Testowanie decyzji mammograficznej w środowisku wiejskim
W kierunku optymalizacji pomocy w podejmowaniu decyzji mammograficznych i interwencji w zakresie komunikacji klinicysty w warunkach wiejskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trójramienne, randomizowane badanie pilotażowe, w którym weźmie udział 30 uczestników w dwóch fazach badania. Głównym celem jest uzyskanie danych na temat wykonalności badania (rekrutacja, utrzymanie, randomizacja, przestrzeganie zasad i akceptowalność). Podstawowym rezultatem jest akceptowalność interwencji.
Procedury: Lekarze PCP zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion, aby zapobiec zanieczyszczeniu pacjentów (zwykła opieka, pomoc w podejmowaniu decyzji, pomoc w podejmowaniu decyzji + komunikacja z lekarzem). Do badania będą brane pod uwagę osoby, które mają 40-49 lat, mówią po angielsku lub hiszpańsku, mają wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 4 tygodni, nie chorują na raka piersi, raka przewodowego in situ, raka zrazikowego in situ ani rozrostu atypowego, i brak mammografii w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej na podstawie rutynowych raportów z danych przekazywanych zespołowi badawczemu.
Gromadzenie danych: Ankiety zostaną przeprowadzone na początku badania (przed interwencją), po DA i po wizycie. Informacje o badaniach przesiewowych mammograficznych będą gromadzone w dokumentacji medycznej, a dane dotyczące wdrożenia zostaną uzupełnione danymi pacjentów i lekarzy, którzy byli narażeni na interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji.
Analiza: Wszystkie wskaźniki wykonalności zostaną podsumowane ilościowo, rozkłady zbadane pod kątem tendencji centralnej i rozrzutu, a wszystkie dane ocenione pod kątem kompletności. Dane zostaną przedstawione w formie tabelarycznej, ze średnimi i odchyleniami standardowymi podsumowanymi dla Miary Akceptowalności Interwencji. Dane dotyczące procesu zostaną również podsumowane, przedstawiając proporcje uczestników spełniających każdy wskaźnik (rekrutacja, utrzymanie, randomizacja, przestrzeganie zasad).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine M Gunn, PhD
- Numer telefonu: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
- Rekrutacyjny
- Cheshire Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Gunn, PhD
- Numer telefonu: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
-
New London, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03257
- Rekrutacyjny
- New London Hospital Primary Care
-
Kontakt:
- Christine Gunn
- Numer telefonu: (603) 646-5430
- E-mail: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
Newport, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03773
- Rekrutacyjny
- Newport Health Center
-
Kontakt:
- Christine Gunn
- E-mail: christine.m.gunn@dartmouth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek 39-49 lat
- Zbliżająca się wizyta u uczestniczącego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia raka piersi (w tym raka zrazikowego in situ i raka przewodowego in situ)
- Mammografia w ciągu ostatnich 9 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka.
|
|
|
Eksperymentalny: MojaMamografia
Pacjent korzysta z MyMammogram przed wizytą.
|
Internetowa pomoc w podjęciu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
|
|
Eksperymentalny: MyMammogram plus komunikacja z dostawcą
Pacjent korzysta z MyMammogram przed wizytą.
Usługodawca otrzymuje podsumowanie z MyMammogram przed wizytą.
|
Internetowa pomoc w podjęciu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
Usługodawca otrzyma przed wizytą informacje z MyMammogram, które obejmują ryzyko raka piersi u pacjentki oraz preferencje dotyczące mammografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia od zakończenia interwencji
|
E-skala akceptowalności to sześcioelementowa miara dotycząca interwencji realizowanych drogą elektroniczną, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
Wyniki wahają się od 6-30.
|
w ciągu jednego dnia od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzona jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy otrzymali wstępne pismo informacyjne i zakończyli proces uzyskiwania zgody oraz zapisali się przed wizytą kliniczną.
|
4 tygodnie
|
|
Możliwość zatrzymania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Proporcja zapisanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie punkty czasowe ankiety badawczej, zgłoszona dla każdej grupy badawczej
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza
Ramy czasowe: rejestracji oraz w ciągu jednego dnia od zakończenia interwencji
|
10-elementowa miara dotycząca raka piersi i wiedzy przesiewowej, sumowana w skali od 0 do 10 (0 oznacza niższą wiedzę, 10 oznacza wyższą wiedzę).
|
rejestracji oraz w ciągu jednego dnia od zakończenia interwencji
|
|
Jakość decyzyjna
Ramy czasowe: rejestracji, w ciągu jednego dnia od zakończenia interwencji, w ciągu jednego dnia od zakończenia wizyty klinicznej
|
Jakość decyzji mierzy się za pomocą 10-punktowej skali konfliktu decyzyjnego dla niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania.
Zakres wyników 0-100.
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość decyzji (mniejszy konflikt).
|
rejestracji, w ciągu jednego dnia od zakończenia interwencji, w ciągu jednego dnia od zakończenia wizyty klinicznej
|
|
Zamierzenia przesiewowe
Ramy czasowe: rejestracji, w ciągu jednego dnia od zakończenia interwencji, w ciągu jednego dnia od zakończenia wizyty klinicznej
|
Zamierzenia przesiewowe wykorzystują dwie metody.
1) Jako prawdopodobieństwo wykonania mammografii w następnym roku (5-punktowa skala Likerta); oraz 2) Wykorzystanie 2 pozycji do pomiaru wieku, w którym zamierza się rozpocząć badania przesiewowe (40, 45, 50, inne) i odstępu czasu (co rok, co dwa lata, inne).
|
rejestracji, w ciągu jednego dnia od zakończenia interwencji, w ciągu jednego dnia od zakończenia wizyty klinicznej
|
|
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia od zakończenia wizyty klinicznej
|
Wspólne podejmowanie decyzji będzie oceniane za pomocą trzyelementowej, zatwierdzonej miary CollaboRATE.
Punktacja 0-100 (wyższe wyniki oznaczają częstsze wspólne podejmowanie decyzji).
|
w ciągu jednego dnia od zakończenia wizyty klinicznej
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: rejestracji oraz w ciągu jednego dnia od zakończenia wizyty klinicznej
|
Mierzone przy użyciu zatwierdzonej skali mierzącej postrzeganą pewność siebie co do osobistej zdolności do wykonania mammografii.
Sumuje się dziesięć pozycji, przy czym teoretyczny zakres punktacji mieści się w przedziale 5-10 (wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności).
|
rejestracji oraz w ciągu jednego dnia od zakończenia wizyty klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02002381
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .