Impatto dell'istruzione sulla riabilitazione dei pazienti ospedalizzati con polmonite e COVID-19
4 novembre 2024 aggiornato da: Renata Borys, University of Rzeszow
L’impatto dell’educazione sulla riabilitazione dei pazienti ricoverati in ospedale a causa di polmonite con COVID-19 confermato
La ricerca pianificata consentirà di valutare gli effetti della riabilitazione utilizzando due modelli di riabilitazione polmonare: convenzionale e integrato con un programma educativo per i pazienti ricoverati a causa di polmonite con COVID-19 confermato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del gruppo pianificato è di 60 pazienti con diagnosi di polmonite e confermato COVID-19. La popolazione data è stata calcolata in base al calcolatore di campionamento, considerando i seguenti parametri: dimensione della frazione, livello di confidenza ed errore massimo. I pazienti idonei saranno divisi in modo casuale in due gruppi: un gruppo di studio (30 pazienti) sottoposto a riabilitazione polmonare integrata con un programma educativo e un gruppo di controllo (30 pazienti) sottoposto a riabilitazione polmonare convenzionale. I pazienti di entrambi i gruppi verranno inseriti in un programma riabilitativo di 14 giorni (dal lunedì al sabato). I trattamenti e le terapie verranno continuati per un massimo di tre ore giornaliere. Il programma verrà applicato individualmente a ciascun paziente e comprenderà esercizi assistiti a letto, tecniche di disostruzione delle vie aeree, esercizi efficaci per la tosse, respirazione a labbra increspate, esercizi per rafforzare il diaframma e i muscoli intercostali ed esercizi cardiopolmonari. I pazienti del gruppo di studio verranno inoltre sottoposti a un'educazione quotidiana utilizzando un opuscolo originale contenente informazioni sull'autogestione durante il processo di trattamento, i benefici dell'attività fisica opportunamente adattata, consigli pratici sulle tecniche di disostruzione delle vie aeree o sull'esercizio fisico. Il test verrà eseguito due volte: prima dell'inizio della riabilitazione e dopo aver completato il programma riabilitativo. Le condizioni dei pazienti e gli effetti della riabilitazione saranno valutati utilizzando le seguenti misure:
- Capacità vitale (Voldyne 5000)
- Saturazione di ossigeno (pulsossimetro)
- Equilibrio acido-base (gasometria)
- Fatica (scala Borg modificata)
- Prestazioni fisiche (Test Sit-to-Stand)
- Valutazione della dispnea (scala della dispnea MRC)
- Ansia e depressione (scala HADS)
- Attività della vita quotidiana (scala Barthel)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rzeszów, Polonia, 35-959
- University of Rzeszow
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero per polmonite dovuta a COVID-19
- Test PCR SARS-COV-2 positivo
- Autonomia in posizione seduta a letto con gli arti inferiori appoggiati a terra
- Età 40 anni fino a 70 anni
- Nessun supporto respiratorio aggiuntivo (e.a. macchina per bypass cardiopolmonare, ventilatore)
- Consenso informato e volontario a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Ricovero ospedaliero per polmonite con test PCR SARS-COV-2 negativo
- Condizioni mediche instabili che impediscono l’esecuzione dell’esame
- Età sotto i 40 anni e oltre i 70 anni
- Deficit cognitivi che compromettono la capacità di comprendere ed eseguire comandi
- Concomitanti malattie oncologiche, neurologiche, ortopediche e psichiatriche possono influenzare le funzioni circolatorie e respiratorie, l'efficienza funzionale, la qualità della vita e lo stato emotivo delle persone esaminate.
- Mancato completamento di un programma riabilitativo di 14 giorni
- Mancanza di consenso informato e volontario per partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma educativo e riabilitazione polmonare
Riabilitazione polmonare convenzionale abbinata ad un programma educativo originale.
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I pazienti in un gruppo di studio parteciperanno al programma educativo quotidiano utilizzando una brochure originale contenente informazioni sull'autogestione durante il processo di trattamento, i benefici dell'attività fisica opportunamente adattata, consigli pratici sulle tecniche di disostruzione delle vie aeree o sull'esercizio fisico.
I pazienti parteciperanno ad un programma riabilitativo di 14 giorni (dal lunedì al sabato).
I trattamenti e le terapie verranno continuati per un massimo di tre ore giornaliere.
Il programma verrà applicato individualmente a ciascun paziente e comprenderà esercizi assistiti a letto, tecniche di disostruzione delle vie aeree, esercizi efficaci per la tosse, respirazione a labbra increspate, esercizi per rafforzare il diaframma e i muscoli intercostali ed esercizi cardiopolmonari.
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Altro: Riabilitazione polmonare
Riabilitazione polmonare convenzionale
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I pazienti parteciperanno ad un programma riabilitativo di 14 giorni (dal lunedì al sabato).
I trattamenti e le terapie verranno continuati per un massimo di tre ore giornaliere.
Il programma verrà applicato individualmente a ciascun paziente e comprenderà esercizi assistiti a letto, tecniche di disostruzione delle vie aeree, esercizi efficaci per la tosse, respirazione a labbra increspate, esercizi per rafforzare il diaframma e i muscoli intercostali ed esercizi cardiopolmonari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio acido-base
Lasso di tempo: Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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I risultati della gasometria verranno ricavati dalla documentazione medica dei pazienti.
I parametri analizzati saranno la pressione dell'ossigeno (pO2) e la pressione dell'anidride carbonica (pCO2).
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Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Capacità vitale (Voldyne 5000)
Lasso di tempo: Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Le misurazioni verranno eseguite con spirometro motivazionale certificato, Voldyne 5000.
Il paziente, in posizione seduta, inspirerà quanta più aria possibile partendo dal livello di volume residuo (RV) e avvicinandosi al livello di capacità vitale (VC).
Il risultato verrà letto dalla scala posta sulla parete del dispositivo.
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Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Capacità vitale (Voldyne 5000)
Lasso di tempo: Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Le misurazioni verranno eseguite con spirometro motivazionale certificato, Voldyne 5000.
Il paziente, in posizione seduta, inspirerà quanta più aria possibile partendo dal livello di volume residuo (RV) e avvicinandosi al livello di capacità vitale (VC).
Il risultato verrà letto dalla scala posta sulla parete del dispositivo.
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Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Le misurazioni verranno eseguite con pulsossimetro e il parametro analizzato sarà SpO2 (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria; percentuale di ossigeno nel sangue dei pazienti).
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Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Le misurazioni verranno eseguite con pulsossimetro e il parametro analizzato sarà SpO2 (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria; percentuale di ossigeno nel sangue dei pazienti).
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Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Equilibrio acido-base
Lasso di tempo: Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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I risultati della gasometria verranno ricavati dalla documentazione medica dei pazienti.
I parametri analizzati saranno la pressione dell'ossigeno (pO2) e la pressione dell'anidride carbonica (pCO2).
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Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fatica utilizzando la scala di Borg modificata
Lasso di tempo: Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Verrà esaminata la fatica durante l'attività fisica e il livello di fatica sarà segnato su una scala da 1 (nessuna fatica) a 10 (fatica molto molto intensa).
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Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Valutazione della dispnea con la scala della dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Il grado di dispnea percepita sarà segnato su una scala da 0 (nessuna dispnea) a 4 (dispnea a riposo).
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Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Valutazione dell’ansia e della depressione utilizzando la scala HADS
Lasso di tempo: Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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La scala è composta da 16 affermazioni a cui l'intervistato fa riferimento su una scala a quattro punti.
Per misurare l'ansia e la depressione vengono utilizzate otto affermazioni, ciascuna delle quali è valutata su una scala da 0 a 3 punti.
La soglia limite è di 7 punti per la depressione e 7 punti per l'ansia.
Verrà analizzata l'intensità dell'umore depresso e dell'ansia.
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Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Valutazione delle prestazioni fisiche mediante Sit-to-Stand Test (STS)
Lasso di tempo: Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Il test verrà eseguito partendo dalla posizione seduta sulla sedia con la schiena dritta, i piedi appoggiati sul pavimento e le braccia incrociate sul petto o appoggiate sulle cosce.
Al paziente verrà chiesto di alzarsi completamente dalla posizione seduta e poi di sedersi di nuovo nel modo più rapido e sicuro possibile per 30 secondi (numero di posizioni in piedi in 30 secondi).
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Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Valutazione delle prestazioni fisiche mediante Sit-to-Stand Test (STS)
Lasso di tempo: Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Il test verrà eseguito partendo dalla posizione seduta sulla sedia con la schiena dritta, i piedi appoggiati sul pavimento e le braccia incrociate sul petto o appoggiate sulle cosce.
Al paziente verrà chiesto di alzarsi completamente dalla posizione seduta e poi di sedersi di nuovo nel modo più rapido e sicuro possibile per 30 secondi (numero di posizioni in piedi in 30 secondi).
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Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Valutazione della fatica utilizzando la scala di Borg modificata
Lasso di tempo: Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Verrà esaminata la fatica durante l'attività fisica e il livello di fatica sarà segnato su una scala da 1 (nessuna fatica) a 10 (fatica molto molto intensa).
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Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Valutazione della dispnea con la scala della dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Il grado di dispnea percepita sarà segnato su una scala da 0 (nessuna dispnea) a 4 (dispnea a riposo).
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Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Valutazione dell’ansia e della depressione utilizzando la scala HADS
Lasso di tempo: Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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La scala è composta da 16 affermazioni a cui l'intervistato fa riferimento su una scala a quattro punti.
Per misurare l'ansia e la depressione vengono utilizzate otto affermazioni, ciascuna delle quali è valutata su una scala da 0 a 3 punti.
La soglia limite è di 7 punti per la depressione e 7 punti per l'ansia.
Verrà analizzata l'intensità dell'umore depresso e dell'ansia.
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Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Attività di valutazione della vita quotidiana utilizzando la scala di Barthel
Lasso di tempo: Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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La scala Barthel verrà utilizzata per misurare la capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) in modo indipendente, con punteggi che vanno da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente).
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Primo esame: prima dell'inizio del programma di riabilitazione di 14 giorni
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Attività di valutazione della vita quotidiana utilizzando la scala di Barthel
Lasso di tempo: Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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La scala Barthel verrà utilizzata per misurare la capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) in modo indipendente, con punteggi che vanno da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente).
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Secondo esame: alla fine del programma riabilitativo di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renata Borys, MSc, University of Rzeszow
- Cattedra di studio: Magdalena Kołodziej, PhD, University of Rzeszow
- Direttore dello studio: Agnieszka Guzik, A/Prof, University of Rzeszow
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URzeszow 1/07/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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