Uddannelseseffekt på rehabilitering af hospitalsindlagte patienter med lungebetændelse og COVID-19
4. november 2024 opdateret af: Renata Borys, University of Rzeszow
Indvirkningen af uddannelse på rehabilitering af patienter indlagt på grund af lungebetændelse med bekræftet COVID-19
Den planlagte forskning vil muliggøre vurdering af rehabiliteringens effekter ved hjælp af to lungerehabiliteringsmodeller: konventionel og suppleret med et uddannelsesprogram for patienter indlagt på grund af lungebetændelse med bekræftet COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den planlagte gruppestørrelse er 60 patienter diagnosticeret med lungebetændelse og bekræftet COVID-19. Den givne population blev beregnet ud fra stikprøveberegneren under hensyntagen til følgende parametre: brøkstørrelse, konfidensniveau og maksimal fejl. Støtteberettigede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: en undersøgelsesgruppe (30 patienter), der gennemgår lungerehabilitering suppleret med et uddannelsesprogram, og en kontrolgruppe (30 patienter), der gennemgår konventionel lungerehabilitering. Patienter fra begge grupper vil blive inkluderet i et 14-dages rehabiliteringsprogram (mandag til lørdag). Behandlinger og terapier vil blive fortsat i højst tre timer dagligt. Programmet vil blive anvendt individuelt til hver patient og omfatter in-seng assisterede øvelser, luftvejsrensningsteknikker, effektive hosteøvelser, åndedræt med læber, øvelser til at styrke mellemgulvet og interkostale muskler og hjerte-lungeøvelser. Patienter fra studiegruppen vil desuden gennemgå daglig undervisning ved hjælp af en original brochure, der indeholder information om selvledelse under behandlingsforløbet, fordelene ved passende tilpasset fysisk aktivitet, praktiske tips om teknikker til luftvejsrensning eller fysisk træning. Testen udføres to gange: før genoptræningsstart og efter afslutning af genoptræningsprogrammet. Patienternes tilstand og rehabiliteringseffekter vil blive vurderet ved hjælp af følgende målinger:
- Vital kapacitet (Voldyne 5000)
- Iltmætning (pulsoximeter)
- Syre-base balance (gasometri)
- Træthed (modificeret Borg-skala)
- Fysisk ydeevne (Sid-til-stå-test)
- Dyspnøvurdering (MRC dyspnøskala)
- Angst og depression (HADS-skala)
- Aktiviteter i dagligdagen (Barthel-skala)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- University of Rzeszow
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse på grund af lungebetændelse på grund af COVID-19
- Positiv SARS-COV-2 PCR-test
- Uafhængighed i siddende stilling i sengen med underekstremiteter placeret på gulvet
- Alder 40 år til 70 år
- Ingen yderligere åndedrætsstøtte (f.eks. kardiopulmonal bypass-maskine, ventilator)
- Informeret, frivilligt samtykke til deltagelse i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse på grund af lungebetændelse med negativ SARS-COV-2 PCR-test
- Ustabil medicinsk tilstand, der forhindrer undersøgelsen
- Alder under 40 år og over 70 år.
- Kognitive mangler, der svækker evnen til at forstå og udføre kommandoer
- Samtidige onkologiske, neurologiske, ortopædiske og psykiatriske sygdomme kan påvirke de undersøgte personers kredsløbs- og respiratoriske funktioner, funktionelle effektivitet, livskvalitet og følelsesmæssige tilstand.
- Manglende gennemførelse af et 14-dages rehabiliteringsprogram
- Mangel på informeret, frivilligt samtykke til at deltage i forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesprogram og Lungerehabilitering
Konventionel lungerehabilitering kombineret med originalt uddannelsesprogram.
|
Patienter i en studiegruppe vil deltage i det daglige undervisningsprogram ved hjælp af en original brochure, der indeholder information om selvledelse under behandlingsprocessen, fordelene ved passende tilpasset fysisk aktivitet, praktiske tips om teknikker til luftvejsrensning eller fysisk træning.
Patienterne vil deltage i et 14-dages rehabiliteringsprogram (mandag til lørdag).
Behandlinger og terapier vil blive fortsat i højst tre timer dagligt.
Programmet vil blive anvendt individuelt til hver patient og omfatter in-seng assisterede øvelser, luftvejsrensningsteknikker, effektive hosteøvelser, åndedræt med læber, øvelser til at styrke mellemgulvet og interkostale muskler og hjerte-lungeøvelser.
|
|
Andet: Lungerehabilitering
Konventionel lungerehabilitering
|
Patienterne vil deltage i et 14-dages rehabiliteringsprogram (mandag til lørdag).
Behandlinger og terapier vil blive fortsat i højst tre timer dagligt.
Programmet vil blive anvendt individuelt til hver patient og omfatter in-seng assisterede øvelser, luftvejsrensningsteknikker, effektive hosteøvelser, åndedræt med læber, øvelser til at styrke mellemgulvet og interkostale muskler og hjerte-lungeøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syre-base balance
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
Gasometriresultaterne vil blive taget fra patienternes medicinske dokumentation.
De analyserede parametre vil være ilttryk (pO2) og kuldioxidtryk (pCO2).
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Vital kapacitet (Voldyne 5000)
Tidsramme: Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
Målinger vil blive udført med certificeret motivationsspirometer, Voldyne 5000.
Patienten vil i siddende stilling inhalere så meget luft som muligt, startende fra niveauet for restvolumen (RV) og nærmer sig vitalkapacitetsniveauet (VC).
Resultatet aflæses fra skalaen placeret på enhedens væg.
|
Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Vital kapacitet (Voldyne 5000)
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
Målinger vil blive udført med certificeret motivationsspirometer, Voldyne 5000.
Patienten vil i siddende stilling inhalere så meget luft som muligt, startende fra niveauet for restvolumen (RV) og nærmer sig vitalkapacitetsniveauet (VC).
Resultatet aflæses fra skalaen placeret på enhedens væg.
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
Målinger vil blive udført med pulsoximeter, og den analyserede parameter vil være SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri; procentdel af ilt i patientens blod).
|
Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
Målinger vil blive udført med pulsoximeter, og den analyserede parameter vil være SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri; procentdel af ilt i patientens blod).
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Syre-base balance
Tidsramme: Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
Gasometriresultaterne vil blive taget fra patienternes medicinske dokumentation.
De analyserede parametre vil være ilttryk (pO2) og kuldioxidtryk (pCO2).
|
Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsvurdering ved hjælp af modificeret Borg-skala
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
Træthed vil blive undersøgt under fysisk aktivitet, og træthedsniveauet vil blive markeret på en skala fra 1 (ingen træthed) til 10 (meget meget hård træthed).
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Dyspnøvurdering med Medical Research Council dyspnøskala
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
Opfattet åndenødsgrad vil blive markeret på en skala 0 (ingen åndenød) til 4 (åndedræt i hvile).
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Vurdering af angst og depression ved hjælp af HADS-skala
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
Skalaen består af 16 udsagn, som respondenten refererer til på en firepunktsskala.
Otte udsagn bruges til at måle angst og depression, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 3 point.
Skæringsgrænsen er 7 point for depression og 7 point for angst.
Intensiteten af deprimeret stemning og angst vil blive analyseret.
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Vurdering af fysisk ydeevne ved Sit-to-Stand Test (STS)
Tidsramme: Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
Testen vil blive udført med start i siddende stilling i stolen med lige ryg, fødderne fladt på gulvet og armene krydset over brystet eller placeret på lårene.
Patienten vil blive instrueret i at rejse sig helt op fra siddende stilling og derefter læne sig ned så hurtigt og sikkert som muligt i løbet af 30 sekunder (antal stående i 30 sekunder).
|
Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Vurdering af fysisk ydeevne ved Sit-to-Stand Test (STS)
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
Testen vil blive udført med start i siddende stilling i stolen med lige ryg, fødderne fladt på gulvet og armene krydset over brystet eller placeret på lårene.
Patienten vil blive instrueret i at rejse sig helt op fra siddende stilling og derefter læne sig ned så hurtigt og sikkert som muligt i løbet af 30 sekunder (antal stående i 30 sekunder).
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Træthedsvurdering ved hjælp af modificeret Borg-skala
Tidsramme: Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
Træthed vil blive undersøgt under fysisk aktivitet, og træthedsniveauet vil blive markeret på en skala fra 1 (ingen træthed) til 10 (meget meget hård træthed).
|
Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Dyspnøvurdering med Medical Research Council dyspnøskala
Tidsramme: Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
Opfattet åndenødsgrad vil blive markeret på en skala 0 (ingen åndenød) til 4 (åndedræt i hvile).
|
Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Vurdering af angst og depression ved hjælp af HADS-skala
Tidsramme: Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
Skalaen består af 16 udsagn, som respondenten refererer til på en firepunktsskala.
Otte udsagn bruges til at måle angst og depression, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 3 point.
Skæringsgrænsen er 7 point for depression og 7 point for angst.
Intensiteten af deprimeret stemning og angst vil blive analyseret.
|
Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Aktiviteter i dagliglivets vurdering ved hjælp af Barthel-skalaen
Tidsramme: Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
Barthel-skalaen vil blive brugt til at måle patientens evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) uafhængigt, med score fra 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig).
|
Første undersøgelse - før start af 14-dages genoptræningsprogram
|
|
Aktiviteter i dagliglivets vurdering ved hjælp af Barthel-skalaen
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
Barthel-skalaen vil blive brugt til at måle patientens evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) uafhængigt, med score fra 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig).
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af 14-dages genoptræningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renata Borys, MSc, University of Rzeszow
- Studiestol: Magdalena Kołodziej, PhD, University of Rzeszow
- Studieleder: Agnieszka Guzik, A/Prof, University of Rzeszow
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URzeszow 1/07/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .