肺炎と新型コロナウイルス感染症の入院患者のリハビリテーションに対する教育の影響
2024年11月4日 更新者：Renata Borys、University of Rzeszow
新型コロナウイルス感染症が確認され、肺炎で入院した患者のリハビリテーションに対する教育の影響
計画された研究では、従来型と、新型コロナウイルス感染症が確認された肺炎で入院した患者向けの教育プログラムを追加した2つの呼吸リハビリテーションモデルを使用して、リハビリテーションの効果を評価できるようになる。
調査の概要
詳細な説明
計画されているグループの規模は、肺炎と診断され、新型コロナウイルス感染症が確認された患者60名です。 指定された母集団は、分数サイズ、信頼水準、最大誤差のパラメーターを考慮して、サンプリング計算機に基づいて計算されました。 適格な患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。教育プログラムを追加した呼吸リハビリテーションを受ける研究グループ (30 人の患者) と、従来の呼吸リハビリテーションを受ける対照グループ (30 人の患者) です。 両方のグループの患者は、14 日間のリハビリテーション プログラム (月曜から土曜) に参加します。 治療と療法は毎日最大3時間継続されます。 このプログラムは各患者に個別に適用され、ベッド内での補助訓練、気道確保技術、効果的な咳訓練、口すぼめ呼吸、横隔膜と肋間筋を強化する訓練、心肺訓練などが含まれる。 研究グループの患者はさらに、治療過程での自己管理、適切に適応された身体活動の利点、気道確保技術や身体運動に関する実践的なヒントを含むオリジナルのパンフレットを使用して毎日の教育を受けます。 検査はリハビリ開始前とリハビリ終了後の2回実施します。 患者の状態とリハビリテーションの効果は、以下の尺度を使用して評価されます。
- 肺活量 (Voldyne 5000)
- 酸素飽和度（パルスオキシメーター）
- 酸塩基平衡 (ガスメトリー)
- 疲労 (修正されたボーグスケール)
- 身体パフォーマンス (Sit-to-Stand テスト)
- 呼吸困難の評価（MRC呼吸困難スケール）
- 不安とうつ病 (HADS スケール)
- 日常生活動作（バーセルスケール）
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Rzeszów、ポーランド、35-959
- University of Rzeszow
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症による肺炎で入院
- SARS-COV-2 PCR検査陽性
- 下肢を床に置いたベッド内での座位での自立
- 年齢 40 歳70歳まで
- 追加の呼吸補助はありません（例： 人工心肺装置、人工呼吸器）
- 研究に参加するための十分な情報と自発的な同意。
除外基準:
- SARS-COV-2 PCR検査陰性で肺炎による入院
- 病状が不安定で検査の実施に支障がある場合
- 年齢40歳未満そして70歳以上の方
- コマンドを理解して実行する能力を損なう認知欠陥
- 付随する腫瘍学的疾患、神経学的疾患、整形外科的疾患、および精神疾患は、検査対象者の循環機能および呼吸機能、機能効率、生活の質、感情状態に影響を与える可能性があります。
- 14日間のリハビリテーションプログラムを完了できなかった場合
- 研究に参加するための情報に基づいた自発的な同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育プログラムと呼吸リハビリテーション
従来の呼吸リハビリテーションと独自の教育プログラムを組み合わせたもの。
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研究グループの患者は、治療中の自己管理、適切に適応された身体活動の利点、気道確保技術や身体運動に関する実践的なヒントを含むオリジナルのパンフレットを使用した毎日の教育プログラムに参加します。
患者は14日間（月曜日から土曜日まで）のリハビリテーションプログラムに参加します。
治療と療法は毎日最大3時間継続されます。
このプログラムは各患者に個別に適用され、ベッド内での補助訓練、気道確保技術、効果的な咳訓練、口すぼめ呼吸、横隔膜と肋間筋を強化する訓練、心肺訓練などが含まれる。
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他の：呼吸リハビリテーション
従来の呼吸リハビリテーション
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患者は14日間（月曜日から土曜日まで）のリハビリテーションプログラムに参加します。
治療と療法は毎日最大3時間継続されます。
このプログラムは各患者に個別に適用され、ベッド内での補助訓練、気道確保技術、効果的な咳訓練、口すぼめ呼吸、横隔膜と肋間筋を強化する訓練、心肺訓練などが含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸塩基バランス
時間枠：2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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ガスメトリーの結果は患者の医療文書から取得されます。
分析されるパラメータは、酸素圧力 (pO2) と二酸化炭素圧力 (pCO2) です。
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2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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肺活量 (Voldyne 5000)
時間枠：最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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測定は、認定されたモチベーションスパイロメーター Voldyne 5000 を使用して実行されます。
患者は座位で、残気量 (RV) レベルから始めて肺活量 (VC) レベルに近づくまでできるだけ多くの空気を吸い込みます。
結果は装置の壁に置かれたスケールから読み取られます。
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最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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肺活量 (Voldyne 5000)
時間枠：2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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測定は、認定されたモチベーションスパイロメーター Voldyne 5000 を使用して実行されます。
患者は座位で、残気量 (RV) レベルから始めて肺活量 (VC) レベルに近づくまでできるだけ多くの空気を吸い込みます。
結果は装置の壁に置かれたスケールから読み取られます。
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2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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酸素飽和度
時間枠：最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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測定はパルスオキシメーターで行われ、分析されるパラメータはSpO2（パルスオキシメーターによる酸素飽和度、患者の血液中の酸素の割合）となります。
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最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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酸素飽和度
時間枠：2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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測定はパルスオキシメーターで行われ、分析されるパラメータはSpO2（パルスオキシメーターによる酸素飽和度、患者の血液中の酸素の割合）となります。
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2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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酸塩基バランス
時間枠：最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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ガスメトリーの結果は患者の医療文書から取得されます。
分析されるパラメータは、酸素圧力 (pO2) と二酸化炭素圧力 (pCO2) です。
