Impact de l'éducation sur la réadaptation des patients hospitalisés atteints de pneumonie et de COVID-19
4 novembre 2024 mis à jour par: Renata Borys, University of Rzeszow
L'impact de l'éducation sur la réadaptation des patients hospitalisés en raison d'une pneumonie avec un COVID-19 confirmé
La recherche prévue permettra d'évaluer les effets de la rééducation à l'aide de deux modèles de rééducation pulmonaire : conventionnel et complété par un programme d'éducation pour les patients hospitalisés en raison d'une pneumonie avec un COVID-19 confirmé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La taille prévue du groupe est de 60 patients diagnostiqués avec une pneumonie et confirmés par COVID-19. La population donnée a été calculée sur la base du calculateur d'échantillonnage, en tenant compte des paramètres suivants : taille de la fraction, niveau de confiance et erreur maximale. Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'étude (30 patients) en réadaptation pulmonaire complétée par un programme éducatif et un groupe témoin (30 patients) en rééducation pulmonaire conventionnelle. Les patients des deux groupes seront inclus dans un programme de rééducation de 14 jours (du lundi au samedi). Les traitements et thérapies seront poursuivis pendant un maximum de trois heures par jour. Le programme sera appliqué individuellement à chaque patient et comprendra des exercices assistés au lit, des techniques de dégagement des voies respiratoires, des exercices efficaces contre la toux, la respiration des lèvres pincées, des exercices pour renforcer le diaphragme et les muscles intercostaux et des exercices cardio-pulmonaires. Les patients du groupe d'étude suivront en outre une éducation quotidienne à l'aide d'une brochure originale contenant des informations sur l'autogestion pendant le processus de traitement, les bénéfices d'une activité physique adaptée, des conseils pratiques sur les techniques de dégagement des voies respiratoires ou l'exercice physique. Le test sera effectué deux fois : avant le début de la rééducation et après avoir terminé le programme de rééducation. L'état des patients et les effets de la rééducation seront évalués à l'aide des mesures suivantes :
- Capacité vitale (Voldyne 5000)
- Saturation en oxygène (oxymètre de pouls)
- Bilan acido-basique (gasométrie)
- Fatigue (échelle de Borg modifiée)
- Performance physique (test assis-debout)
- Évaluation de la dyspnée (échelle de dyspnée MRC)
- Anxiété et dépression (échelle HADS)
- Activités de la vie quotidienne (échelle de Barthel)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rzeszów, Pologne, 35-959
- University of Rzeszow
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation pour pneumonie due au COVID-19
- Test PCR SARS-COV-2 positif
- Indépendance en position assise au lit avec les membres inférieurs posés au sol
- 40 ans à 70 ans
- Aucune assistance respiratoire supplémentaire (par ex. appareil de pontage cardio-pulmonaire, ventilateur)
- Consentement éclairé et volontaire pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour pneumonie avec test PCR SARS-COV-2 négatif
- Condition médicale instable empêchant la réalisation de l’examen
- Âge inférieur à 40 ans et plus de 70 ans
- Déficits cognitifs altérant la capacité à comprendre et à exécuter des commandes
- Des maladies oncologiques, neurologiques, orthopédiques et psychiatriques concomitantes peuvent affecter les fonctions circulatoires et respiratoires, l'efficacité fonctionnelle, la qualité de vie et l'état émotionnel des personnes examinées.
- Défaut de suivre un programme de réadaptation de 14 jours
- Manque de consentement éclairé et volontaire pour participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme éducatif et réadaptation pulmonaire
Rééducation pulmonaire conventionnelle couplée à un programme éducatif original.
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Les patients d'un groupe d'étude participeront à un programme éducatif quotidien à l'aide d'une brochure originale contenant des informations sur l'autogestion pendant le processus de traitement, les bénéfices d'une activité physique adaptée, des conseils pratiques sur les techniques de dégagement des voies respiratoires ou l'exercice physique.
Les patients participeront à un programme de rééducation de 14 jours (du lundi au samedi).
Les traitements et thérapies seront poursuivis pendant un maximum de trois heures par jour.
Le programme sera appliqué individuellement à chaque patient et comprendra des exercices assistés au lit, des techniques de dégagement des voies respiratoires, des exercices efficaces contre la toux, la respiration des lèvres pincées, des exercices pour renforcer le diaphragme et les muscles intercostaux et des exercices cardio-pulmonaires.
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Autre: Rééducation pulmonaire
Rééducation pulmonaire conventionnelle
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Les patients participeront à un programme de rééducation de 14 jours (du lundi au samedi).
Les traitements et thérapies seront poursuivis pendant un maximum de trois heures par jour.
Le programme sera appliqué individuellement à chaque patient et comprendra des exercices assistés au lit, des techniques de dégagement des voies respiratoires, des exercices efficaces contre la toux, la respiration des lèvres pincées, des exercices pour renforcer le diaphragme et les muscles intercostaux et des exercices cardio-pulmonaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'equilibre acide-base
Délai: Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Les résultats de gazométrie seront tirés de la documentation médicale des patients.
Les paramètres analysés seront la pression d'oxygène (pO2) et la pression de dioxyde de carbone (pCO2).
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Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Capacité vitale (Voldyne 5000)
Délai: Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Les mesures seront effectuées avec un spiromètre de motivation certifié, Voldyne 5000.
Le patient, en position assise, inspirera autant d'air que possible à partir du niveau de volume résiduel (VR) et s'approchera du niveau de capacité vitale (VC).
Le résultat sera lu sur la balance placée sur la paroi de l'appareil.
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Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Capacité vitale (Voldyne 5000)
Délai: Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Les mesures seront effectuées avec un spiromètre de motivation certifié, Voldyne 5000.
Le patient, en position assise, inspirera autant d'air que possible à partir du niveau de volume résiduel (VR) et s'approchera du niveau de capacité vitale (VC).
Le résultat sera lu sur la balance placée sur la paroi de l'appareil.
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Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Saturation d'oxygène
Délai: Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Les mesures seront effectuées avec un oxymètre de pouls et le paramètre analysé sera la SpO2 (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls ; pourcentage d'oxygène dans le sang des patients).
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Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Saturation d'oxygène
Délai: Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Les mesures seront effectuées avec un oxymètre de pouls et le paramètre analysé sera la SpO2 (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls ; pourcentage d'oxygène dans le sang des patients).
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Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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L'equilibre acide-base
Délai: Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Les résultats de gazométrie seront tirés de la documentation médicale des patients.
Les paramètres analysés seront la pression d'oxygène (pO2) et la pression de dioxyde de carbone (pCO2).
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Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fatigue à l'aide de l'échelle de Borg modifiée
Délai: Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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La fatigue sera examinée lors d'une activité physique et le niveau de fatigue sera noté sur une échelle de 1 (pas de fatigue) à 10 (fatigue très très dure).
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Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Évaluation de la dyspnée avec l'échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Le degré d'essoufflement perçu sera noté sur une échelle de 0 (pas d'essoufflement) à 4 (essoufflement au repos).
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Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'aide de l'échelle HADS
Délai: Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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L'échelle se compose de 16 énoncés auxquels le répondant se réfère sur une échelle de quatre points.
Huit énoncés sont utilisés pour mesurer l’anxiété et la dépression, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3 points.
Le seuil de coupure est de 7 points pour la dépression et de 7 points pour l'anxiété.
L'intensité de l'humeur dépressive et de l'anxiété sera analysée.
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Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Évaluation des performances physiques par test assis-debout (STS)
Délai: Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Le test sera effectué en commençant en position assise sur la chaise avec le dos droit, les pieds à plat sur le sol et les bras croisés sur la poitrine ou posés sur les cuisses.
Il sera demandé au patient de se lever complètement de la position assise, puis de se rasseoir aussi rapidement et en toute sécurité que possible pendant 30 secondes (nombre de positions debout en 30 secondes).
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Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Évaluation des performances physiques par test assis-debout (STS)
Délai: Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Le test sera effectué en commençant en position assise sur la chaise avec le dos droit, les pieds à plat sur le sol et les bras croisés sur la poitrine ou posés sur les cuisses.
Il sera demandé au patient de se lever complètement de la position assise, puis de se rasseoir aussi rapidement et en toute sécurité que possible pendant 30 secondes (nombre de positions debout en 30 secondes).
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Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Évaluation de la fatigue à l'aide de l'échelle de Borg modifiée
Délai: Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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La fatigue sera examinée lors d'une activité physique et le niveau de fatigue sera noté sur une échelle de 1 (pas de fatigue) à 10 (fatigue très très dure).
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Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Évaluation de la dyspnée avec l'échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Le degré d'essoufflement perçu sera noté sur une échelle de 0 (pas d'essoufflement) à 4 (essoufflement au repos).
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Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'aide de l'échelle HADS
Délai: Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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L'échelle se compose de 16 énoncés auxquels le répondant se réfère sur une échelle de quatre points.
Huit énoncés sont utilisés pour mesurer l’anxiété et la dépression, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3 points.
Le seuil de coupure est de 7 points pour la dépression et de 7 points pour l'anxiété.
L'intensité de l'humeur dépressive et de l'anxiété sera analysée.
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Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Évaluation des activités de la vie quotidienne à l'aide de l'échelle de Barthel
Délai: Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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L'échelle de Barthel sera utilisée pour mesurer la capacité du patient à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) de manière indépendante, avec des scores allant de 0 (complètement dépendant) à 100 (complètement indépendant).
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Premier examen- avant le début du programme de rééducation de 14 jours
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Évaluation des activités de la vie quotidienne à l'aide de l'échelle de Barthel
Délai: Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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L'échelle de Barthel sera utilisée pour mesurer la capacité du patient à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) de manière indépendante, avec des scores allant de 0 (complètement dépendant) à 100 (complètement indépendant).
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Deuxième examen- à la fin du programme de rééducation de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renata Borys, MSc, University of Rzeszow
- Chaise d'étude: Magdalena Kołodziej, PhD, University of Rzeszow
- Directeur d'études: Agnieszka Guzik, A/Prof, University of Rzeszow
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URzeszow 1/07/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .