Stati Uniti, 03257
      • Newport, New Hampshire, Stati Uniti, 03773

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Età 39-49
  • Prossimo appuntamento con un fornitore di cure primarie partecipante

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di cancro al seno (incluso carcinoma lobulare in situ e carcinoma duttale in situ)
  • Mammografia nei 9 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura.
Sperimentale: La mia mammografia
Il paziente utilizza MyMammogram prima dell'appuntamento.
Comportamentale: La mia mammografia
Un aiuto decisionale online per lo screening del cancro al seno
Sperimentale: MyMammogram più comunicazione con il fornitore
Il paziente utilizza MyMammogram prima dell'appuntamento. Il fornitore riceve un riepilogo da MyMammogram prima dell'appuntamento.
Comportamentale: La mia mammografia
Un aiuto decisionale online per lo screening del cancro al seno
Altro: Comunicazione del fornitore
Al fornitore verranno fornite informazioni da MyMammogram che includono il rischio di cancro al seno della paziente e le preferenze per le mammografie prima dell'appuntamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: entro un giorno dal completamento dell'intervento
La scala elettronica di accettabilità è una misura a 6 item per gli interventi erogati elettronicamente, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. I punteggi vanno da 6 a 30.
entro un giorno dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato come percentuale di partecipanti idonei che ricevono una lettera di sensibilizzazione iniziale, completano il processo di consenso e si iscrivono prima della visita clinica.
4 settimane
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno completato tutti i punti temporali del sondaggio dello studio, riportati per braccio di studio
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: iscrizione ed entro un giorno dal completamento dell’intervento
Misurazione in 10 item del cancro al seno e delle conoscenze sullo screening sommate per un punteggio compreso tra 0 e 10 (0 indica una conoscenza inferiore, 10 indica una conoscenza superiore).
iscrizione ed entro un giorno dal completamento dell’intervento
Qualità decisionale
Lasso di tempo: iscrizione, entro un giorno dal completamento dell'intervento, entro un giorno dal completamento di una visita clinica
La qualità decisionale viene misurata utilizzando la scala dei conflitti decisionali per il basso livello di alfabetizzazione, una misura composta da 10 elementi. Intervallo di punteggio 0-100. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità decisionale (conflitto inferiore).
iscrizione, entro un giorno dal completamento dell'intervento, entro un giorno dal completamento di una visita clinica
Intenzioni di screening
Lasso di tempo: iscrizione, entro un giorno dal completamento dell'intervento, entro un giorno dal completamento di una visita clinica
Le intenzioni di screening utilizzano due metodi. 1) Come la probabilità di sottoporsi ad una mammografia nel prossimo anno (scala Likert a 5 punti); e 2) Utilizzare 2 elementi per misurare l'età alla quale qualcuno intende iniziare lo screening (40, 45, 50, altro) e l'intervallo (annuale, biennale, altro).
iscrizione, entro un giorno dal completamento dell'intervento, entro un giorno dal completamento di una visita clinica
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: entro un giorno dal completamento della visita clinica
Il processo decisionale condiviso sarà valutato con la misura CollaboRATE convalidata in 3 elementi. Punteggio da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un processo decisionale più condiviso).
entro un giorno dal completamento della visita clinica
Autoefficacia
Lasso di tempo: iscrizione ed entro un giorno dal completamento della visita clinica
Misurata utilizzando una scala convalidata che misura la fiducia percepita nella propria capacità personale di ottenere una mammografia. Vengono sommati dieci item, con un punteggio teorico compreso tra 5 e 10 (i punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia).
iscrizione ed entro un giorno dal completamento della visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Trustees of Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002381

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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