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最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改良されたボーグスケールを使用した疲労評価
時間枠：2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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身体活動中に疲労が検査され、疲労のレベルが 1 (疲労なし) から 10 (非常に非常に激しい疲労) までのスケールでマークされます。
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2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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Medical Research Council 呼吸困難スケールによる呼吸困難の評価
時間枠：2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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知覚された息切れの程度は、0 (息切れなし) ～ 4 (安静時に息切れ) のスケールでマークされます。
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2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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HADS スケールを使用した不安とうつ病の評価
時間枠：2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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この尺度は、回答者が 4 段階評価で言及する 16 の記述から構成されます。
不安とうつ病を測定するために 8 つのステートメントが使用され、それぞれが 0 から 3 ポイントのスケールで評価されます。
カットオフ閾値は、うつ病の場合は 7 ポイント、不安症の場合は 7 ポイントです。
抑うつ気分や不安の強さが分析されます。
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2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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Sit-to-Stand Test (STS) による身体パフォーマンス評価
時間枠：最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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テストは、背筋を伸ばし、足を床に平らに置き、腕を胸の上で交差させるか太ももの上に置き、椅子に座った姿勢から開始されます。
患者には、座った位置から完全に立ち上がってから、30 秒以内にできるだけ早く安全に座るように指示されます (30 秒間の立ち上がり回数)。
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最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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Sit-to-Stand Test (STS) による身体パフォーマンス評価
時間枠：2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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テストは、背筋を伸ばし、足を床に平らに置き、腕を胸の上で交差させるか太ももの上に置き、椅子に座った姿勢から開始されます。
患者には、座った位置から完全に立ち上がってから、30 秒以内にできるだけ早く安全に座るように指示されます (30 秒間の立ち上がり回数)。
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2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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改良されたボーグスケールを使用した疲労評価
時間枠：最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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身体活動中の疲労が検査され、疲労のレベルが 1 (疲労なし) から 10 (非常に非常に激しい疲労) までのスケールでマークされます。
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最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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Medical Research Council 呼吸困難スケールによる呼吸困難の評価
時間枠：最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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知覚された息切れの程度は、0 (息切れなし) ～ 4 (安静時に息切れ) のスケールでマークされます。
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最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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HADS スケールを使用した不安とうつ病の評価
時間枠：最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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この尺度は、回答者が 4 段階評価で言及する 16 の記述で構成されます。
不安とうつ病を測定するために 8 つのステートメントが使用され、それぞれが 0 から 3 ポイントのスケールで評価されます。
カットオフ閾値は、うつ病の場合は 7 ポイント、不安症の場合は 7 ポイントです。
抑うつ気分や不安の強さが分析されます。
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最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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バーセルスケールを用いた日常生活活動評価
時間枠：最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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Barthel Scale は、患者が自立して日常生活活動 (ADL) を行う能力を測定するために使用され、スコアの範囲は 0 (完全に依存) から 100 (完全に自立) です。
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最初の検査 - 14 日間のリハビリテーション プログラムの開始前
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バーセルスケールを用いた日常生活活動評価
時間枠：2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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Barthel Scale は、患者が自立して日常生活活動 (ADL) を行う能力を測定するために使用され、スコアの範囲は 0 (完全に依存) から 100 (完全に自立) です。
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2回目の検査 - 14日間のリハビリテーションプログラムの終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renata Borys, MSc、University of Rzeszow
- スタディチェア：Magdalena Kołodziej, PhD、University of Rzeszow
- スタディディレクター：Agnieszka Guzik, A/Prof、University of Rzeszow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年10月26日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URzeszow 1/07/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。